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O efeito dos filmes de realidade virtual em 360° sobre o medo e a ansiedade (ENGAGE)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Para avaliar o efeito de filmes de realidade virtual 360° baseados na web sobre o medo e a ansiedade, os investigadores gostariam de avaliar quantitativamente o nível de medo e ansiedade percebido pelo paciente, fazendo uso de vários questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No ENGAGE, um projeto subsidiado pela KWF Samenloop Voor Hoop, desenvolvemos filmes VR para reduzir o medo e a ansiedade dos pacientes que serão tratados no Maastro. Esses filmes são baseados nos locais onde ocorre a maior parte do medo e da ansiedade e foram desenvolvidos após extensa discussão com diferentes disciplinas no atendimento ao paciente e com a concordância do Diretor de Atendimento ao Paciente. Os filmes incluem: 1) Mouldroom, 2) fótons mamários VMDIBH, 3) fótons de cabeça e pescoço, 4) fótons de pulmão, 5) tomografia computadorizada, 6) fótons de próstata e 7) cabeça e pescoço / prótons neuro. Atualmente, os filmes 360° baseados na web são implementados na prática clínica e os óculos VR com os filmes 360° serão usados ​​assim que o serviço social decidir onde integrar o uso no percurso de cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
292

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama (apenas VMDIP), pulmão, próstata, cabeça e pescoço, um tumor cerebral.
  • Maiores de 18 anos
  • Ser capaz de falar, ler e escrever em holandês
  • Entrevista geral entre o oncologista de radiação e o paciente (= Ingestão)
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo
  • A conversa sobre a decisão sobre o início do tratamento deve ter ocorrido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já estão recebendo tratamento de radioterapia
  • Consulta pré-operatória para pacientes com câncer de mama
  • Pacientes que já viram os vídeos VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Filmes de realidade virtual em 360°

avaliar a quantidade de medo, ansiedade e estresse usando questionários específicos:

  • Questões relacionadas ao tratamento de radiação específica (SPIRIT)
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse (QSC-R23)

Questões gerais:

  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base

Dados clínicos:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM
Outro: Questionário: ESPÍRITO

T0: Antes da primeira admissão no Maastro, o Trialpoli (TP) contacta um paciente por telefone para informar se tem ou não interesse em participar neste estudo. Caso o paciente demonstre interesse em participar do estudo, será convidado para uma consulta com o Trialpoli. Esta consulta realiza-se no dia da admissão no Maastro. Após consentimento, o paciente é randomizado para preencher T0 antes ou depois da ingestão.

T1: Após o preenchimento do T0, o paciente recebe o cartão de informações do ENGAGE com a url e o código QR do filme VR. Depois de assistir ao filme VR e antes de iniciar a RT, o paciente é solicitado a preencher T1. Este questionário é distribuído com instruções pelo TP.

T2: Entre o 5º e o 15º tratamento de radiação, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários pela terceira e última vez. O Formulário de Informações do Paciente (PIF) e o Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são adicionados em um documento separado.

Outro: Questionário: HADS
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala likert de 14 questões
Outro: Questionário: QSC-R23
Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse, escala likert de 23 perguntas
Outro: Questões gerais
  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base
Outro: Dados clínicos coletados

Dados clínicos em HIX:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM
Experimental: Grupo sem intervenção

Numa medição ao longo de 5 meses sem qualquer intervenção, os investigadores avaliaram a quantidade de medo, ansiedade e stress utilizando um questionário subjetivo específico sobre os itens abaixo: avaliar a quantidade de medo, ansiedade e stress utilizando questionários específicos:

  • Questões relacionadas ao tratamento de radiação específica (SPIRIT)
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse (QSC-R23)

Questões gerais:

  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base

Dados clínicos:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM
Outro: Questionário: ESPÍRITO

T0: Antes da primeira admissão no Maastro, o Trialpoli (TP) contacta um paciente por telefone para informar se tem ou não interesse em participar neste estudo. Caso o paciente demonstre interesse em participar do estudo, será convidado para uma consulta com o Trialpoli. Esta consulta realiza-se no dia da admissão no Maastro. Após consentimento, o paciente é randomizado para preencher T0 antes ou depois da ingestão.

T1: Após o preenchimento do T0, o paciente recebe o cartão de informações do ENGAGE com a url e o código QR do filme VR. Depois de assistir ao filme VR e antes de iniciar a RT, o paciente é solicitado a preencher T1. Este questionário é distribuído com instruções pelo TP.

T2: Entre o 5º e o 15º tratamento de radiação, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários pela terceira e última vez. O Formulário de Informações do Paciente (PIF) e o Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são adicionados em um documento separado.

Outro: Questionário: HADS
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala likert de 14 questões
Outro: Questionário: QSC-R23
Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse, escala likert de 23 perguntas
Outro: Questões gerais
  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base
Outro: Dados clínicos coletados

Dados clínicos em HIX:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (QSC-R23)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes VR estão presentes, usando a versão revisada do Questionário sobre Estresse em Pacientes com Câncer (QSC-R23). Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse (QSC-R23) - escala likert de 23 questões.
1 mês
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (PROMS)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes de RV estão presentes, usando os questionários Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Medidas de resultados relatadas pelo paciente.
1 mês
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (HADS)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes de RV estão presentes, usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - escala likert de 14 questões
1 mês
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (ESPÍRITO)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes VR estão presentes, usando as perguntas adicionais específicas do tratamento (SPIRIT). Questões relacionadas ao tratamento de radiação específica (SPIRIT) - escala likert de 10 questões
1 mês
Relação com dados demográficos
Prazo: 1 mês
Existe uma relação entre medo, ansiedade, experiência de estresse e os dados demográficos de um paciente. (ou seja, prognóstico, indicação de câncer, tipo de procedimento de tratamento)
1 mês
Relação entre medo, ansiedade, experiência de estresse e respostas dadas no questionário PROMS padrão
Prazo: 1 mês
Existe uma relação entre medo, ansiedade, experiência de estresse e respostas dadas a perguntas específicas no questionário PROMS padrão. (por exemplo, o questionário geral de qualidade de vida (EQ5D), especialmente sobre MEDO e DEPRESSÃO e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36?))
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht Radiation Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Investigador principal: Maria Jacobs, Maastro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENGAGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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