Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 360° Virtual Reality-filmer på frykt og angst (ENGAGE)

1. oktober 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
For å vurdere effekten av nettbaserte 360° Virtual Reality-filmer på frykt og angst, ønsker etterforskerne å vurdere det pasientopplevde nivået av frykt og angst kvantitativt ved å bruke flere spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I ENGAGE, et KWF Samenloop Voor Hoop-subsidiert prosjekt, har vi utviklet VR-filmer for å redusere frykt og angst for pasienter som skal behandles ved Maastro. Disse filmene er basert på hvor mest frykt og angst oppleves og er utviklet etter omfattende diskusjon med ulike disipliner innen pasientbehandling og etter avtale med direktøren for pasientbehandling. Filmene inkluderer: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH mammafotoner, 3) Hode- og halsfotoner, 4) Lungefotoner, 5) CT-skanning, 6) Prostatafotoner og 7) Hode- og hals-/nevroprotoner. Foreløpig er de nettbaserte 360°-filmene implementert i klinisk praksis og VR-brillene med 360°-filmene vil bli tatt i bruk så snart sosialt arbeid har bestemt seg for hvor bruken skal integreres i omsorgsveien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
292

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bryst- (kun VMDIP), lunge-, prostata-, hode- og nakkekreft, en hjernesvulst.
  • Alder 18+
  • Å kunne snakke, lese og skrive på nederlandsk
  • Generelt intervju mellom stråleonkolog og pasient (= Inntak)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Beslutningssamtale om behandlingsstart skal ha funnet sted

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede får strålebehandling
  • Preoperativ konsultasjon for brystkreftpasienter
  • Pasienter som allerede har sett VR-videoene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 360° Virtual Reality-filmer

vurder mengden frykt, angst og stress ved å bruke spesifikke spørreskjemaer:

  • SPESIFIKKE STRALINGSBEHANDLING-relaterte spørsmål (SPIRIT)
  • Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  • Nederlandsk versjon av spørreskjemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørsmål:

  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM
Annen: Spørreskjema: SPIRIT

T0: Før det første inntaket ved Maastro kontakter Trialpoli (TP) en pasient via telefon for å informere om han er interessert i å delta i denne studien eller ikke. Hvis pasienten viser interesse for å delta i studien, vil han bli invitert til en konsultasjon med Trialpoli. Denne konsultasjonen finner sted på inntaksdagen hos Maastro. Etter samtykke randomiseres pasienten til å fylle ut T0 før eller etter inntaket.

T1: Etter å ha fylt ut T0, mottar pasienten ENGAGE informasjonskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Etter å ha sett VR-filmen og før start RT blir pasienten bedt om å fylle ut T1. Dette spørreskjemaet er distribuert med instruksjoner av TP.

T2: Mellom 5. og 15. strålebehandling vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene for tredje og siste gang. Pasientinformasjonsskjemaet (PIF) og informert samtykke (IC) legges til i et eget dokument.

Annen: Spørreskjema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørsmål likert-skala
Annen: Spørreskjema: QSC-R23
Nederlandsk versjon av Spørreskjemaet om stresssymptomer, 23 spørsmål likert-skalaen
Annen: Generelle spørsmål
  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline
Annen: Kliniske data samlet inn

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM
Eksperimentell: Gruppe uten intervensjon

I en måling over 5 måneder uten intervensjon har etterforskerne vurdert mengden frykt, angst og stress ved å bruke et spesifikt subjektivt spørreskjema på punktene nedenfor: vurder mengden frykt, angst og stress ved å bruke spesifikke spørreskjemaer:

  • SPESIFIKKE STRALINGSBEHANDLING-relaterte spørsmål (SPIRIT)
  • Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  • Nederlandsk versjon av spørreskjemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørsmål:

  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM
Annen: Spørreskjema: SPIRIT

T0: Før det første inntaket ved Maastro kontakter Trialpoli (TP) en pasient via telefon for å informere om han er interessert i å delta i denne studien eller ikke. Hvis pasienten viser interesse for å delta i studien, vil han bli invitert til en konsultasjon med Trialpoli. Denne konsultasjonen finner sted på inntaksdagen hos Maastro. Etter samtykke randomiseres pasienten til å fylle ut T0 før eller etter inntaket.

T1: Etter å ha fylt ut T0, mottar pasienten ENGAGE informasjonskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Etter å ha sett VR-filmen og før start RT blir pasienten bedt om å fylle ut T1. Dette spørreskjemaet er distribuert med instruksjoner av TP.

T2: Mellom 5. og 15. strålebehandling vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene for tredje og siste gang. Pasientinformasjonsskjemaet (PIF) og informert samtykke (IC) legges til i et eget dokument.

Annen: Spørreskjema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørsmål likert-skala
Annen: Spørreskjema: QSC-R23
Nederlandsk versjon av Spørreskjemaet om stresssymptomer, 23 spørsmål likert-skalaen
Annen: Generelle spørsmål
  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline
Annen: Kliniske data samlet inn

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv frykt, angst og stress (QSC-R23)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved å bruke den reviderte versjonen av Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-R23). Nederlandsk versjon av Spørreskjemaet om stresssymptomer (QSC-R23) - 23 spørsmål likert-skalaen.
1 måned
Subjektiv frykt, angst og stress (PROMS)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved å bruke spørreskjemaene Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Pasient rapporterte utfallsmål.
1 måned
Subjektiv frykt, angst og stress (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 spørsmål likert-skala
1 måned
Subjektiv frykt, angst og stress (ÅND)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved å bruke tilleggsbehandlingsspesifikke spørsmål (SPIRIT). SPESIFIKKE STRALINGSBEHANDLINGSPØRSMÅL (SPIRIT) - 10 spørsmål likert-skala
1 måned
Forholdet til demografi
Tidsramme: 1 måned
Er det en sammenheng mellom frykt, angst, stressopplevelse og demografien til en pasient? (dvs. prognose, kreftindikasjon, type behandlingsprosedyre)
1 måned
Forholdet mellom frykt, angst, stressopplevelse og svar gitt i standard PROMS spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Er det en sammenheng mellom frykt, angst, stressopplevelse og svar gitt på spesifikke spørsmål i standard PROMS spørreskjema. (f.eks. det generelle livskvalitetsspørreskjemaet (EQ5D), spesielt om FRYKT og DEPRESSION og helserelatert livskvalitet (SF-36)?)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht Radiation Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Maria Jacobs, Maastro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENGAGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger