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El efecto de las películas de realidad virtual de 360° sobre el miedo y la ansiedad (ENGAGE)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Para evaluar el efecto de las películas de realidad virtual de 360 ​​° basadas en la web sobre el miedo y la ansiedad, a los investigadores les gustaría evaluar cuantitativamente el nivel de miedo y ansiedad percibido por el paciente, utilizando varios cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En ENGAGE, un proyecto subvencionado por KWF Samenloop Voor Hoop, hemos desarrollado películas en realidad virtual para reducir el miedo y la ansiedad de los pacientes que van a ser tratados en Maastro. Estas películas se basan en los lugares donde se experimenta la mayor parte del miedo y la ansiedad y se han desarrollado después de una extensa discusión con diferentes disciplinas en la atención al paciente y con el acuerdo del Director de Atención al Paciente. Las películas incluyen: 1) Mouldroom, 2) fotones de mama VMDIBH, 3) fotones de cabeza y cuello, 4) fotones de pulmón, 5) tomografía computarizada, 6) fotones de próstata y 7) protones de cabeza y cuello/neuro. Actualmente, las películas de 360° basadas en la web se implementan en la práctica clínica y las gafas de realidad virtual con películas de 360° se utilizarán tan pronto como el trabajo social haya decidido dónde integrar su uso en la vía asistencial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
292

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama (sólo VMDIP), pulmón, próstata, cabeza y cuello, y un tumor cerebral.
  • Edad 18+
  • Ser capaz de hablar, leer y escribir en holandés.
  • Entrevista general entre radioncólogo y paciente (= Ingreso)
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
  • Debe haberse hablado de la decisión sobre el inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están recibiendo tratamiento de radioterapia
  • Consulta preoperatoria para pacientes con cáncer de mama.
  • Pacientes que ya han visto los vídeos de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Películas de realidad virtual 360°

Evalúe la cantidad de miedo, ansiedad y estrés mediante cuestionarios específicos:

  • Preguntas específicas relacionadas con el tratamiento de radiación (SPIRIT)
  • Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  • Versión holandesa del Cuestionario sobre síntomas de estrés (QSC-R23)

Preguntas generales:

  • Nivel de Educación
  • estado marital
  • Uso de medicamentos (para evaluar la influencia sobre el miedo)
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Información adquirida sobre el tratamiento.
  • Estrategias esperadas de mitigación del miedo y la ansiedad.
  • Otros tratamientos contra el cáncer (p. ej. quimioterapia no, antes de la RT, durante la RT o después de la RT; cirugía antes o después de la RT)
  • PROM al inicio

Datos clinicos:

  • Edad
  • Género
  • tipo de cáncer
  • Estado de la OMS
  • TNM
Otro: Cuestionario: ESPÍRITU

T0: Antes de la primera admisión en Maastro, Trialpoli (TP) contacta telefónicamente con un paciente para informarle si está interesado o no en participar en este estudio. Si el paciente muestra interés en participar en el estudio, será invitado a una consulta con Trialpoli. Esta consulta se realiza el día de la admisión en Maastro. Después del consentimiento, se asigna al azar al paciente para completar T0 antes o después de la admisión.

T1: Después de completar T0, el paciente recibe la tarjeta de información ENGAGE con la URL y el código QR de la película VR. Después de ver la película de realidad virtual y antes de iniciar la RT, se le pide al paciente que complete T1. Este cuestionario se distribuye con instrucciones del TP.

T2: Entre el quinto y el decimoquinto tratamiento de radiación, se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios por tercera y última vez. El Formulario de Información del Paciente (PIF) y el Consentimiento Informado (IC) se agregan en un documento separado.

Otro: Cuestionario: HADS
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, escala Likert de 14 preguntas
Otro: Cuestionario: QSC-R23
Versión holandesa del Cuestionario sobre síntomas de estrés, escala Likert de 23 preguntas
Otro: Preguntas generales
  • Nivel de Educación
  • estado marital
  • Uso de medicamentos (para evaluar la influencia sobre el miedo)
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Información adquirida sobre el tratamiento.
  • Estrategias esperadas de mitigación del miedo y la ansiedad.
  • Otros tratamientos contra el cáncer (p. ej. quimioterapia no, antes de la RT, durante la RT o después de la RT; cirugía antes o después de la RT)
  • PROM al inicio
Otro: Datos clínicos recopilados

Datos clínicos en HIX:

  • Edad
  • Género
  • tipo de cáncer
  • Estado de la OMS
  • TNM
Experimental: Grupo sin intervención

