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Quantenstudie zur Überwachung der Menstruationsgesundheit (QMHMS)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Quantitative hormonelle Biomarker der Menstruationsgesundheit in normalen und abnormalen Zyklen

Die Quantum Menstrual Health Monitoring Study wird vier wichtige Fortpflanzungshormone im Urin messen, um Muster zu charakterisieren, die den Eisprung vorhersagen und bestätigen, bezogen auf Serumhormone und den Goldstandard des Ultraschall-Tages des Eisprungs bei Teilnehmern mit regelmäßigen Zyklen. Diese normalen Zyklen dienen als Referenz für den Vergleich mit unregelmäßigen Zyklen beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und bei Sportlern. Klinische Anzeichen im Menstruationszyklus (z. B. Menstruationsblutung, Temperatur) sowie Vitalfunktionen und Schlafmuster werden ebenfalls auf hormonelle Veränderungen bezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühere Ultraschallstudien zur Validierung der Messungen von Urinhormonmonitoren zielten auf 50 Teilnehmerinnen über drei Zyklen, also insgesamt 150 Menstruationszyklen. Mit 150 Zyklen zur Analyse wäre die Studie ausreichend leistungsfähig, um Unterschiede von 0,5 Tagen in den Zyklusparametern zu erkennen (mit einer Effektgröße von 0,2, Alpha 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %). Um sicherzustellen, dass uns 150 Zyklen zur Analyse zur Verfügung stehen, kann eine Überbeprobung von bis zu 60 Teilnehmern erforderlich sein. Wir werden versuchen, 50 Teilnehmer mit PCOS und 50 Athleten zu rekrutieren, wobei wir die gleiche Leistungsberechnung wie oben verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßig menstruierende Teilnehmer, PCOS-Patienten oder Sportler im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Beginn und am Ende jedes Zyklus
  • Zykluslängen 24–34 Tage
  • Kenntnis der vorherigen 3 Zykluslängen
  • Möglichkeit, während des Studienzeitraums für regelmäßige Ultraschalluntersuchungen in die Calgary Clinic zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Für regelmäßige Zyklen

    • Anovulation in den letzten 3 Zyklen
    • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Eisprung beeinträchtigen oder stimulieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Ovulationsstimulanzien usw.)
    • Bekannte Erkrankungen, die den Eisprung oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen: polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, entzündliche Erkrankungen des Beckens im letzten Jahr, Hypophysenadenom, ausschließliches Stillen
    • Frühere Operationen mit Einfluss auf den Menstruationszyklus: Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie
    • Derzeit schwanger

  • Für PCOS und Sportlergruppen:

    • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Eisprung beeinträchtigen oder stimulieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Ovulationsstimulanzien usw.)
    • Bekannte Erkrankungen, die den Eisprung oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen: entzündliche Erkrankungen des Beckens im letzten Jahr, Hypophysenadenome, ausschließliches Stillen
    • Frühere Operationen mit Einfluss auf den Menstruationszyklus: Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie
    • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Regelmäßige Zyklen
Zur Charakterisierung quantitativer Hormone im Urin mithilfe des Mira-Monitors zusammen mit anderen Biomarkern des Menstruationszyklus und zur Validierung dieser in Bezug auf Serumhormonmessungen und den Goldstandard des Ultraschall-Tages des Eisprungs bei Teilnehmerinnen mit normalen Menstruationszyklen (Zykluslänge 24). -38 Tage).
Gerät: Mira-Monitor-Tracking
Verwendung des Mira-Monitors zur Verfolgung des Menstruationszyklus
Polyzystisches Ovarialsyndrom
Identifizierung hormoneller und anderer Biomarkervariationen im Menstruationszyklus beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) mit Oligomenorrhoe.
Gerät: Mira-Monitor-Tracking
Verwendung des Mira-Monitors zur Verfolgung des Menstruationszyklus
Sportler
Identifizierung hormoneller und anderer Biomarkervariationen im Menstruationszyklus bei oligomenorrhoischen Sportlern.
Gerät: Mira-Monitor-Tracking
Verwendung des Mira-Monitors zur Verfolgung des Menstruationszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anstieg und Abfall des luteinisierenden Hormons im Urin kann bei allen Teilnehmern mit bestätigtem Eisprung den Eisprung vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der LH-Anstieg auf dem Mira-Monitor wird den Eisprung innerhalb von 1–2 Tagen, bezogen auf den Ultraschall-Tag des Eisprungs, genau vorhersagen
1 Jahr
Der Anstieg des Progesterons im Urin bestätigt den Eisprung bei allen Teilnehmern, die anhand einer Ultraschalluntersuchung einen Eisprung hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Progesteron (PDG)-Anstieg auf dem Mira-Monitor bestätigt den Eisprung innerhalb von 3–5 Tagen nach dem Ultraschall-Tag des Eisprungs genau
1 Jahr
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Östrogens (E3G) sagen den Beginn des fruchtbaren Fensters mindestens 5 Tage vor dem Eisprung bei Teilnehmern mit bestätigtem Eisprung voraus
Zeitfenster: 1 Jahr
FSH- und E3G-Änderungen auf dem Mira-Monitor sagen den Beginn des fruchtbaren Fensters voraus
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menstruationsblutungswerte werden mit Veränderungen des Progesterons korreliert
Zeitfenster: 1 Jahr
Menstruationsblutungswerte, einschließlich starker Blutungen, weisen auf abnormale Erkrankungen wie PCOS hin und korrelieren mit Progesteronanomalien
1 Jahr
Ein Temperaturanstieg bestätigt den Eisprung bei Teilnehmern, die im Ultraschall einen Eisprung hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Temperatur steigt wie Progesteron an, um den Eisprung 3–5 Tage nach dem durch Ultraschall bestätigten Tag des Eisprungs zu bestätigen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quanovate Tech Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patricia Doyle-Baker

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB23-0704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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