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Obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluida para el resangrado de las varices gástricas

24 de octubre de 2023 actualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido versus inyección endoscópica de pegamento tisular en la prevención del sangrado recurrente de varices gástricas

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la tasa de resangrado en pacientes ciróticos con sangrado de varices gástricas que reciben obliteración transvenosa retrógrada retrógrada con balón e inyección endoscópica de pegamento tisular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Sangrado recurrente por varices gástricas
  • Mayor descompensación de la cirrosis hepática.

Los participantes recibirán obliteración transvenosa retrógrada ocluida con balón e inyección endoscópica de pegamento tisular. Los investigadores compararán la obliteración transvenosa retrógrada con balón y la inyección endoscópica de pegamento tisular para ver si la tasa de resangrado asociada con la obliteración transvenosa retrógrada con balón es menor que la asociada con la inyección endoscópica de pegamento tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sangrado por várices es una complicación grave de la hipertensión portal. El sangrado por várices gástricas (BVB) es más grave que el sangrado por várices esofágicas. Las várices gástricas también tienen un mayor riesgo de resangrado que las várices esofágicas. Estudios anteriores demostraron que la inyección endoscópica de cianoacrilato era superior a la ligadura endoscópica de várices en el tratamiento del sangrado de las várices gástricas. Otro estudio demostró que la derivación portosistémica intrahepática transyugular tenía una tasa de resangrado más baja que la inyección endoscópica de cianoacrilato. Sin embargo, la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es más invasiva y conlleva un riesgo de desarrollo de encefalopatía hepática y generalmente se conserva en caso de hemorragia por várices no controlada. Por lo tanto, se recomienda la inyección endoscópica de cianoacrilato como tratamiento de elección para la VVB. La obliteración transvenosa retrógrada con balón (BRTO) es una nueva terapia para el sangrado de las várices gástricas. Sin embargo, la BRTO se asocia con aumento de la presión portal y empeoramiento de la ascitis, el hepatohidrotórax y las várices esofágicas. Sólo hay unos pocos estudios retrospectivos que comparan la BRTO y la inyección endoscópica de cianoacrilato en la prevención de la hemorragia por várices gástricas recurrentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wen-Chi Chen, M.D
  • Número de teléfono: +886 (07) 3468016
  • Correo electrónico: wcchen@vghks.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Chi Chen, MD
          • Número de teléfono: +886 (07) 3468016
          • Correo electrónico: wcchen@vghks.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor a 20 años
  • antecedentes de cirrosis hepática
  • sangrado agudo GOV2 o IGV1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para várices gástricas, incluida terapia endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular o cirugía de derivación.
  • carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna
  • accidente cerebrovascular, uremia o sepsis activa
  • Bilirrubina sérica total >10 mg/dL
  • encefalopatía hepática grado III/IV
  • ascitis refractaria
  • sangrado índice incontrolado
  • el embarazo
  • insuficiencia cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • alergia al cianoacrilato, lipiodol, yodo o tetradecilsulfato de sodio
  • ausencia de derivación gastrorrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluida

Información del medicamento:

Inyección de tetradecilsulfato de sodio al 3% Nombre: Inyección de fibrovenas Fabricante: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Droga: Tetradecilsulfato de sodio
Los sujetos reciben tetradecilsulfato de sodio mediante obliteración transvenosa retrógrada retrógrada con balón de 3 a 5 días después de la hemostasia inicial del sangrado agudo de las varices gástricas.
Comparador activo: Inyección endoscópica de cianoacrilato

Información del medicamento:

N-butil-2-cianoacrilato Nombre: Azul de histoacril Fabricante: Braun, Melsungen, Alemania
Droga: Cianoacrilato
Los sujetos reciben una inyección endoscópica de cianoacrilato entre 3 y 5 días después de la hemostasia inicial del sangrado agudo de las várices gástricas y luego reciben inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato a intervalos de 1 mes hasta la obliteración de las várices gástricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado recurrente por varices gástricas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado por várices gástricas recurrente documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sangrado recurrente por varices gástricas después de las intervenciones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado por várices gástricas recurrente documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
mayor descompensación hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera descompensación hepática documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
mayor descompensación del hígado después de las intervenciones
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera descompensación hepática documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado gastrointestinal superior recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia gastrointestinal superior recurrente documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sangrado gastrointestinal superior recurrente después de las intervenciones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia gastrointestinal superior recurrente documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
mortalidad o trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del trasplante de hígado documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Mortalidad o trasplante de hígado después de las intervenciones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del trasplante de hígado documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VGHKS18-CT6-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán 12 meses después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 12 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos. Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con wcchen@vghks.gov.tw.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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