Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration for gastrisk variceal genblødning

24. oktober 2023 opdateret af: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration versus endoskopisk vævsliminjektion til forebyggelse af tilbagevendende gastrisk varicealblødning

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne genblødningshyppigheden hos cirhotiske patienter med gastrisk varicealblødning, der modtager ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration og endoskopisk vævsliminjektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Tilbagevendende gastrisk variceal blødning
  • Yderligere dekompensation af levercirrhose

Deltagerne vil modtage ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration og endoskopisk vævsliminjektion. Forskere vil sammenligne ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration og endoskopisk vævsliminjektion for at se, om genblødningshastigheden forbundet med ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration er lavere end den, der er forbundet med endoskopisk vævsliminjektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning er en alvorlig komplikation af portal hypertension. Gastrisk variceal blødning (GVB) er mere alvorlig end blødning fra esophageal varicer. Gastriske varicer har også en højere risiko for genblødning end esophageal varicer. Tidligere undersøgelser viste, at endoskopisk indsprøjtning af cyanoacrylat var bedre end endoskopisk varicealligation i behandlingen af ​​gastrisk varicealblødning. En anden undersøgelse viste, at transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt havde en lavere genblødningshastighed end endoskopisk cyanoacrylatinjektion. Imidlertid er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) mere invasiv og indebærer en risiko for udvikling af hepatisk encefalopati og bevares normalt for ukontrolleret varicealblødning. Derfor anbefales endoskopisk cyanoacrylatinjektion som den foretrukne behandling for GVB. Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) er en ny behandling for gastrisk variceal blødning. BRTO er dog forbundet med øget portaltryk og forværring af ascites, hepatohydrothorax og esophageal varicer. Der er kun få retrospektive undersøgelser, der sammenligner BRTO og endoskopisk cyanoacrylat-injektion til forebyggelse af tilbagevendende gastrisk varicealblødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 20 år
  • en historie med levercirrhose
  • akut GOV2- eller IGV1-blødning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for gastriske varicer, herunder endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
  • slagtilfælde, uræmi eller aktiv sepsis
  • serum total bilirubin >10 mg/dL
  • grad III/IV hepatisk encefalopati
  • ildfast ascites
  • ukontrolleret indeksblødning
  • graviditet
  • alvorligt hjertesvigt (NYHA Fc III/IV)
  • allergi over for cyanoacrylat, lipiodol, jod eller natriumtetradecylsulfat
  • fravær af gastrorenal shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs udslettelse

Oplysninger om lægemiddel:

3% natriumtetradecylsulfat-injektion Navn: Fibro-veneinjektion Producent: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Medicin: Natriumtetradecylsulfat
Forsøgspersoner modtager natriumtetradecylsulfat via ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration 3 til 5 dage efter initial hæmostase af akut gastrisk varicealblødning.
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoacrylat injektion

Oplysninger om lægemiddel:

N-butyl-2-cyanoacrylat Navn: Histoacryl blue Producent: Braun, Melsungen, Tyskland
Medicin: Cyanoakrylat
Forsøgspersoner modtager endoskopisk cyanoacrylat-injektion 3 til 5 dage efter initial hæmostase af akut gastrisk varicealblødning, og modtager derefter gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion med 1-måneders intervaller indtil udslettelse af gastriske varices.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende gastrisk variceal blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
tilbagevendende gastrisk varicealblødning efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
yderligere leverdekompensation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede yderligere leverdekompensation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
yderligere leverdekompensation efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede yderligere leverdekompensation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
dødelighed eller levertransplantation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret levertransplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
dødelighed eller levertransplantation efter indgreb
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret levertransplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS18-CT6-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt 12 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst wcchen@vghks.gov.tw.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdekompensation

Kliniske forsøg med Natriumtetradecylsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger