Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær SEMICAL GEL-B CROSS-terapi ved kneartrose (SEM-ART1)

15. august 2025 oppdatert av: Semikal Technology

Sikkerhet og effektivitet av intraartikulær injeksjon av et kryssbundet natriumhyaluronat i kneartrose: en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, post-marketing klinisk oppfølgingsstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av et tverrbundet natriumhyaluronat; SEMICAL GEL-B CROSS, ved kneartrose.

Primære mål: Målet med denne studien er å innhente kort- og langsiktige kliniske data om ytelse og sikkerhet ved intraartikulær injeksjon av SEMICAL GEL B-CROSS, produsert og markedsført av Semical Biosurgery incorporated company, hos pasienter med kneartrose.

Det er også rettet mot å overvåke kjente uønskede hendelser og komplikasjoner, oppdage tidligere ukjente uønskede hendelser og komplikasjoner, for å identifisere og analysere nye risikoer basert på virkelige data. Deltakerne vil motta intraartikulær injeksjon av enten et tverrbundet natriumhyaluronat (SEMICAL GEL-B CROSS); eller placebo (isotonisk saltvannsoppløsning) ved baseline, og vil bli fulgt opp i ett år for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den gitte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert, dobbeltblind, toarmet, enkeltsenter- og cross-over-studie. Etter en maksimal screeningperiode på 28 dager, vil pasienter med Kellgren & Lawrence Stage II og III kneartrose bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene på injeksjonsdagen, som regnes som dag 0. Disse behandlingsarmene er:

Gruppe 1: Behandlingsarm - Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tverrbundet hyaluronsyre)

Gruppe 2: Kontrollarm - Intraartikulær isotonisk saltvannsoppløsning (3 ml 0,9 % isotonisk saltvann) Et sikkerhetsbesøk vil bli foretatt 7-10 dager etter administrering av behandlingsinjeksjonen og injeksjonsstedet vil bli visuelt evaluert for lokale reaksjoner. I tillegg vil det også bli gjennomført en henvendelse for injeksjonsrelaterte bivirkninger.

Behandlingsresponser til pasienter i begge grupper vil bli evaluert av en egen forsker som er blindet for å studere behandling med forhåndsdefinerte objektive responskriterier.

Ved 3. måneds besøk vil pasientene i begge gruppene krysses over, og de som fikk placebo ved baseline vil få en hyaluronsyreinjeksjon ved 3. måned, mens de som får en hyaluronsyreinjeksjon ved baseline vil få placebo kl. den 3. måneden. Effektevalueringer vil fortsatt gjøres hver tredje måned i ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og oppover, både menn og kvinner
  • Diagnostisert med klinisk kneartrose ifølge American College of
  • Revmatologiske (ACR) kriterier, med Kellgren & Lawrence stadium II og III artrose funn på antero-posteriore kne røntgenbilder
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre
Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tverrbundet hyaluronsyre)
Enhet: Tverrbundet intraartikulær hyaluronsyre
Pasienter i behandlingsarmen vil få 3 ml, 90 mg hyaluronsyreinjeksjon intraartikulært, mens de i placeboarmen vil få 3 ml saltvannsinjeksjon intraartikulært. Gruppene vil bli krysset ved 3. måned.
Placebo komparator: Placebo
Intraartikulær isotonisk saltvannsoppløsning (3 ml 0,9 % isotonisk saltvann) i samme dose som behandlingsarmen
Annen: Placebo
Pasienter i behandlingsarmen vil få 3 ml, 90 mg hyaluronsyreinjeksjon intraartikulært, mens de i placeboarmen vil få 3 ml saltvannsinjeksjon intraartikulært. Gruppene vil bli krysset ved 3. måned.
Andre navn:
  • 3 ml isotonisk saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringen i smerte som oppstår fra kneartrose vil bli vurdert i sammenheng med endringer i WOMAC smerteskåre ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsscore for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringen i smerte som oppstår fra kneartrose vil bli vurdert i sammenheng med endringer i WOMAC smerteskåre ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knefunksjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringen i funksjon som oppstår fra kneartrose vil bli vurdert i sammenheng med endringer i WOMAC smerteskåre ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knebøyers muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Styrken av knebøyermuskelen vurderes med myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kneekstensor muskelstyrke vurdert av myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knefunksjoner i løpet av 5 ganger tester
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
5 ganger sitt for å stå test
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i knefunksjoner med 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
6 minutters gangprøve
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring i behovet for smertestillende medikament fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert av pasientdagbok
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert av 36-punkts kortskjemaundersøkelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring i knesmerter under bevegelse og hvile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert etter Visual Analogue Scale 1-10 (1: ingen smerte, 10: veldig mye smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 7-10 dager etter injeksjon
Et sikkerhetsbesøk vil bli utført 7-10 dager etter administrering av behandlingsinjeksjonen og injeksjonsstedet vil bli visuelt vurdert for lokale reaksjoner.
7-10 dager etter injeksjon
Uønskede hendelser gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Bivirkninger vil bli stilt spørsmål ved gjennom hele studieperioden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semikal Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Antalya Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEM-ART1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil bli publisert som en artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger