このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

恐怖と不安に対する 360° 仮想現実映画の効果 (ENGAGE)

2025年10月1日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ウェブベースの 360° バーチャル リアリティ 映画が恐怖と不安に及ぼす影響を評価するために、研究者らは、いくつかのアンケートを利用して、患者が知覚する恐怖と不安のレベルを定量的に評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

KWF Samenloop Voor Hoop の補助プロジェクトである ENGAGE では、Maastro で治療を受ける患者の恐怖や不安を軽減するために VR 映画を開発しました。 これらの映画は、最も恐怖や不安を感じる場所に基づいており、患者ケアのさまざまな専門分野との広範な議論を経て、患者ケア部長の同意を得て開発されました。 ムービーには、1) モールドルーム、2) VMDIBH 乳房フォトン、3) 頭頸部フォトン、4) 肺フォトン、5) CT スキャン、6) 前立腺フォトン、7) 頭頸部/神経陽子が含まれます。 現在、ウェブベースの 360° ムービーが臨床現場で導入されており、ソーシャルワークがケア経路のどこに使用を統合するか決定次第、360 ° ムービーを備えた VR メガネが使用される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
292

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん（VMDIPのみ）、肺がん、前立腺がん、頭頸部がん、脳腫瘍と診断されています。
  • 18歳以上
  • オランダ語で話し、読み書きできること
  • 放射線腫瘍医と患者との一般面接（＝インテーク）
  • 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 治療開始の決定交渉が行われているはずです

除外基準:

  • すでに放射線治療を受けている患者さん
  • 乳がん患者の術前相談
  • すでにVR動画をご覧になっている患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：360° バーチャル リアリティ動画

特定のアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価します。

  • 放射線治療に関する特定の質問 (SPIRIT)
  • 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
  • オランダ版ストレス症状に関するアンケート（QSC-R23）

一般的な質問:

  • 教育レベル
  • 婚姻状況
  • 薬物使用（恐怖への影響を評価するため）
  • 過去のがん診断
  • 治療に関する情報を取得しました
  • 期待される恐怖と不安の軽減戦略
  • 他のがん治療（例： 化学療法なし、RT前、RT中、またはRT後。 RT の前または後の手術）
  • ベースラインの PROM

臨床データ:

  • 年
  • 性別
  • がんの種類
  • WHOのステータス
  • TNM
他の：アンケート：SPIRIT

T0: Maastro での最初の摂取の前に、Trialpoli (TP) は患者に電話で連絡し、この研究への参加に興味があるかどうかを伝えます。 患者が研究への参加に興味を示した場合、トライアルポリへの相談に招待されます。 この相談はMaastroでの摂取日に行われます。 同意後、患者は摂取前または摂取後に T0 に記入するようランダムに割り当てられます。

T1: T0 に記入した後、患者は VR ムービーへの URL と QR コードが記載された ENGAGE 情報カードを受け取ります。 VR 映画を見た後、RT を開始する前に、患者は T1 に記入するように求められます。 このアンケートは TP の指示に従って配布されます。

T2: 5 回目から 15 回目の放射線治療の間、患者は 3 回目と最後のアンケートに記入するように求められます。 患者情報フォーム (PIF) とインフォームド コンセント (IC) は別の文書に追加されます。

他の：アンケート: HADS
病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問からなるリッカート スケール
他の：アンケート：QSC-R23
オランダ版のストレス症状に関するアンケート、23 の質問 (リッカート スケール)
他の：一般的な質問
  • 教育レベル
  • 婚姻状況
  • 薬物使用（恐怖への影響を評価するため）
  • 過去のがん診断
  • 治療に関する情報を取得しました
  • 期待される恐怖と不安の軽減戦略
  • 他のがん治療（例： 化学療法なし、RT前、RT中、またはRT後。 RT の前または後の手術）
  • ベースラインの PROM
他の：収集された臨床データ

HIX の臨床データ:

  • 年
  • 性別
  • がんの種類
  • WHOのステータス
  • TNM
実験的：介入なしのグループ

介入を一切行わずに 5 か月間にわたる測定で、研究者らは、以下の項目に関する特定の主観的なアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価しました。 特定のアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価します。

  • 放射線治療に関する特定の質問 (SPIRIT)
  • 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
  • オランダ版ストレス症状に関するアンケート（QSC-R23）

一般的な質問:

  • 教育レベル
  • 婚姻状況
  • 薬物使用（恐怖への影響を評価するため）
  • 過去のがん診断
  • 治療に関する情報を取得しました
  • 期待される恐怖と不安の軽減戦略
  • 他のがん治療（例： 化学療法なし、RT前、RT中、またはRT後。 RT の前または後の手術）
  • ベースラインの PROM

臨床データ:

  • 年
  • 性別
  • がんの種類
  • WHOのステータス
  • TNM
他の：アンケート：SPIRIT

T0: Maastro での最初の摂取の前に、Trialpoli (TP) は患者に電話で連絡し、この研究への参加に興味があるかどうかを伝えます。 患者が研究への参加に興味を示した場合、トライアルポリへの相談に招待されます。 この相談はMaastroでの摂取日に行われます。 同意後、患者は摂取前または摂取後に T0 に記入するようランダムに割り当てられます。

T1: T0 に記入した後、患者は VR ムービーへの URL と QR コードが記載された ENGAGE 情報カードを受け取ります。 VR 映画を見た後、RT を開始する前に、患者は T1 に記入するように求められます。 このアンケートは TP の指示に従って配布されます。

T2: 5 回目から 15 回目の放射線治療の間、患者は 3 回目と最後のアンケートに記入するように求められます。 患者情報フォーム (PIF) とインフォームド コンセント (IC) は別の文書に追加されます。

他の：アンケート: HADS
病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問からなるリッカート スケール
他の：アンケート：QSC-R23
オランダ版のストレス症状に関するアンケート、23 の質問 (リッカート スケール)
他の：一般的な質問
  • 教育レベル
  • 婚姻状況
  • 薬物使用（恐怖への影響を評価するため）
  • 過去のがん診断
  • 治療に関する情報を取得しました
  • 期待される恐怖と不安の軽減戦略
  • 他のがん治療（例： 化学療法なし、RT前、RT中、またはRT後。 RT の前または後の手術）
  • ベースラインの PROM
他の：収集された臨床データ

HIX の臨床データ:

  • 年
  • 性別
  • がんの種類
  • WHOのステータス
  • TNM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な恐怖、不安、ストレス (QSC-R23)
時間枠：1ヶ月
がん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-R23) を使用して、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。 オランダ語版のストレス症状に関するアンケート (QSC-R23) - 23 の質問がスケールされています。
1ヶ月
主観的恐怖、不安、ストレス (PROMS)
時間枠：1ヶ月
患者報告結果測定 (PROMS) アンケートを使用して、特に VR 映画が存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。 患者が報告した転帰測定値。
1ヶ月
主観的恐怖、不安、ストレス (HADS)
時間枠：1ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) を使用した、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。 病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 14 の質問によるスケール
1ヶ月
主観的な恐怖、不安、ストレス（SPIRIT）
時間枠：1ヶ月
追加の治療固有の質問 (SPIRIT) を使用して、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。 特定の放射線治療関連の質問 (SPIRIT) - 10 個の質問 (リッカート スケール)
1ヶ月
人口動態との関係
時間枠：1ヶ月
恐怖、不安、ストレス経験と患者の人口統計（予後、がんの兆候、治療手順の種類など）との間に関係はありますか。
1ヶ月
恐怖、不安、ストレス経験と標準的な PROMS アンケートでの回答との関係
時間枠：1ヶ月
恐怖、不安、ストレス経験と、標準的な PROMS アンケートの特定の質問に対する回答との間には関係がありますか。 （例：一般的な生活の質に関するアンケート（EQ5D）、特に恐怖と憂鬱、および健康関連の生活の質（SF-36）に関するものですか？）
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht Radiation Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cheryl Roumen、Maastricht University
  • 主任研究者：Maria Jacobs、Maastro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENGAGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理