Nivelensisäisen SEMICAL GEL-B CROSS -hoidon tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikossa (SEM-ART1)
Ristisilloitetun natriumhyaluronaatin nivelensisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikkoessa: satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida silloitetun natriumhyaluronaatin nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta; SEMICAL GEL-B CROSS, polven nivelrikko.
Ensisijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä tietoa SEMICAL GEL B-CROSSin nivelensisäisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota valmistaa ja markkinoi Semical Biosurgery -yhtiö, polven nivelrikkopotilailla.
Sen tavoitteena on myös seurata tunnettuja haittatapahtumia ja komplikaatioita, havaita aiemmin tuntemattomia haittatapahtumia ja komplikaatioita, tunnistaa ja analysoida uusia riskejä tosielämän tietojen perusteella. Osallistujat saavat nivelensisäisen injektion joko silloitettua natriumhyaluronaattia (SEMICAL GEL-B CROSS); tai lumelääkettä (isotoninen suolaliuos) lähtötilanteessa, ja sitä seurataan yhden vuoden ajan, jotta verrataan annetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, yhden keskuksen ja cross-over tutkimus. 28 päivän enimmäisseulontajakson jälkeen potilaat, joilla on Kellgren & Lawrence -vaiheen II ja III polven nivelrikko, jaetaan satunnaisesti toiseen hoitohaaroista injektiopäivänä, jota pidetään päivänä 0. Nämä hoitoryhmät ovat:
Ryhmä 1: Hoitovarsi - Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo (90 mg 3 ml silloitettua hyaluronihappoa)
Ryhmä 2: Kontrollihaara - Nivelensisäinen isotoninen suolaliuos (3 ml 0,9 % isotonista suolaliuosta) Turvakäynti tehdään 7-10 päivää hoitoruiskeen annon jälkeen ja pistoskohta arvioidaan visuaalisesti paikallisten reaktioiden varalta. Lisäksi tehdään kysely injektioon liittyvistä haittatapahtumista.
Molempien ryhmien potilaiden hoitovasteet arvioi erillinen tutkija, joka on sokkoutunut tutkimaan hoitoa ennalta määritetyillä objektiivisilla vastekriteereillä.
Kolmannen kuukauden käynnillä molempien ryhmien potilaat ylitetään ja ne, jotka saivat lumelääkettä lähtötilanteessa, saavat hyaluronihappoinjektion 3. kuukaudessa, kun taas ne, jotka saavat hyaluronihappoinjektion lähtötilanteessa, saavat lumelääkettä klo. 3. kuukausi. Tehoarvioinnit tehdään jatkossakin kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aslıhan Kara
- Puhelinnumero: 0090242 2494287
- Sähköposti: info@semikal.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meral Bilgilisoy, MD
- Puhelinnumero: 0090242249 44 00
- Sähköposti: mbilgilisoy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että naiset
- Diagnosoitu kliininen polven nivelrikko American College of:n mukaan
- Reumatologian (ACR) kriteerit, Kellgren & Lawrence vaiheen II ja III osteoartriittilöydökset polven antero-posteriorisissa röntgenkuvissa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo
Ristisidottu nivelensisäinen hyaluronihappo (90 mg 3 ml silloitettua hyaluronihappoa)
|
Hoitoryhmän potilaat saavat 3 ml, 90 mg hyaluronihappoa injektiona nivelensisäisesti, kun taas lumelääkettä saaneet saavat 3 ml suolaliuosta nivelensisäisesti.
Ryhmät vaihdetaan 3. kuukaudessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nivelensisäinen isotoninen suolaliuos (3 ml 0,9 % isotonista suolaliuosta) samalla annoksella kuin hoitohaara
|
Hoitoryhmän potilaat saavat 3 ml, 90 mg hyaluronihappoa injektiona nivelensisäisesti, kun taas lumelääkettä saaneet saavat 3 ml suolaliuosta nivelensisäisesti.
Ryhmät vaihdetaan 3. kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Polven nivelrikosta johtuvan kivun muutosta arvioidaan korrelaatiossa WOMAC-kipupisteiden muutosten kanssa lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Polven nivelrikosta johtuvan kivun muutosta arvioidaan korrelaatiossa WOMAC-kipupisteiden muutosten kanssa lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutokset polven toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Polven nivelrikosta johtuva toiminnan muutos arvioidaan korrelaatiossa WOMAC-kipupisteiden muutosten kanssa lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutokset polven koukistuslihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Polven koukistuslihaksen voimakkuus mitattuna myometrillä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutokset polven ojentajalihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Polven ojentajalihaksen voima mitattuna myometrillä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutokset polven toiminnassa 5 istuma-seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
5 kertaa istua seisomaan -testi
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutokset polven toiminnassa 6MWT:llä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
6 minuutin kävelytesti
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos analgeettisen lääkkeen tarpeessa esihoidosta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan potilaspäiväkirjalla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan 36-kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos polvikivussa liikkeen ja levon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (1: ei kipua, 10: erittäin paljon kipua)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Paikalliset reaktiot pistoskohdassa
Aikaikkuna: 7-10 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuuskäynti tehdään 7-10 päivää hoitoruiskeen annon jälkeen ja pistoskohta arvioidaan visuaalisesti paikallisten reaktioiden varalta.
|
7-10 päivää injektion jälkeen
|
|
Haittatapahtumat koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Haitallisia tapahtumia kyseenalaistetaan koko opintojakson ajan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEM-ART1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus