Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon for gastrisk variceal reblødning

24. oktober 2023 oppdatert av: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon versus endoskopisk vevsliminjeksjon for å forebygge tilbakevendende gastrisk varicealblødning

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne reblødningsfrekvensen hos cirrotiske pasienter med gastrisk varicealblødning som får ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon og endoskopisk vevsliminjeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Tilbakevendende magevaricealblødninger
  • Ytterligere dekompensasjon av levercirrhose

Deltakerne vil motta ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon og endoskopisk vevsliminjeksjon. Forskere vil sammenligne ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon og endoskopisk vevsliminjeksjon for å se om reblødningsfrekvensen forbundet med ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon er lavere enn den som er forbundet med endoskopisk vevsliminjeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Variceal blødning er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon. Gastrisk variceal blødning (GVB) er mer alvorlig enn blødning fra esophageal varices. Gastriske varicer har også høyere risiko for reblødning enn esophageal varices. Tidligere studier viste at endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat var overlegen endoskopisk varicealligering i behandlingen av gastrisk varicealblødning. En annen studie viste at transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt hadde en lavere reblødningsrate enn endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon. Imidlertid er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) mer invasiv og medfører risiko for utvikling av hepatisk encefalopati og er vanligvis bevart for ukontrollert varicealblødning. Derfor anbefales endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon som den foretrukne behandlingen for GVB. Ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO) er en ny terapi for gastrisk variceal blødning. Imidlertid er BRTO assosiert med økt portaltrykk og forverring av ascites, hepatohydrothorax og esophageal varicer. Det er bare noen få retrospektive studier som sammenligner BRTO og endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon i forebygging av tilbakevendende gastrisk varicealblødning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 20 år
  • en historie med levercirrhose
  • akutt GOV2- eller IGV1-blødning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for gastriske varicer, inkludert endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  • slag, uremi eller aktiv sepsis
  • total serumbilirubin >10 mg/dL
  • grad III/IV hepatisk encefalopati
  • ildfast ascites
  • ukontrollert indeksblødning
  • svangerskap
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)
  • allergi mot cyanoakrylat, lipiodol, jod eller natriumtetradecylsulfat
  • fravær av gastrorenal shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon

Informasjon om stoffet:

3 % natriumtetradecylsulfatinjeksjon Navn: Fibroveneinjeksjon Produsent: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Legemiddel: Natriumtetradecylsulfat
Pasienter mottar natriumtetradecylsulfat via ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon 3 til 5 dager etter initial hemostase av akutt gastrisk varicealblødning.
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon

Informasjon om stoffet:

N-butyl-2-cyanoakrylat Navn: Histoacryl blue Produsent: Braun, Melsungen, Tyskland
Legemiddel: Cyanoakrylat
Pasienter får endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon 3 til 5 dager etter initial hemostase av akutt gastrisk varicealblødning, og får deretter gjentatt endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon med 1-måneders intervaller inntil obliterasjon av gastriske varices.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende gastrisk variceal blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
tilbakevendende gastrisk variceal blødning etter intervensjoner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende gastrisk varicealblødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
ytterligere leverdekompensasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte ytterligere leverdekompensasjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
ytterligere leverdekompensasjon etter intervensjoner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte ytterligere leverdekompensasjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger etter intervensjoner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende øvre gastrointestinale blødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
dødelighet eller levertransplantasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert levertransplantasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
dødelighet eller levertransplantasjon etter intervensjoner
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert levertransplantasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGHKS18-CT6-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt 12 måneder etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelingsavtale. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt wcchen@vghks.gov.tw.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverdekompensasjon

Kliniske studier på Natriumtetradecylsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger