Efectividad y seguridad de la terapia intraarticular SEMICAL GEL-B CROSS en la osteoartritis de rodilla (SEM-ART1)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Semikal Technology
Seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de un hialuronato de sodio reticulado en la osteoartritis de rodilla: un estudio de seguimiento clínico poscomercialización, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y cruzado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de un hialuronato de sodio reticulado; SEMICAL GEL-B CROSS, en artrosis de rodilla.
Objetivos principales: El objetivo de este estudio es obtener datos clínicos a corto y largo plazo sobre el rendimiento y seguridad de la inyección intraarticular de SEMICAL GEL B-CROSS, producido y comercializado por la empresa incorporada Semical Biosurgery, en pacientes con osteoartritis de rodilla.
También tiene como objetivo monitorear eventos adversos y complicaciones conocidos, detectar eventos adversos y complicaciones previamente desconocidos, para identificar y analizar riesgos emergentes basados en datos de la vida real. Los participantes recibirán una inyección intraarticular de hialuronato de sodio reticulado (SEMICAL GEL-B CROSS); o placebo (solución salina isotónica) al inicio del estudio, y se realizará un seguimiento durante un año para comparar la eficacia y seguridad de la terapia administrada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de dos brazos, unicéntrico y cruzado. Después de un período de detección máximo de 28 días, los pacientes con osteoartritis de rodilla en estadios II y III de Kellgren & Lawrence serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento el día de la inyección, que se considera el día 0. Estos brazos de tratamiento son:
Grupo 1: Grupo de tratamiento: ácido hialurónico intraarticular reticulado (90 mg 3 ml de ácido hialurónico reticulado)
Grupo 2: Brazo de control: solución salina isotónica intraarticular (3 ml de solución salina isotónica al 0,9%) Se realizará una visita de seguridad entre 7 y 10 días después de la administración de la inyección de tratamiento y se evaluará visualmente el lugar de la inyección para detectar reacciones locales. Además, también se llevará a cabo una investigación sobre eventos adversos relacionados con las inyecciones.
Las respuestas al tratamiento de los pacientes de ambos grupos serán evaluadas por un investigador independiente, ciego al tratamiento del estudio con criterios de respuesta objetivos predefinidos.
En la visita del tercer mes, los pacientes de ambos grupos se cruzarán y aquellos que recibieron un placebo al inicio recibirán una inyección de ácido hialurónico al tercer mes, mientras que aquellos que reciban una inyección de ácido hialurónico al inicio recibirán un placebo al el 3er mes. Se seguirán realizando evaluaciones de eficacia cada tres meses durante un año.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
102
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Aslıhan Kara
- Número de teléfono: 0090242 2494287
- Correo electrónico: info@semikal.com.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meral Bilgilisoy, MD
- Número de teléfono: 0090242249 44 00
- Correo electrónico: mbilgilisoy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Antalya, Pavo
- Antalya Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres
- Diagnosticado con osteoartritis clínica de rodilla según el American College of
- Criterios de reumatología (ACR), con hallazgos de osteoartritis en estadio II y III de Kellgren & Lawrence en radiografías anteroposteriores de rodilla
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido hialurónico intraarticular reticulado
Ácido hialurónico intraarticular reticulado (90 mg 3 ml de ácido hialurónico reticulado)
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Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una inyección de 3 ml y 90 mg de ácido hialurónico por vía intraarticular, mientras que los del grupo de placebo recibirán una inyección de 3 ml de solución salina por vía intraarticular.
Los grupos se cruzarán al tercer mes.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica intraarticular (3 ml de solución salina isotónica al 0,9%) en la misma dosis que el grupo de tratamiento
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Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una inyección de 3 ml y 90 mg de ácido hialurónico por vía intraarticular, mientras que los del grupo de placebo recibirán una inyección de 3 ml de solución salina por vía intraarticular.
Los grupos se cruzarán al tercer mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La alteración del dolor que surge de la osteoartritis de rodilla se evaluará en correlación con los cambios en las puntuaciones de dolor WOMAC al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación funcional del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La alteración del dolor que surge de la osteoartritis de rodilla se evaluará en correlación con los cambios en las puntuaciones de dolor WOMAC al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en las funciones de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La alteración de la función derivada de la osteoartritis de rodilla se evaluará en correlación con los cambios en las puntuaciones de dolor WOMAC al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos flexores de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Fuerza del músculo flexor de la rodilla evaluada por miómetro
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Fuerza del músculo extensor de la rodilla evaluada por miómetro
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en las funciones de la rodilla durante la prueba de 5 veces sentado y de pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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5 veces prueba de sentarse y pararse
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambios en las funciones de la rodilla mediante 6MWT (Prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en la necesidad de fármaco analgésico del pretratamiento al postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Se evaluará mediante el diario del paciente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Se evaluará mediante una encuesta breve de 36 ítems.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en el dolor de rodilla durante el movimiento y el reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Se evaluará mediante la Escala Visual Analógica del 1 al 10 (1: sin dolor, 10: mucho dolor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Reacciones locales en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la inyección
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Se realizará una visita de seguridad entre 7 y 10 días después de la administración de la inyección de tratamiento y se evaluará visualmente el lugar de la inyección para detectar reacciones locales.
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7-10 días después de la inyección
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Eventos adversos a lo largo de todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los eventos adversos serán cuestionados durante todo el período del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Aslıhan Kara, Semikal Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEM-ART1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se publicará como artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .