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Obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão para ressangramento de varizes gástricas

24 de outubro de 2023 atualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão versus injeção endoscópica de cola de tecido na prevenção de sangramento recorrente de varizes gástricas

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a taxa de ressangramento em pacientes ciróticos com sangramento de varizes gástricas recebendo obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão e injeção endoscópica de cola de tecido. As principais questões que pretende responder são:

  • Sangramento varicoso gástrico recorrente
  • Descompensação adicional da cirrose hepática

Os participantes receberão obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão e injeção endoscópica de cola de tecido. Os pesquisadores compararão a obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão e a injeção endoscópica de cola de tecido para ver se a taxa de ressangramento associada à obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão é menor do que aquela associada à injeção endoscópica de cola de tecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sangramento por varizes é uma complicação grave da hipertensão portal. O sangramento por varizes gástricas (GVB) é mais grave do que o sangramento por varizes esofágicas. As varizes gástricas também apresentam maior risco de ressangramento do que as varizes esofágicas. Estudos anteriores mostraram que a injeção endoscópica de cianoacrilato foi superior à ligadura endoscópica de varizes no tratamento do sangramento de varizes gástricas. Outro estudo mostrou que o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular teve uma taxa de ressangramento menor do que a injeção endoscópica de cianoacrilato. No entanto, o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é mais invasivo e apresenta risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática e geralmente é preservado para sangramento varicoso não controlado. Portanto, a injeção endoscópica de cianoacrilato é recomendada como tratamento de escolha para GVB. A obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO) é uma nova terapia para sangramento de varizes gástricas. No entanto, o BRTO está associado ao aumento da pressão portal e ao agravamento da ascite, hepatohidrotórax e varizes esofágicas. Existem apenas alguns estudos retrospectivos comparando BRTO e injeção endoscópica de cianoacrilato na prevenção de sangramento recorrente por varizes gástricas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 20 anos
  • uma história de cirrose hepática
  • sangramento agudo por GOV2 ou IGV1

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio para varizes gástricas, incluindo terapia endoscópica, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular ou cirurgia de shunt
  • carcinoma hepatocelular ou outra doença maligna
  • acidente vascular cerebral, uremia ou sepse ativa
  • bilirrubina total sérica >10 mg/dL
  • encefalopatia hepática grau III/IV
  • ascite refratária
  • sangramento de índice não controlado
  • gravidez
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • alergia a cianoacrilato, lipiodol, iodo ou tetradecil sulfato de sódio
  • ausência de shunt gastrorrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão

Informações do medicamento:

Injeção de tetradecil sulfato de sódio a 3% Nome: Injeção de fibroveia Fabricante: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Medicamento: Sulfato de tetradecil de sódio
Os indivíduos recebem tetradecil sulfato de sódio por meio de obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão 3 a 5 dias após a hemostasia inicial do sangramento agudo de varizes gástricas.
Comparador Ativo: Injeção endoscópica de cianoacrilato

Informações do medicamento:

N-butil-2-cianoacrilato Nome: Azul histoacril Fabricante: Braun, Melsungen, Alemanha
Medicamento: Cianoacrilato
Os indivíduos recebem injeção endoscópica de cianoacrilato 3 a 5 dias após a hemostasia inicial do sangramento agudo de varizes gástricas, em seguida, recebem injeção endoscópica repetida de cianoacrilato em intervalos de 1 mês até a obliteração das varizes gástricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento varicoso gástrico recorrente
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro sangramento de varizes gástricas recorrente documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
sangramento varicoso gástrico recorrente após intervenções
Desde a data da randomização até a data do primeiro sangramento de varizes gástricas recorrente documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
descompensação hepática adicional
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira descompensação hepática documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
descompensação hepática adicional após intervenções
Desde a data da randomização até a data da primeira descompensação hepática documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento gastrointestinal superior recorrente
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro sangramento gastrointestinal superior recorrente documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
sangramento gastrointestinal superior recorrente após intervenções
Desde a data da randomização até a data do primeiro sangramento gastrointestinal superior recorrente documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
mortalidade ou transplante de fígado
Prazo: Desde a data da randomização até a data do transplante de fígado documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
mortalidade ou transplante de fígado após intervenções
Desde a data da randomização até a data do transplante de fígado documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGHKS18-CT6-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas 12 meses após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados. Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com wcchen@vghks.gov.tw.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descompensação hepática

Ensaios clínicos em Sulfato de tetradecil de sódio

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