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Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären SEMICAL GEL-B CROSS-Therapie bei Knie-Arthrose (SEM-ART1)

15. August 2025 aktualisiert von: Semikal Technology

Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Injektion eines vernetzten Natriumhyaluronats bei Knie-Arthrose: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, Cross-over-klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion eines vernetzten Natriumhyaluronats zu bewerten. SEMICAL GEL-B CROSS, bei Knie-Arthrose.

Hauptziele: Ziel dieser Studie ist es, kurz- und langfristige klinische Daten zur Leistung und Sicherheit der intraartikulären Injektion von SEMICAL GEL B-CROSS, hergestellt und vermarktet von Semical Biosurgery, einem eingetragenen Unternehmen, bei Patienten mit Knie-Arthrose zu erhalten.

Ziel ist es außerdem, bekannte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen zu überwachen, bisher unbekannte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen zu erkennen und neu auftretende Risiken auf der Grundlage realer Daten zu identifizieren und zu analysieren. Die Teilnehmer erhalten eine intraartikuläre Injektion entweder eines vernetzten Natriumhyaluronats (SEMICAL GEL-B CROSS); oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) zu Studienbeginn und wird ein Jahr lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gegebenen Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige, monozentrische und Cross-over-Studie. Nach einem maximalen Screening-Zeitraum von 28 Tagen werden Patienten mit Knie-Arthrose im Stadium II und III von Kellgren & Lawrence am Tag der Injektion, der als Tag 0 gilt, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Diese Behandlungsarme sind:

Gruppe 1: Behandlungsarm – Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure (90 mg 3 ml vernetzte Hyaluronsäure)

Gruppe 2: Kontrollarm – Intraartikuläre isotonische Kochsalzlösung (3 ml 0,9 % isotonische Kochsalzlösung) 7–10 Tage nach der Verabreichung der Behandlungsinjektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt und die Injektionsstelle wird visuell auf lokale Reaktionen untersucht. Darüber hinaus wird auch eine Untersuchung zu injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung in beiden Gruppen wird von einem separaten Forscher ausgewertet, der für die Untersuchung der Behandlung mit vordefinierten objektiven Ansprechkriterien verblindet ist.

Beim Besuch im dritten Monat werden die Patienten in beiden Gruppen gekreuzt und diejenigen, die zu Studienbeginn ein Placebo erhalten haben, erhalten im dritten Monat eine Hyaluronsäure-Injektion, während diejenigen, die zu Studienbeginn eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben, ein Placebo erhalten der 3. Monat. Die Wirksamkeitsbewertungen werden weiterhin ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  • Nach Angaben des American College of wurde bei ihm eine klinische Arthrose im Knie diagnostiziert
  • Kriterien der Rheumatologie (ACR), mit osteoarthritischen Befunden der Stadien II und III von Kellgren & Lawrence auf Röntgenaufnahmen des antero-posterioren Knies
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure
Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure (90 mg 3 ml vernetzte Hyaluronsäure)
Gerät: Vernetzte intraartikuläre Hyaluronsäure
Patienten im Behandlungsarm erhalten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml, 90 mg Hyaluronsäure, während diejenigen im Placeboarm eine intraartikuläre Injektion von 3 ml Kochsalzlösung erhalten. Die Gruppen werden im 3. Monat gekreuzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Intraartikuläre isotonische Kochsalzlösung (3 ml 0,9 % isotonische Kochsalzlösung) in der gleichen Dosis wie im Behandlungsarm
Sonstiges: Placebo
Patienten im Behandlungsarm erhalten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml, 90 mg Hyaluronsäure, während diejenigen im Placeboarm eine intraartikuläre Injektion von 3 ml Kochsalzlösung erhalten. Die Gruppen werden im 3. Monat gekreuzt.
Andere Namen:
  • 3 ml isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die durch Knie-Arthrose verursachte Schmerzveränderung wird in Korrelation mit Veränderungen der WOMAC-Schmerzwerte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsscores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die durch Knie-Arthrose verursachte Schmerzveränderung wird in Korrelation mit Veränderungen der WOMAC-Schmerzwerte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Kniefunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die durch Knie-Arthrose verursachte Funktionsveränderung wird in Korrelation mit Veränderungen der WOMAC-Schmerzwerte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Muskelkraft der Kniebeugemuskeln
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die Muskelkraft der Kniebeugemuskeln wird mit einem Myometer bestimmt
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen in der Kraft der Kniestreckermuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die Muskelkraft des Kniestreckers wird mit einem Myometer bestimmt
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Kniefunktionen während des 5-maligen Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
5-maliger Sitz-Steh-Test
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderungen der Kniefunktionen durch 6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
6-minütiger Gehtest
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderung des Bedarfs an Analgetika von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Wird anhand eines Patiententagebuchs beurteilt
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Wird durch eine 36-Punkte-Kurzformumfrage bewertet
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Knieschmerzen bei Bewegung und Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Wird anhand der visuellen Analogskala 1-10 bewertet (1: keine Schmerzen, 10: sehr starke Schmerzen)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Injektion
7–10 Tage nach der Verabreichung der Behandlungsinjektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt und die Injektionsstelle visuell auf lokale Reaktionen untersucht.
7–10 Tage nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums abgefragt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semikal Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEM-ART1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird als Artikel veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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