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무릎 골관절염에 대한 관절내 SEMICAL GEL-B CROSS 치료의 효과 및 안전성(SEM-ART1)

2025년 8월 15일 업데이트: Semikal Technology

무릎 골관절염에서 가교 히알루론산나트륨의 관절내 주사의 안전성 및 유효성: 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 시판 후 임상 추적 연구

이 임상 시험의 목표는 가교결합된 히알루론산나트륨의 관절내 주사의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 무릎 골관절염에 대한 SEMICAL GEL-B CROSS.

일차 목적: 본 연구의 목적은 세미칼 바이오서저리(Semical Biosurgery) 법인이 생산, 시판하는 SEMICAL GEL B-CROSS를 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 주사의 성능과 안전성에 대한 단기 및 장기 임상 데이터를 얻는 것입니다.

또한, 알려진 이상사례 및 합병증을 모니터링하고, 이전에 알려지지 않은 이상사례 및 합병증을 탐지하고, 실제 데이터를 기반으로 새로운 위험을 식별 및 분석하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 가교결합된 히알루론산나트륨(SEMICAL GEL-B CROSS)을 관절내 주사받게 됩니다. 또는 기준선에서 위약(등장 식염수)을 투여하고 해당 치료법의 효과와 안전성을 비교하기 위해 1년 동안 추적 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 무작위 대조, 이중 맹검, 이중 암, 단일 센터 및 교차 연구입니다. 최대 28일의 스크리닝 기간 후, Kellgren & Lawrence 2기 및 3기 무릎 골관절염 환자는 주사 당일 0일로 간주되는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이러한 치료군은 다음과 같습니다.

그룹 1: 치료군 - 교차결합된 관절내 히알루론산(90mg 3ml 교차결합된 히알루론산)

그룹 2: 대조군 - 관절내 등장성 식염수 용액(0.9% 등장성 식염수 3ml) 치료 주사 투여 후 7~10일 후에 안전 방문을 실시하고 주사 부위의 국소 반응을 육안으로 평가합니다. 아울러 주사 관련 이상반응에 대한 조사도 실시할 예정이다.

두 그룹의 환자의 치료 반응은 미리 정의된 객관적 반응 기준을 사용하여 치료 연구에 대해 눈이 먼 별도의 연구자에 의해 평가됩니다.

3개월차 방문 시에는 두 군의 환자가 교차되어 기준시점에 위약을 투여받은 환자는 3개월차에 히알루론산 주사를 받고, 기준시점에 히알루론산 주사를 받은 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 3개월째. 유효성 평가는 1년 동안 3개월마다 계속 진행될 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조
        • Antalya Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남녀 모두
  • American College of of에 따르면 임상적 무릎 골관절염으로 진단됨
  • 류마티스학(ACR) 기준, Kellgren & Lawrence 2기 및 3기 무릎 전후방 방사선 사진의 골관절염 소견
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 가교결합된 관절내 히알루론산
가교형 관절내 히알루론산(90mg 3ml 가교형 히알루론산)
장치: 가교결합된 관절내 히알루론산
치료군의 환자는 관절 내로 3ml, 90mg의 히알루론산 주사를 받는 반면, 위약군의 환자는 관절 내로 3ml의 식염수 주사를 받게 됩니다. 그룹은 3개월째에 교차됩니다.
위약 비교기: 위약
치료군과 동일한 용량의 관절내 등장성 식염수(0.9% 등장성 식염수 3ml)
다른: 위약
치료군의 환자는 관절 내로 3ml, 90mg의 히알루론산 주사를 받는 반면, 위약군의 환자는 관절 내로 3ml의 식염수 주사를 받게 됩니다. 그룹은 3개월째에 교차됩니다.
다른 이름들:
  • 등장성 식염수 3ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 통증 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
무릎 골관절염으로 인해 발생하는 통증의 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 WOMAC 통증 점수 변화와 상관 관계로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 기능 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
무릎 골관절염으로 인해 발생하는 통증의 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 WOMAC 통증 점수 변화와 상관 관계로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
무릎 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
무릎 골관절염으로 인한 기능 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 WOMAC 통증 점수 변화와 상관관계를 통해 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
무릎 굴근 근력의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
근력계로 평가한 무릎 굴근 근력
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
무릎 신근 근력의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
근력계로 평가한 무릎 신근 근력
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
5회 앉았다 일어서기 테스트에 따른 무릎 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
5번 앉아서 일어서기 테스트
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
6MWT(6분 걷기 테스트)를 통한 무릎 기능 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
6분 걷기 테스트
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
치료 전부터 치료 후까지 진통제 필요성 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
환자 일기로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
삶의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
36개 항목의 약식 설문조사로 평가 예정
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
운동 및 휴식 시 무릎 통증의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
시각적 아날로그 척도 1-10(1: 통증 없음, 10: 매우 심한 통증)으로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
주사 부위의 국소 반응
기간: 주사 후 7~10일
치료 주사 투여 후 7~10일 후에 안전 방문을 실시하고 주사 부위의 국소 반응을 육안으로 평가합니다.
주사 후 7~10일
전체 연구 기간 동안 발생한 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
전체 연구 기간 동안 이상반응에 대해 조사할 예정입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Semikal Technology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Antalya Training and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Aslıhan Kara, Semikal Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SEM-ART1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 기사로 출판될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가교결합된 관절내 히알루론산에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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