Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filmów 360° w wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój (ENGAGE)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Aby ocenić wpływ internetowych filmów 360° wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój, badacze chcieliby ilościowo ocenić poziom strachu i niepokoju odczuwany przez pacjenta, korzystając z kilku kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ENGAGE, projekcie dofinansowanym przez KWF Samenloop Voor Hoop, opracowaliśmy filmy VR, aby zmniejszyć strach i niepokój pacjentów, którzy będą leczeni w Maastro. Filmy te dotyczą miejsc, w których doświadcza się najwięcej strachu i niepokoju, i zostały opracowane po szeroko zakrojonych dyskusjach z różnymi specjalistami w opiece nad pacjentem i za zgodą dyrektora ds. opieki nad pacjentem. Filmy obejmują: 1) Mouldroom, 2) Fotony mammy VMDIBH, 3) Fotony głowy i szyi, 4) Fotony płuc, 5) Tomografia komputerowa, 6) Fotony prostaty oraz 7) Protony głowy i szyi/Neuro. Obecnie internetowe filmy 360° są wdrażane w praktyce klinicznej, a okulary VR z filmami 360° będą stosowane, gdy tylko pracownicy socjalni zadecydują, gdzie włączyć ich zastosowanie do ścieżki opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi (tylko VMDIP), płuc, prostaty, głowy i szyi oraz guza mózgu.
  • Wiek 18+
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku niderlandzkim
  • Ogólny wywiad między onkologiem-radioterapeutą a pacjentem (= spożycie)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Musiała odbyć się rozmowa dotycząca decyzji o rozpoczęciu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są już poddawani radioterapii
  • Konsultacje przedoperacyjne dla chorych na raka piersi
  • Pacjenci, którzy widzieli już filmy VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Filmy w wirtualnej rzeczywistości 360°

ocenić poziom lęku, niepokoju i stresu za pomocą specjalnych kwestionariuszy:

  • KONKRETNE pytania związane z leczeniem radiacyjnym (SPIRIT)
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Holenderska wersja Kwestionariusza dotyczącego objawów stresu (QSC-R23)

Ogólne pytania:

  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym

Dane kliniczne:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM
Inny: Kwestionariusz: DUCH

T0: Przed pierwszym przyjęciem do szpitala Maastro Trialpoli (TP) kontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby poinformować go, czy jest on zainteresowany udziałem w tym badaniu. Jeżeli pacjent wykaże zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie zaproszony na konsultację do Trialpoli. Konsultacja ta odbywa się w dniu spożycia w Maastro. Po wyrażeniu zgody pacjent jest losowo przydzielany do wypełnienia T0 przed lub po przyjęciu.

T1: Po wypełnieniu T0 pacjent otrzymuje kartę informacyjną ENGAGE z adresem URL i kodem QR do filmu VR. Po obejrzeniu filmu VR i przed rozpoczęciem RT pacjent proszony jest o wypełnienie T1. Kwestionariusz ten jest rozpowszechniany wraz z instrukcjami przez TP.

T2: Pomiędzy 5. a 15. radioterapią pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet po raz trzeci i ostatni. Formularz informacji dla pacjenta (PIF) i Świadoma zgoda (IC) zostały dodane w oddzielnym dokumencie.

Inny: Kwestionariusz: HADS
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, 14 pytań w skali Likerta
Inny: Kwestionariusz: QSC-R23
Holenderska wersja Kwestionariusza objawów stresu, 23 pytania w skali Likerta
Inny: Ogólne pytania
  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym
Inny: Zebrane dane kliniczne

Dane kliniczne w HIX:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM
Eksperymentalny: Grupa bez interwencji

W trakcie pomiaru trwającego 5 miesięcy bez żadnej interwencji badacze ocenili poziom strachu, niepokoju i stresu za pomocą specjalnego subiektywnego kwestionariusza dotyczącego poniższych pozycji: oceń poziom strachu, niepokoju i stresu za pomocą specjalnych kwestionariuszy:

  • KONKRETNE pytania związane z leczeniem radiacyjnym (SPIRIT)
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Holenderska wersja Kwestionariusza dotyczącego objawów stresu (QSC-R23)

Ogólne pytania:

  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym

Dane kliniczne:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM
Inny: Kwestionariusz: DUCH

T0: Przed pierwszym przyjęciem do szpitala Maastro Trialpoli (TP) kontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby poinformować go, czy jest on zainteresowany udziałem w tym badaniu. Jeżeli pacjent wykaże zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie zaproszony na konsultację do Trialpoli. Konsultacja ta odbywa się w dniu spożycia w Maastro. Po wyrażeniu zgody pacjent jest losowo przydzielany do wypełnienia T0 przed lub po przyjęciu.

T1: Po wypełnieniu T0 pacjent otrzymuje kartę informacyjną ENGAGE z adresem URL i kodem QR do filmu VR. Po obejrzeniu filmu VR i przed rozpoczęciem RT pacjent proszony jest o wypełnienie T1. Kwestionariusz ten jest rozpowszechniany wraz z instrukcjami przez TP.

T2: Pomiędzy 5. a 15. radioterapią pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet po raz trzeci i ostatni. Formularz informacji dla pacjenta (PIF) i Świadoma zgoda (IC) zostały dodane w oddzielnym dokumencie.

Inny: Kwestionariusz: HADS
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, 14 pytań w skali Likerta
Inny: Kwestionariusz: QSC-R23
Holenderska wersja Kwestionariusza objawów stresu, 23 pytania w skali Likerta
Inny: Ogólne pytania
  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym
Inny: Zebrane dane kliniczne

Dane kliniczne w HIX:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny strach, niepokój i stres (QSC-R23)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaki jest subiektywny strach, niepokój i stres u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu poprawionej wersji Kwestionariusza Stresu u Pacjentów z Rakiem (QSC-R23). Holenderska wersja Kwestionariusza objawów stresu (QSC-R23) - 23 pytania w skali podobnej.
1 miesiąc
Subiektywny strach, niepokój i stres (PROMS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakie są subiektywne doświadczenia strachu, niepokoju i stresu u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu kwestionariuszy Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.
1 miesiąc
Subiektywny strach, niepokój i stres (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakie jest subiektywne doświadczenie strachu, niepokoju i stresu u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – 14 pytań w skali Likerta
1 miesiąc
Subiektywny strach, niepokój i stres (DUCH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaki jest subiektywny strach, niepokój i stres u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu dodatkowych pytań specyficznych dla leczenia (SPIRIT). SPECYFICZNE pytania związane z leczeniem radiacyjnym (SPIRIT) – 10 pytań w skali podobnej
1 miesiąc
Związek z demografią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy istnieje związek pomiędzy strachem, lękiem, doświadczeniem stresu a sytuacją demograficzną pacjenta (tj. rokowaniem, wskazaniem do leczenia nowotworu, rodzajem procedury leczenia)
1 miesiąc
Związek pomiędzy strachem, lękiem, doświadczeniem stresu a odpowiedziami udzielonymi w standardowym kwestionariuszu PROMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy istnieje związek pomiędzy strachem, lękiem, doświadczeniem stresu a odpowiedziami udzielonymi na konkretne pytania w standardowym kwestionariuszu PROMS? (np. ogólny kwestionariusz jakości życia (EQ5D), zwłaszcza dotyczący STRACHU i DEPRESJI oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36)?)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Główny śledczy: Maria Jacobs, Maastro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENGAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami