Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballon pour la récidive des varices gastriques

24 octobre 2023 mis à jour par: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet par rapport à l'injection endoscopique de colle tissulaire dans la prévention des saignements variqueux gastriques récurrents

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le taux de récidive chez les patients cirhotiques présentant des saignements variqueux gastriques oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballonnet et injection endoscopique de colle tissulaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Saignement variqueux gastrique récurrent
  • Décompensation supplémentaire de la cirrhose du foie

Les participants recevront une oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballon et une injection endoscopique de colle tissulaire. Les chercheurs compareront l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet et l'injection endoscopique de colle tissulaire pour voir si le taux de récidive associé à l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet est inférieur à celui associé à l'injection endoscopique de colle tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse est une complication grave de l'hypertension portale. Le saignement des varices gastriques (GVB) est plus grave que le saignement des varices œsophagiennes. Les varices gastriques présentent également un risque de récidive hémorragique plus élevé que les varices œsophagiennes. Des études antérieures ont montré que l'injection endoscopique de cyanoacrylate était supérieure à la ligature endoscopique des varices dans la prise en charge des saignements variqueux gastriques. Une autre étude a montré que le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire avait un taux de récidive plus faible que l’injection endoscopique de cyanoacrylate. Cependant, le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est plus invasif et comporte un risque de développement d'une encéphalopathie hépatique et est généralement conservé en cas d'hémorragie variqueuse incontrôlée. Par conséquent, l’injection endoscopique de cyanoacrylate est recommandée comme traitement de choix pour le GVB. L'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO) est une nouvelle thérapie pour les saignements variqueux gastriques. Cependant, la BRTO est associée à une augmentation de la pression portale et à une aggravation de l'ascite, de l'hépatohydrothorax et des varices œsophagiennes. Il existe seulement quelques études rétrospectives comparant le BRTO et l'injection endoscopique de cyanoacrylate dans la prévention des saignements variqueux gastriques récurrents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge de plus de 20 ans
  • des antécédents de cirrhose du foie
  • saignement aigu GOV2 ou IGV1

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur des varices gastriques, y compris un traitement endoscopique, un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou une chirurgie de shunt
  • carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne
  • accident vasculaire cérébral, urémie ou septicémie active
  • bilirubine totale sérique > 10 mg/dL
  • encéphalopathie hépatique de grade III/IV
  • ascite réfractaire
  • saignement index incontrôlé
  • grossesse
  • insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc III/IV)
  • allergie au cyanoacrylate, au lipiodol, à l'iode ou au tétradécylsulfate de sodium
  • absence de shunt gastrorénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballonnet

Informations sur le médicament :

Injection de sulfate de tétradécyl de sodium à 3 % Nom : Injection fibro-veineuse Fabricant : STD Pharmaceutical Products Ltd.
Médicament: Tétradécylsulfate de sodium
Les sujets reçoivent du sulfate de tétradécyl de sodium par oblitération transveineuse rétrograde oblitérée par ballonnet 3 à 5 jours après l'hémostase initiale d'un saignement variqueux gastrique aigu.
Comparateur actif: Injection endoscopique de cyanoacrylate

Informations sur le médicament :

N-butyl-2-cyanoacrylate Nom : Bleu histoacryl Fabricant : Braun, Melsungen, Allemagne
Médicament: Cyanoacrylate
Les sujets reçoivent une injection endoscopique de cyanoacrylate 3 à 5 jours après l'hémostase initiale du saignement aigu des varices gastriques, puis reçoivent une injection endoscopique répétée de cyanoacrylate à intervalles d'un mois jusqu'à l'oblitération des varices gastriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement variqueux gastrique récurrent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement variqueux gastrique récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
saignements variqueux gastriques récurrents après interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement variqueux gastrique récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
décompensation hépatique supplémentaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première décompensation hépatique supplémentaire documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
décompensation hépatique supplémentaire après interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première décompensation hépatique supplémentaire documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement gastro-intestinal supérieur récurrent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement gastro-intestinal supérieur récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
saignements gastro-intestinaux supérieurs récurrents après des interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement gastro-intestinal supérieur récurrent documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
mortalité ou transplantation hépatique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date documentée de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
mortalité ou transplantation hépatique après interventions
De la date de randomisation jusqu'à la date documentée de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VGHKS18-CT6-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront partagés 12 mois après la publication de l’article.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et la signature d'un accord de partage de données. Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter wcchen@vghks.gov.tw.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tétradécylsulfate de sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres