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위정맥류 재출혈에 대한 풍선 폐색 역행성 경정맥 폐색술

2023년 10월 24일 업데이트: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

재발성 위정맥류 출혈 예방에 있어 풍선 폐색 역행 경정맥 폐색과 내시경 조직 접착제 주입의 비교

본 무작위대조시험의 목적은 풍선폐쇄 역행성 경정맥 폐쇄술과 내시경 조직접착제 주입을 받은 위정맥류 출혈이 있는 간경화증 환자의 재출혈률을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 재발성 위정맥류 출혈
  • 간경변의 추가 보상 해제

참가자는 풍선 폐쇄 역행성 정맥 폐쇄술과 내시경 조직 접착제 주사를 받게 됩니다. 연구자들은 풍선 폐색 역행성 정맥 폐쇄와 내시경 조직 접착제 주사를 비교하여 풍선 폐쇄 역행성 정맥 폐쇄와 관련된 재출혈 비율이 내시경 조직 접착제 주사와 관련된 것보다 낮은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정맥류 출혈은 문맥압항진증의 심각한 합병증입니다. 위정맥류 출혈(GVB)은 식도 정맥류로 인한 출혈보다 더 심각합니다. 또한 위정맥류는 식도정맥류보다 재출혈의 위험이 더 높습니다. 이전 연구에서는 위정맥류 출혈 관리에 있어서 시아노아크릴레이트의 내시경 주사가 내시경 정맥류 결찰술보다 우수한 것으로 나타났다. 또 다른 연구에서는 경정맥 간내 문맥전신단락술이 내시경 시아노아크릴레이트 주사보다 재출혈률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)은 보다 침습적이며 간성 뇌병증이 발생할 위험이 있으며 일반적으로 조절되지 않는 정맥류 출혈을 위해 보존됩니다. 따라서 GVB의 선택 치료법으로 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 권장한다. 풍선 폐색 역행 경정맥 폐쇄술(BRTO)은 위정맥류 출혈에 대한 새로운 치료법입니다. 그러나 BRTO는 문맥압 증가 및 복수, 간수흉, 식도 정맥류의 악화와 관련이 있습니다. 재발성 위정맥류 출혈 예방에 있어 BRTO와 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 비교한 후향적 연구는 소수에 불과합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • 모병
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen-Chi Chen, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 20세 이상
  • 간경변의 병력
  • 급성 GOV2 또는 IGV1 출혈

제외 기준:

  • 내시경 치료, 경정맥 간내 문맥전신 션트 또는 션트 수술을 포함한 위 정맥류에 대한 이전 치료
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
  • 뇌졸중, 요독증 또는 활동성 패혈증
  • 혈청 총 빌리루빈 >10mg/dL
  • III/IV등급 간성뇌증
  • 난치성 복수
  • 통제되지 않은 색인 출혈
  • 임신
  • 중증 심부전(NYHA Fc III/IV)
  • 시아노아크릴레이트, 리피오돌, 요오드 또는 나트륨 테트라데실 황산염에 대한 알레르기
  • 위장 션트의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 풍선 폐쇄 역행 경정맥 폐색

약물 정보:

3% 황산테트라데실나트륨주사 명칭 : 섬유정맥주사 제조사 : STD Pharmaceutical Products Ltd.
의약품: 테트라데실황산나트륨
대상자는 급성 위정맥류 출혈의 초기 지혈 후 3~5일에 풍선 폐색 역행성 정맥 폐쇄술을 통해 나트륨 테트라데실 황산염을 투여받습니다.
활성 비교기: 내시경 시아노아크릴레이트 주사

약물 정보:

N-부틸-2-시아노아크릴레이트 명칭: 히스토아크릴 블루 제조사: Braun, Melsungen, Germany
의약품: 시아노아크릴레이트
급성 위정맥류 출혈의 초기 지혈 후 3~5일에 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 받은 후, 위정맥류가 없어질 때까지 1개월 간격으로 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 반복적으로 주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 위정맥류 출혈
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발성 위정맥류 출혈이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
중재 후 재발성 위정맥류 출혈
무작위 배정 날짜부터 재발성 위정맥류 출혈이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
추가 간 보상 부전
기간: 무작위 배정 날짜부터 추가 간 대상부전이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
개입 후 추가 간 보상 부전
무작위 배정 날짜부터 추가 간 대상부전이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 상부 위장관 출혈
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 재발성 상부 위장관 출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
중재 후 재발성 상부 위장 출혈
무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 재발성 상부 위장관 출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
사망 또는 간 이식
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 간 이식 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
중재 후 사망 또는 간 이식
무작위 배정 날짜부터 기록된 간 이식 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VGHKS18-CT6-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 기사 출판 후 12개월 동안 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약 실행 후에 제공됩니다. 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 wcchen@vghks.gov.tw로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 보상부전에 대한 임상 시험

테트라데실황산나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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