Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris SEMICAL GEL-B CROSS terápia hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben (SEM-ART1)

2025. augusztus 15. frissítette: Semikal Technology

Térhálós nátrium-hialuronát intraartikuláris injekciójának biztonságossága és hatékonysága térdízületi osteoarthritisben: Randomizált, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a térhálós nátrium-hialuronát intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése; SEMICAL GEL-B CROSS, térd osteoarthritisben.

Elsődleges célkitűzések: A tanulmány célja rövid és hosszú távú klinikai adatok beszerzése a SEMICAL GEL B-CROSS intraartikuláris injekciójának teljesítményéről és biztonságosságáról, amelyet a Semical Biosurgery bejegyzett cég gyárt és forgalmazott térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Célja továbbá az ismert nemkívánatos események és szövődmények nyomon követése, a korábban ismeretlen nemkívánatos események és szövődmények felderítése, a felmerülő kockázatok azonosítása és elemzése valós adatok alapján. A résztvevők intraartikuláris injekciót kapnak vagy térhálósított nátrium-hialuronátból (SEMICAL GEL-B CROSS); vagy placebóval (izotóniás sóoldattal) a kiinduláskor, és egy évig követik, hogy összehasonlítsák az adott terápia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak, kétkarú, egyközpontú és keresztezett vizsgálat. A legfeljebb 28 napos szűrési időszak után a Kellgren & Lawrence II. és III. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe az injekció beadásának napján, amely a 0. napnak minősül. Ezek a kezelési karok:

1. csoport: Kezelőkar – Térhálósított intraartikuláris hialuronsav (90 mg 3 ml térhálósított hialuronsav)

2. csoport: Kontroll kar – Intraartikuláris izotóniás sóoldat (3 ml 0,9%-os izotóniás sóoldat) A kezelési injekció beadása után 7-10 nappal biztonsági vizsgálatot kell végezni, és az injekció beadásának helyét vizuálisan értékelik a helyi reakciók szempontjából. Ezen túlmenően az injekcióval összefüggő nemkívánatos események vizsgálatát is lefolytatják.

Mindkét csoportban a betegek kezelési válaszait egy külön kutató fogja értékelni, aki nem képes előre meghatározott objektív válaszkritériumokkal tanulmányozni a kezelést.

A 3. havi vizit alkalmával mindkét csoport betegei átkerülnek, és azok, akik kiinduláskor placebót kaptak, a 3. hónapban kapnak hialuronsav injekciót, míg azok, akik a kiinduláskor kapnak hialuronsav injekciót, placebót kapnak a 3. hónap. A hatékonysági értékeléseket továbbra is háromhavonta végezzük egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
102

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka
        • Antalya Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, férfiak és nők egyaránt
  • Klinikai térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak az American College of
  • Reumatológiai (ACR) kritériumok, Kellgren & Lawrence II. és III. stádiumú osteoarthritises leletekkel az antero-posterior térd röntgenfelvételein
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Térhálós intraartikuláris hialuronsav
Térhálós intraartikuláris hialuronsav (90 mg 3 ml térhálósított hialuronsav)
Eszköz: Térhálós intraartikuláris hialuronsav
A kezelő karon 3 ml, 90 mg hialuronsav injekciót kapnak intraartikulárisan, míg a placebo karon 3 ml sóoldatot kapnak intraartikulárisan. A csoportok keresztezése a 3. hónapban történik.
Placebo Comparator: Placebo
Intraartikuláris izotóniás sóoldat (3 ml 0,9%-os izotóniás sóoldat) a kezelőkarral azonos dózisban
Egyéb: Placebo
A kezelő karon 3 ml, 90 mg hialuronsav injekciót kapnak intraartikulárisan, míg a placebo karon 3 ml sóoldatot kapnak intraartikulárisan. A csoportok keresztezése a 3. hónapban történik.
Más nevek:
  • 3 ml izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térd osteoarthritisből származó fájdalom változását a WOMAC fájdalompontszámok kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos változásaival összefüggésben értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) funkciópontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térd osteoarthritisből származó fájdalom változását a WOMAC fájdalompontszámok kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos változásaival összefüggésben értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfunkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térd osteoarthritisből adódó funkcióváltozást a WOMAC fájdalompontszámok kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos változásaival összefüggésben értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdhajlító izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térdhajlító izom ereje myométerrel mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfeszítő izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térdfeszítő izom ereje myométerrel mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfunkciókban az 5 alkalom alatti ülő-állni teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
5 alkalommal ülni állni teszt
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változások a térdfunkciókban 6MWT-vel (6 perces sétateszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
6 perces sétateszt
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igény változása az előkezelésről az utókezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Betegnapló alapján értékelik
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
36 elemből álló rövidített felméréssel értékeljük
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
A térdfájdalom változása mozgás és pihenés közben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Vizuális analóg skála 1-10 (1: nincs fájdalom, 10: nagyon fájdalom) értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 7-10 nappal az injekció beadása után
A kezelési injekció beadása után 7-10 nappal biztonsági látogatást kell végezni, és az injekció beadásának helyét vizuálisan megvizsgálják a helyi reakciók szempontjából.
7-10 nappal az injekció beadása után
Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt megkérdőjelezik
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Semikal Technology

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Antalya Training and Research Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SEM-ART1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányi jegyzőkönyvet cikkként tesszük közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése