Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией при повторном кровотечении из варикозно расширенных вен желудка

24 октября 2023 г. обновлено: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией в сравнении с эндоскопической инъекцией тканевого клея в профилактике рецидивирующих кровотечений из варикозно расширенных вен желудка

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение частоты повторных кровотечений у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно-расширенных вен желудка, получивших баллонно-окклюзированную ретроградную трансвенозную облитерацию и эндоскопическую инъекцию тканевого клея. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Рецидивирующие кровотечения из варикозно расширенных вен желудка
  • Дальнейшая декомпенсация цирроза печени

Участникам будет проведена ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией и эндоскопическая инъекция тканевого клея. Исследователи будут сравнивать ретроградную трансвенозную облитерацию с баллонной окклюзией и эндоскопическую инъекцию тканевого клея, чтобы увидеть, является ли частота повторных кровотечений, связанная с ретроградной трансвенозной облитерацией с баллонной окклюзией, ниже, чем частота повторных кровотечений, связанная с эндоскопической инъекцией тканевого клея.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Варикозное кровотечение является тяжелым осложнением портальной гипертензии. Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка (КЖВ) протекает более тяжело, чем кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода. Варикозно расширенное венозное расширение вен желудка также имеет более высокий риск повторного кровотечения, чем варикозное расширение вен пищевода. Предыдущие исследования показали, что эндоскопическая инъекция цианоакрилата превосходит эндоскопическое перевязывание варикозно расширенных вен при лечении кровотечений из варикозно расширенных вен желудка. Другое исследование показало, что трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование имеет меньшую частоту повторных кровотечений, чем эндоскопическая инъекция цианоакрилата. Однако трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (ТИПС) более инвазивно и сопряжено с риском развития печеночной энцефалопатии и обычно сохраняется при неконтролируемом кровотечении из варикозно расширенных вен. Таким образом, эндоскопическая инъекция цианоакрилата рекомендуется в качестве метода выбора при ГВБ. Баллонно-окклюзированная ретроградная трансвенозная облитерация (БРТО) — новый метод лечения кровотечений из варикозно-расширенных вен желудка. Однако BRTO связана с повышением портального давления и ухудшением течения асцита, гепатогидроторакса и варикозно расширенных вен пищевода. Существует лишь несколько ретроспективных исследований, сравнивающих BRTO и эндоскопическую инъекцию цианоакрилата в профилактике рецидивирующих кровотечений из варикозно-расширенных вен желудка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wen-Chi Chen, M.D
  • Номер телефона: +886 (07) 3468016
  • Электронная почта: wcchen@vghks.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Chi Chen, MD
          • Номер телефона: +886 (07) 3468016
          • Электронная почта: wcchen@vghks.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Wen-Chi Chen, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст более 20 лет
  • цирроз печени в анамнезе
  • острое кровотечение GOV2 или IGV1

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение варикозно расширенных вен желудка, включая эндоскопическую терапию, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование или шунтирующую операцию
  • гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование
  • инсульт, уремия или активный сепсис
  • Общий билирубин в сыворотке > 10 мг/дл
  • Печеночная энцефалопатия III/IV степени
  • рефрактерный асцит
  • неконтролируемое индексное кровотечение
  • беременность
  • тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc III/IV)
  • аллергия на цианакрилат, липиодол, йод или тетрадецилсульфат натрия.
  • отсутствие гастроренального шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией

Информация о препарате:

3% тетрадецилсульфат натрия для инъекций Название: Фибровенозная инъекция Производитель: STD Pharmaceutical Products Ltd.
Лекарство: Тетрадецилсульфат натрия
Субъекты получают тетрадецилсульфат натрия посредством баллонно-окклюзированной ретроградной трансвенозной облитерации через 3–5 дней после первоначального гемостаза острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Активный компаратор: Эндоскопическая инъекция цианакрилата

Информация о препарате:

N-бутил-2-цианакрилат Название: Гистоакриловый синий Производитель: Braun, Мельсунген, Германия
Лекарство: Цианоакрилат
Субъекты получают эндоскопическую инъекцию цианоакрилата через 3–5 дней после первоначального гемостаза острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка, затем получают повторные эндоскопические инъекции цианоакрилата с интервалом в 1 месяц до облитерации варикозно расширенных вен желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из варикозно расширенных вен желудка или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен желудка после вмешательств
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из варикозно расширенных вен желудка или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
дальнейшая декомпенсация печени
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения дальнейшей декомпенсации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
дальнейшая декомпенсация печени после вмешательств
От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения дальнейшей декомпенсации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
рецидивирующие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта после вмешательств
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидивирующего кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
смертность или трансплантация печени
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты документально подтвержденной трансплантации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
смертность или трансплантация печени после вмешательств
От даты рандомизации до даты документально подтвержденной трансплантации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wen-Chi Chen, M.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VGHKS18-CT6-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы через 12 месяцев после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения Соглашения об обмене данными. Для получения дополнительной информации или подачи запроса обращайтесь по адресу wcchen@vghks.gov.tw.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрадецилсульфат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками