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L'effetto dei film in realtà virtuale a 360° su paura e ansia (ENGAGE)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Per valutare l'effetto dei filmati di realtà virtuale a 360° basati sul web sulla paura e sull'ansia, i ricercatori vorrebbero valutare quantitativamente il livello di paura e ansia percepito dal paziente, facendo uso di diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In ENGAGE, un progetto sovvenzionato da KWF Samenloop Voor Hoop, abbiamo sviluppato filmati VR per ridurre la paura e l'ansia per i pazienti che verranno curati al Maastro. Questi filmati si basano sui luoghi in cui vengono vissute la maggior parte della paura e dell'ansia e sono stati sviluppati dopo un'ampia discussione con diverse discipline nella cura dei pazienti e con l'accordo del Direttore Patient Care. I filmati includono: 1) Mouldroom, 2) Fotoni mammari VMDIBH, 3) Fotoni testa e collo, 4) Fotoni polmonari, 5) TAC, 6) Fotoni prostatici e 7) Protoni testa e collo/neuro. Attualmente i filmati a 360° basati sul web sono implementati nella pratica clinica e gli occhiali VR con i filmati a 360° verranno utilizzati non appena il servizio sociale avrà deciso dove integrarne l'utilizzo nel percorso di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
292

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno (solo VMDIP), al polmone, alla prostata, alla testa e al collo, un tumore al cervello.
  • Età 18+
  • Essere in grado di parlare, leggere e scrivere in olandese
  • Intervista generale tra radioterapista e paziente (= Assunzione)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  • Deve aver avuto luogo un colloquio decisionale sull'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già ricevendo un trattamento radioterapico
  • Visita preoperatoria per pazienti affette da tumore al seno
  • Pazienti che hanno già visto i video VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filmati in realtà virtuale a 360°

valutare la quantità di paura, ansia e stress utilizzando questionari specifici:

  • Domande specifiche relative al trattamento con radiazioni (SPIRIT)
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
  • Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress (QSC-R23)

Domande generali:

  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale

Dati clinici:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM
Altro: Questionario: SPIRITO

T0: Prima della prima assunzione al Maastro, il Trialpoli (TP) contatta telefonicamente un paziente per informarlo se è interessato o meno a partecipare a questo studio. Se il paziente mostra interesse a partecipare allo studio, sarà invitato per un consulto con Trialpoli. Questa consultazione avviene il giorno dell'assunzione al Maastro. Dopo il consenso, il paziente viene randomizzato per compilare T0 prima o dopo l'assunzione.

T1: Dopo aver compilato T0, il paziente riceve la scheda informativa ENGAGE con l'URL e il codice QR del film VR. Dopo aver visto il film VR e prima di iniziare la RT, al paziente viene chiesto di compilare T1. Questo questionario è distribuito con le istruzioni da parte del TP.

T2: Tra il 5° ed il 15° trattamento radioterapico, ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari per la terza ed ultima volta. Il Modulo informativo del paziente (PIF) e il Consenso informato (IC) sono aggiunti in un documento separato.

Altro: Questionario: HADS
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, 14 domande su scala simile
Altro: Questionario: QSC-R23
Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress, 23 domande su scala simile
Altro: Domande generali
  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale
Altro: Dati clinici raccolti

Dati clinici nell'HIX:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM
Sperimentale: Gruppo senza intervento

In una misurazione durata oltre 5 mesi senza alcun intervento, i ricercatori hanno valutato la quantità di paura, ansia e stress utilizzando uno specifico questionario soggettivo sugli elementi seguenti: valutare la quantità di paura, ansia e stress utilizzando questionari specifici:

  • Domande specifiche relative al trattamento con radiazioni (SPIRIT)
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
  • Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress (QSC-R23)

Domande generali:

  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale

Dati clinici:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM
Altro: Questionario: SPIRITO

T0: Prima della prima assunzione al Maastro, il Trialpoli (TP) contatta telefonicamente un paziente per informarlo se è interessato o meno a partecipare a questo studio. Se il paziente mostra interesse a partecipare allo studio, sarà invitato per un consulto con Trialpoli. Questa consultazione avviene il giorno dell'assunzione al Maastro. Dopo il consenso, il paziente viene randomizzato per compilare T0 prima o dopo l'assunzione.

T1: Dopo aver compilato T0, il paziente riceve la scheda informativa ENGAGE con l'URL e il codice QR del film VR. Dopo aver visto il film VR e prima di iniziare la RT, al paziente viene chiesto di compilare T1. Questo questionario è distribuito con le istruzioni da parte del TP.

T2: Tra il 5° ed il 15° trattamento radioterapico, ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari per la terza ed ultima volta. Il Modulo informativo del paziente (PIF) e il Consenso informato (IC) sono aggiunti in un documento separato.

Altro: Questionario: HADS
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, 14 domande su scala simile
Altro: Questionario: QSC-R23
Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress, 23 domande su scala simile
Altro: Domande generali
  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale
Altro: Dati clinici raccolti

Dati clinici nell'HIX:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura soggettiva, ansia e stress (QSC-R23)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti film in realtà virtuale, utilizzando la versione rivista del Questionario sullo stress nei pazienti affetti da cancro (QSC-R23). Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress (QSC-R23) - 23 domande su scala simile.
1 mese
Paura, ansia e stress soggettivi (PROMS)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti film in realtà virtuale, utilizzando i questionari Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Misure di esito riportate dal paziente.
1 mese
Paura, ansia e stress soggettivi (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti film in realtà virtuale, utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - 14 domande come la scala Rt
1 mese
Paura soggettiva, ansia e stress (SPIRITO)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti filmati VR, utilizzando le domande aggiuntive specifiche del trattamento (SPIRIT). Domande specifiche relative al trattamento con radiazioni (SPIRIT) - 10 domande su scala simile
1 mese
Rapporto con la demografia
Lasso di tempo: 1 mese
Esiste una relazione tra paura, ansia, esperienza di stress e dati demografici di un paziente (ad esempio, prognosi, indicazione del cancro, tipo di procedura di trattamento)
1 mese
Relazione tra paura, ansia, esperienza di stress e risposte fornite nel questionario PROMS standard
Lasso di tempo: 1 mese
Esiste una relazione tra paura, ansia, esperienza di stress e risposte fornite a domande specifiche nel questionario PROMS standard. (ad esempio, il questionario generale sulla qualità della vita (EQ5D), in particolare su PAURA e DEPRESSIONE e qualità della vita correlata alla salute (SF-36)?)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Investigatore principale: Maria Jacobs, Maastro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENGAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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