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Efficacia e sicurezza della terapia intrarticolare SEMICAL GEL-B CROSS nell'osteoartrosi del ginocchio (SEM-ART1)

15 agosto 2025 aggiornato da: Semikal Technology

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intrarticolare di uno ialuronato di sodio reticolato nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio di follow-up clinico post-marketing, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intrarticolare di uno ialuronato di sodio reticolato; SEMICAL GEL-B CROSS, nell'artrosi del ginocchio.

Obiettivi primari: Lo scopo di questo studio è ottenere dati clinici a breve e lungo termine sulle prestazioni e sulla sicurezza dell'iniezione intrarticolare di SEMICAL GEL B-CROSS, prodotto e commercializzato dalla società incorporata Semical Biosurgery, in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Ha inoltre lo scopo di monitorare gli eventi avversi e le complicanze noti, rilevando eventi avversi e complicanze precedentemente sconosciuti, per identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di dati reali. I partecipanti riceveranno un'iniezione intrarticolare di uno ialuronato di sodio reticolato (SEMICAL GEL-B CROSS); o placebo (soluzione salina isotonica) al basale e saranno seguiti per un anno per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia somministrata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due bracci, a centro singolo e cross-over. Dopo un periodo di screening massimo di 28 giorni, i pazienti con osteoartrosi del ginocchio di stadio II e III di Kellgren & Lawrence verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento il giorno dell'iniezione, che è considerato Giorno 0. Questi bracci di trattamento sono:

Gruppo 1: Braccio di trattamento - Acido ialuronico reticolato intrarticolare (90 mg 3 ml di acido ialuronico reticolato)

Gruppo 2: Braccio di controllo - Soluzione salina isotonica intrarticolare (3 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%) Verrà effettuata una visita di sicurezza 7-10 giorni dopo la somministrazione dell'iniezione di trattamento e il sito di iniezione verrà valutato visivamente per reazioni locali. Inoltre, verrà condotta anche un'indagine sugli eventi avversi correlati all'iniezione.

Le risposte al trattamento dei pazienti di entrambi i gruppi saranno valutate da un ricercatore separato in cieco per studiare il trattamento con criteri di risposta oggettivi predefiniti.

Alla visita del 3° mese, i pazienti di entrambi i gruppi verranno incrociati e quelli che hanno ricevuto un placebo al basale riceveranno un'iniezione di acido ialuronico al 3° mese, mentre quelli che ricevono un'iniezione di acido ialuronico al basale riceveranno un placebo al 3° mese. il 3° mese. Le valutazioni di efficacia continueranno ad essere effettuate ogni tre mesi per un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su, sia maschi che femmine
  • Diagnosi clinica di osteoartrosi del ginocchio secondo l'American College of
  • Criteri reumatologici (ACR), con reperti osteoartrosici di stadio II e III di Kellgren & Lawrence sulle radiografie antero-posteriori del ginocchio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido ialuronico intrarticolare reticolato
Acido ialuronico reticolato intrarticolare (90 mg 3 ml di acido ialuronico reticolato)
Dispositivo: Acido ialuronico intrarticolare reticolato
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico da 3 ml, 90 mg, mentre quelli nel braccio placebo riceveranno un'iniezione intra-articolare di soluzione salina da 3 ml. I gruppi verranno incrociati al 3° mese.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina isotonica intrarticolare (3 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%) alla stessa dose del braccio di trattamento
Altro: Placebo
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico da 3 ml, 90 mg, mentre quelli nel braccio placebo riceveranno un'iniezione intra-articolare di soluzione salina da 3 ml. I gruppi verranno incrociati al 3° mese.
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica da 3 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
L'alterazione del dolore derivante dall'osteoartrite del ginocchio sarà valutata in correlazione con i cambiamenti nei punteggi del dolore WOMAC al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio funzionale del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
L'alterazione del dolore derivante dall'osteoartrite del ginocchio sarà valutata in correlazione con i cambiamenti nei punteggi del dolore WOMAC al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti nelle funzioni del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
L'alterazione della funzione derivante dall'osteoartrosi del ginocchio sarà valutata in correlazione con i cambiamenti nei punteggi del dolore WOMAC al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti nella forza dei muscoli flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Forza dei muscoli flessori del ginocchio valutata dal miometro
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti nella forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Forza muscolare estensore del ginocchio valutata dal miometro
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
I cambiamenti nelle funzioni del ginocchio durante 5 volte sono stati testati
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Siediti 5 volte per sostenere la prova
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti nelle funzioni del ginocchio mediante 6MWT (6 Minute Walking Test)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Test di camminata di 6 minuti
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nella necessità di farmaci analgesici dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato dal diario del paziente
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato mediante un sondaggio in formato breve di 36 elementi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Cambiamento del dolore al ginocchio durante il movimento e il riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato mediante la scala analogica visiva 1-10 (1: nessun dolore, 10: molto dolore)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Reazioni locali nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'iniezione
Verrà eseguita una visita di sicurezza 7-10 giorni dopo la somministrazione dell'iniezione di trattamento e il sito di iniezione verrà valutato visivamente per eventuali reazioni locali.
7-10 giorni dopo l'iniezione
Eventi avversi durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Gli eventi avversi verranno interrogati durante l'intero periodo di studio
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semikal Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEM-ART1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato come articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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