Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intraartikulær SEMICAL GEL-B CROSS-terapi ved knæartrose (SEM-ART1)

15. august 2025 opdateret af: Semikal Technology

Sikkerhed og effektivitet af intraartikulær injektion af et tværbundet natriumhyaluronat i knæartrose: et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over, post-marketing klinisk opfølgningsstudie

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær injektion af et tværbundet natriumhyaluronat; SEMICAL GEL-B CROSS, ved knæartrose.

Primære mål: Formålet med denne undersøgelse er at opnå kort- og langsigtede kliniske data om ydeevne og sikkerhed ved intraartikulær injektion af SEMICAL GEL B-CROSS, produceret og markedsført af Semical Biosurgery incorporated company, hos patienter med knæartrose.

Det har også til formål at overvåge kendte uønskede hændelser og komplikationer, opdage hidtil ukendte bivirkninger og komplikationer, for at identificere og analysere nye risici baseret på virkelige data. Deltagerne vil modtage intraartikulær injektion af enten et tværbundet natriumhyaluronat (SEMICAL GEL-B CROSS); eller placebo (isotonisk saltvandsopløsning) ved baseline og vil blive fulgt op i et år for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den givne behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt, to-armet, enkeltcenter og cross-over-studie. Efter en maksimal screeningsperiode på 28 dage vil patienter med Kellgren & Lawrence Stage II og III knæartrose blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme på injektionsdagen, som betragtes som dag 0. Disse behandlingsarme er:

Gruppe 1: Behandlingsarm - Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tværbundet hyaluronsyre)

Gruppe 2: Kontrolarm - Intraartikulær isotonisk saltvandsopløsning (3 ml 0,9% isotonisk saltvand) Et sikkerhedsbesøg vil blive foretaget 7-10 dage efter administration af behandlingsinjektionen, og injektionsstedet vil blive visuelt evalueret for lokale reaktioner. Derudover vil der også blive gennemført en forespørgsel for injektionsrelaterede bivirkninger.

Behandlingsresponser fra patienter i begge grupper vil blive evalueret af en separat forsker, der er blindet til at studere behandling med foruddefinerede objektive responskriterier.

Ved 3. måneds besøg vil patienterne i begge grupper blive overkrydset, og de, der fik placebo ved baseline, vil modtage en hyaluronsyreinjektion ved 3. måned, mens de, der får en hyaluronsyreinjektion ved baseline, vil modtage placebo kl. den 3. måned. Effektevalueringer vil fortsat blive foretaget hver tredje måned i et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, både mænd og kvinder
  • Diagnosticeret med klinisk knæartrose ifølge American College of
  • Reumatologiske (ACR) kriterier, med Kellgren & Lawrence stadie II og III slidgigt fund på antero-posterior knæ røntgenbilleder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre
Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre (90 mg 3 ml tværbundet hyaluronsyre)
Enhed: Tværbundet intraartikulær hyaluronsyre
Patienter i behandlingsarmen vil modtage 3 ml, 90 mg hyaluronsyre-injektion intraartikulært, mens dem i placebo-armen vil modtage 3 ml saltvandsinjektion intraartikulært. Grupperne vil blive krydset ved 3. måned.
Placebo komparator: Placebo
Intraartikulær isotonisk saltvandsopløsning (3 ml 0,9 % isotonisk saltvand) i samme dosis som behandlingsarmen
Andet: Placebo
Patienter i behandlingsarmen vil modtage 3 ml, 90 mg hyaluronsyre-injektion intraartikulært, mens dem i placebo-armen vil modtage 3 ml saltvandsinjektion intraartikulært. Grupperne vil blive krydset ved 3. måned.
Andre navne:
  • 3 ml isotonisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringen i smerte som følge af knæartrose vil blive vurderet i sammenhæng med ændringer i WOMAC smertescore ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringen i smerte som følge af knæartrose vil blive vurderet i sammenhæng med ændringer i WOMAC smertescore ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæfunktioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringen i funktion som følge af knæartrose vil blive vurderet i sammenhæng med ændringer i WOMAC smertescore ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæbøjningsmuskelstyrken
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Knæbøjningsmuskelstyrke vurderet med myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Knæekstensor muskelstyrke vurderet med myometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæfunktioner i løbet af 5 gange testes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
5 gange sidde for at stå test
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i knæfunktioner med 6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
6 minutters gangtest
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i behovet for smertestillende lægemiddel fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet af patientdagbog
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet af 36-punkts kortformularundersøgelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i knæsmerter under bevægelse og hvile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet ved visuel analog skala 1-10 (1: ingen smerte, 10: meget smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 7-10 dage efter injektion
Et sikkerhedsbesøg vil blive udført 7-10 dage efter administration af behandlingsinjektionen, og injektionsstedet vil blive visuelt vurderet for lokale reaktioner.
7-10 dage efter injektion
Uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Uønskede hændelser vil blive stillet spørgsmålstegn ved hele undersøgelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semikal Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aslıhan Kara, Semikal Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEM-ART1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger