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胃静脈瘤再出血に対するバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術

2023年10月24日 更新者：Wen-Chi Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.

再発性胃静脈瘤出血の予防におけるバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術と内視鏡的組織接着剤注入の比較

このランダム化比較試験の目的は、バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術および内視鏡的組織接着剤注入を受けた胃静脈瘤出血と肝硬変患者の再出血率を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 再発性胃静脈瘤出血
  • 肝硬変の更なる代償不全

参加者はバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術と内視鏡による組織接着剤注入を受けます。 研究者らは、バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術と内視鏡による組織接着剤注入を比較し、バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術に伴う再出血率が内視鏡による組織接着剤注入に伴う再出血率よりも低いかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

静脈瘤出血は門脈圧亢進症の重篤な合併症です。 胃静脈瘤出血（GVB）は、食道静脈瘤からの出血よりも重度です。 胃静脈瘤は食道静脈瘤よりも再出血のリスクが高くなります。 以前の研究では、胃静脈瘤出血の管理において、内視鏡によるシアノアクリレートの注射が内視鏡による静脈瘤結紮術よりも優れていることが示されています。 別の研究では、経頸静脈による肝内門脈大循環シャントは、内視鏡によるシアノアクリレート注射よりも再出血率が低いことが示されました。 ただし、経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は侵襲性が高く、肝性脳症発症のリスクがあり、通常は制御不能な静脈瘤出血のために温存されます。 したがって、内視鏡的シアノアクリレート注射は、GVB の最適な治療法として推奨されます。 バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術（BRTO）は、胃静脈瘤出血の新しい治療法です。 ただし、BRTO は門脈圧の上昇、腹水、肝水胸症、食道静脈瘤の悪化と関連しています。 再発性胃静脈瘤出血の予防において、BRTO と内視鏡的シアノアクリレート注射を比較した後ろ向き研究はわずかしかありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen-Chi Chen, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳以上
  • 肝硬変の病歴
  • GOV2 または IGV1 の急性出血

除外基準:

  • -内視鏡治療、経頸静脈肝内門脈大循環シャント、またはシャント手術を含む胃静脈瘤の以前の治療
  • 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
  • 脳卒中、尿毒症、または活動性敗血症
  • 血清総ビリルビン >10 mg/dL
  • グレード III/IV 肝性脳症
  • 不応性腹水
  • 制御されていないインデックスの出血
  • 妊娠
  • 重度の心不全（NYHA Fc III/IV）
  • シアノアクリレート、リピオドール、ヨウ素、またはテトラデシル硫酸ナトリウムに対するアレルギー
  • 胃腎シャントがないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞

医薬品の情報：

3%テトラデシル硫酸ナトリウム注射剤 名称：フィブロ静脈注射剤 製造元：エスティーディーファーマシューティカルプロダクツ株式会社
薬：テトラデシル硫酸ナトリウム
被験者は、急性胃静脈瘤出血の最初の止血から3〜5日後に、バルーン閉塞による逆行性経静脈的閉塞術によってテトラデシル硫酸ナトリウムを投与されます。
アクティブコンパレータ：内視鏡シアノアクリレート注射

医薬品の情報：

N-ブチル-2-シアノアクリレート 名前: ヒストアクリル ブルー メーカー: Braun、メルズンゲン、ドイツ
薬：シアノアクリレート
被験者は、急性胃静脈瘤出血の最初の止血後3〜5日で内視鏡的シアノアクリレート注射を受け、その後胃静脈瘤が消失するまで1か月間隔で繰り返し内視鏡的シアノアクリレート注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性胃静脈瘤出血
時間枠：無作為化の日から、再発性胃静脈瘤出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
介入後の再発性胃静脈瘤出血
無作為化の日から、再発性胃静脈瘤出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
さらなる肝代償不全
時間枠：無作為化の日から、さらなる肝代償不全が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
介入後のさらなる肝臓代償不全
無作為化の日から、さらなる肝代償不全が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性上部消化管出血
時間枠：無作為化の日から、再発性上部消化管出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
介入後に再発する上部消化管出血
無作為化の日から、再発性上部消化管出血が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
死亡または肝移植
時間枠：無作為化の日から、記録された肝移植の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
介入後の死亡率または肝移植
無作為化の日から、記録された肝移植の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wen-Chi Chen, M.D、Kaohsiung Veterans General Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGHKS18-CT6-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となるすべての IPD は、論文の出版から 12 か月後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 12 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、wcchen@vghks.gov.tw までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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