360°:n virtuaalitodellisuuselokuvien vaikutus pelkoon ja ahdistukseen (ENGAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Coleman
- Puhelinnumero: +31 88 44 55 707
- Sähköposti: chiara.coleman@maastro.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintasyöpä (vain VMDIP), keuhko-, eturauhas-, pään ja kaulan syöpä, aivokasvain.
- Ikä 18+
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollanniksi
- Yleishaastattelu säteilyonkologin ja potilaan välillä (= Saanti)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
- Päätöskeskustelu hoidon aloittamisesta on täytynyt käydä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat sädehoitoa
- Leikkausta edeltävä konsultaatio rintasyöpäpotilaille
- Potilaat, jotka ovat jo nähneet VR-videot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 360° virtuaalitodellisuuselokuvat
arvioi pelon, ahdistuksen ja stressin määrää käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita:
Yleisiä kysymyksiä:
Kliiniset tiedot:
|
T0: Ennen ensimmäistä ottoa Maastrossa Trialpoli (TP) ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja ilmoittaa, onko hän kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen, hänet kutsutaan konsultaatioon Trialpoliin. Tämä kuuleminen tapahtuu sisäänottopäivänä Maastrossa. Suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan täyttämään T0 ennen tai jälkeen ottamisen. T1: T0:n täytön jälkeen potilas saa VR-elokuvaan KÄYTTÖ-tietokortin, jossa on url en QR-koodi. VR-elokuvan katsomisen jälkeen ja ennen RT:n aloittamista potilasta pyydetään täyttämään T1. TP jakaa tämän kyselylomakkeen ohjeineen. T2: Sädehoidon 5. ja 15. välisenä aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmannen ja viimeisen kerran. Potilastietolomake (PIF) ja tietoinen suostumus (IC) lisätään erilliseksi asiakirjaksi.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, 14 kysymyksen likert-asteikko
Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta, 23 kysymyksen likert-asteikko
Kliiniset tiedot HIX:ssä:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä ilman väliintuloa
Yli 5 kuukautta kestäneessä mittauksessa ilman väliintuloa tutkijat ovat arvioineet pelon, ahdistuksen ja stressin määrää käyttämällä erityistä subjektiivista kyselylomaketta seuraavista aiheista: arvioi pelon, ahdistuksen ja stressin määrää käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita:
Yleisiä kysymyksiä:
Kliiniset tiedot:
|
T0: Ennen ensimmäistä ottoa Maastrossa Trialpoli (TP) ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja ilmoittaa, onko hän kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen, hänet kutsutaan konsultaatioon Trialpoliin. Tämä kuuleminen tapahtuu sisäänottopäivänä Maastrossa. Suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan täyttämään T0 ennen tai jälkeen ottamisen. T1: T0:n täytön jälkeen potilas saa VR-elokuvaan KÄYTTÖ-tietokortin, jossa on url en QR-koodi. VR-elokuvan katsomisen jälkeen ja ennen RT:n aloittamista potilasta pyydetään täyttämään T1. TP jakaa tämän kyselylomakkeen ohjeineen. T2: Sädehoidon 5. ja 15. välisenä aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmannen ja viimeisen kerran. Potilastietolomake (PIF) ja tietoinen suostumus (IC) lisätään erilliseksi asiakirjaksi.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, 14 kysymyksen likert-asteikko
Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta, 23 kysymyksen likert-asteikko
Kliiniset tiedot HIX:ssä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (QSC-R23)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti niille kahdeksalle eri käyttäjätapaukselle, joissa VR-elokuvat ovat läsnä, käyttämällä Syöpäpotilaiden stressiä koskevaa kyselylomaketta (QSC-R23).
Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta (QSC-R23) - 23 kysymyksen likert-asteikko.
|
1 kuukausi
|
|
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (PROMS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti kahdeksassa eri käyttäjätapauksessa, joissa VR-elokuvat ovat läsnä, käyttämällä PROMS-kyselylomakkeita.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset.
|
1 kuukausi
|
|
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti kahdeksassa eri käyttäjätapauksessa, joissa VR-elokuvat ovat läsnä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)?
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 kysymyksen likert-asteikko
|
1 kuukausi
|
|
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (HENKI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti niille kahdeksalle eri käyttäjätapaukselle, joissa VR-elokuvat ovat läsnä, käyttämällä hoitokohtaisia lisäkysymyksiä (HENKI).
ERITYISET SÄTEILYHOITOON liittyvät kysymykset (SPIRIT) - 10 kysymyksen likert-asteikko
|
1 kuukausi
|
|
Suhde väestötietoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onko pelon, ahdistuksen, stressikokemuksen ja potilaan demografisten tietojen välillä yhteyttä (eli ennuste, syövän indikaatio, hoitomenetelmä)
|
1 kuukausi
|
|
Pelon, ahdistuksen, stressikokemuksen ja tavallisessa PROMS-kyselyssä annettujen vastausten välinen suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onko pelkon, ahdistuksen, stressikokemuksen ja standardi PROMS-kyselylomakkeen tiettyihin kysymyksiin annettujen vastausten välillä yhteyttä?
(esim. yleinen elämänlaatukysely (EQ5D), erityisesti pelkoa ja masennusta sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF-36) koskevassa kyselyssä?)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheryl Roumen, Maastricht University
- Päätutkija: Maria Jacobs, Maastro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENGAGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .