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変形性膝関節症に対する関節内SEMICAL GEL-B CROSS療法（SEM-ART1）の有効性と安全性

2025年8月15日 更新者：Semikal Technology

変形性膝関節症における架橋ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射の安全性と有効性：ランダム化、前向き、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、市販後臨床追跡調査

この臨床試験の目的は、架橋ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射の有効性と安全性を評価することです。 SEMICAL GEL-B CROSS、変形性膝関節症。

主な目的：この研究の目的は、変形性膝関節症患者におけるセミカルバイオサージャリー株式会社が製造・販売するセミカルジェルB-CROSSの関節内注射の性能と安全性に関する短期および長期の臨床データを取得することです。

また、既知の有害事象や合併症をモニタリングし、これまで知られていなかった有害事象や合併症を検出し、実際のデータに基づいて新たなリスクを特定して分析することも目的としています。 参加者は、架橋ヒアルロン酸ナトリウム（SEMICAL GEL-B CROSS）のいずれかの関節内注射を受けます。ベースラインではプラセボ（等張食塩水）を投与され、所定の治療法の有効性と安全性を比較するために1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ランダム化対照、二重盲検、二群、単一施設およびクロスオーバー研究です。 最長 28 日間のスクリーニング期間の後、Kellgren & Lawrence ステージ II および III の変形性膝関節症患者は、注射当日 (0 日目とみなします) に 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。これらの治療群は次のとおりです。

グループ 1: 治療アーム - 架橋関節内ヒアルロン酸 (90 mg 3 ml 架橋ヒアルロン酸)

グループ 2: コントロール アーム - 関節内等張食塩水 (0.9% 等張食塩水 3 ml) 治療注射の投与後 7 ～ 10 日後に安全訪問が行われ、注射部位の局所反応が視覚的に評価されます。 さらに、注射に関連した有害事象の調査も行われます。

両グループの患者の治療反応は、治療を研究することを知らされていない別の研究者によって、事前に定義された客観的な反応基準に従って評価されます。

3 か月目の来院時に、両方のグループの患者をクロスオーバーし、ベースラインでプラセボを受けた患者には 3 か月目にヒアルロン酸注射を行い、ベースラインでヒアルロン酸注射を受けた患者には 3 か月目にプラセボを投与します。 3ヶ月目。 有効性評価は 3 か月ごとに 1 年間継続して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Antalya Training And Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、男女問わず
  • 米国学会によると臨床的変形性膝関節症と診断されている
  • リウマチ学 (ACR) 基準、Kellgren & Lawrence のステージ II および III の変形性関節症の前後膝 X 線写真所見
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：架橋関節内ヒアルロン酸
架橋関節内ヒアルロン酸 (90 mg 3 ml 架橋ヒアルロン酸)
デバイス：架橋関節内ヒアルロン酸
治療群の患者には3 ml、90 mgのヒアルロン酸が関節内注射され、プラセボ群の患者には3 mlの生理食塩水が関節内注射されます。 グループは 3 か月目にクロスオーバーされます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療群と同じ用量の関節内等張食塩水 (3 ml 0.9% 等張食塩水)
他の：プラセボ
治療群の患者には3 ml、90 mgのヒアルロン酸が関節内注射され、プラセボ群の患者には3 mlの生理食塩水が関節内注射されます。 グループは 3 か月目にクロスオーバーされます。
他の名前：
  • 等張食塩水 3ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
変形性膝関節症から生じる痛みの変化は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の WOMAC 疼痛スコアの変化と相関して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
変形性膝関節症から生じる痛みの変化は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の WOMAC 疼痛スコアの変化と相関して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
膝の機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
変形性膝関節症から生じる機能の変化は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の WOMAC 疼痛スコアの変化と相関して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
膝屈筋の筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
筋力計によって評価される膝屈筋の筋力
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
膝伸展筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
筋力計で評価した膝伸筋の筋力
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
5回の着座・立位テストにおける膝機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
5回の座り立ちテスト
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
6MWT（6分間歩行テスト）による膝機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
6分間の歩行テスト
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
治療前から治療後までの鎮痛薬の必要性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
患者の日記によって評価されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
36 項目の短いフォームのアンケートによって評価されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
運動時と安静時における膝の痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
Visual Analogue Scale 1 ～ 10 (1: 痛みなし、10: 非常に痛み) によって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
注射部位の局所反応
時間枠：注射後7～10日
治療注射の投与後 7 ～ 10 日後に安全訪問が行われ、注射部位の局所反応が視覚的に評価されます。
注射後7～10日
研究期間全体にわたる有害事象
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
有害事象は研究期間全体を通して質問されます
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Semikal Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Antalya Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aslıhan Kara、Semikal Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEM-ART1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書は論文として公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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