En una medición de más de 5 meses sin ninguna intervención, los investigadores evaluaron la cantidad de miedo, ansiedad y estrés mediante el uso de un cuestionario subjetivo específico sobre los siguientes elementos: evaluar la cantidad de miedo, ansiedad y estrés mediante el uso de cuestionarios específicos:

  • Preguntas específicas relacionadas con el tratamiento de radiación (SPIRIT)
  • Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  • Versión holandesa del Cuestionario sobre síntomas de estrés (QSC-R23)

Preguntas generales:

  • Nivel de Educación
  • estado marital
  • Uso de medicamentos (para evaluar la influencia sobre el miedo)
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Información adquirida sobre el tratamiento.
  • Estrategias esperadas de mitigación del miedo y la ansiedad.
  • Otros tratamientos contra el cáncer (p. ej. quimioterapia no, antes de la RT, durante la RT o después de la RT; cirugía antes o después de la RT)
  • PROM al inicio

Datos clinicos:

  • Edad
  • Género
  • tipo de cáncer
  • Estado de la OMS
  • TNM
Otro: Cuestionario: ESPÍRITU

T0: Antes de la primera admisión en Maastro, Trialpoli (TP) contacta telefónicamente con un paciente para informarle si está interesado o no en participar en este estudio. Si el paciente muestra interés en participar en el estudio, será invitado a una consulta con Trialpoli. Esta consulta se realiza el día de la admisión en Maastro. Después del consentimiento, se asigna al azar al paciente para completar T0 antes o después de la admisión.

T1: Después de completar T0, el paciente recibe la tarjeta de información ENGAGE con la URL y el código QR de la película VR. Después de ver la película de realidad virtual y antes de iniciar la RT, se le pide al paciente que complete T1. Este cuestionario se distribuye con instrucciones del TP.

T2: Entre el quinto y el decimoquinto tratamiento de radiación, se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios por tercera y última vez. El Formulario de Información del Paciente (PIF) y el Consentimiento Informado (IC) se agregan en un documento separado.

Otro: Cuestionario: HADS
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, escala Likert de 14 preguntas
Otro: Cuestionario: QSC-R23
Versión holandesa del Cuestionario sobre síntomas de estrés, escala Likert de 23 preguntas
Otro: Preguntas generales
  • Nivel de Educación
  • estado marital
  • Uso de medicamentos (para evaluar la influencia sobre el miedo)
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Información adquirida sobre el tratamiento.
  • Estrategias esperadas de mitigación del miedo y la ansiedad.
  • Otros tratamientos contra el cáncer (p. ej. quimioterapia no, antes de la RT, durante la RT o después de la RT; cirugía antes o después de la RT)
  • PROM al inicio
Otro: Datos clínicos recopilados

Datos clínicos en HIX:

  • Edad
  • Género
  • tipo de cáncer
  • Estado de la OMS
  • TNM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo subjetivo, ansiedad y estrés (QSC-R23)
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Cuál es la experiencia subjetiva de miedo, ansiedad y estrés de los pacientes antes del tratamiento de radiación, específicamente para los ocho casos de usuarios diferentes para los cuales hay películas de realidad virtual, utilizando la versión revisada del Cuestionario sobre estrés en pacientes con cáncer (QSC-R23)? Versión holandesa del Cuestionario sobre síntomas de estrés (QSC-R23) - Escala Likert de 23 preguntas.
1 mes
Miedo subjetivo, ansiedad y estrés (PROMS)
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Cuál es la experiencia subjetiva de miedo, ansiedad y estrés de los pacientes antes del tratamiento de radiación, específicamente para los ocho casos de usuarios diferentes para los que están presentes las películas de realidad virtual, utilizando los cuestionarios de Medidas de resultados informados por el paciente (PROMS)? Medidas de resultado informadas por el paciente.
1 mes
Miedo, ansiedad y estrés subjetivos (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Cuál es la experiencia subjetiva de miedo, ansiedad y estrés de los pacientes antes del tratamiento con radiación, específicamente para los ocho casos de usuarios diferentes para los que están presentes las películas de realidad virtual, utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)? Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Escala Likert de 14 preguntas
1 mes
Miedo subjetivo, ansiedad y estrés (ESPÍRITU)
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Cuál es la experiencia subjetiva de miedo, ansiedad y estrés de los pacientes antes del tratamiento de radiación, específicamente para los ocho casos de usuarios diferentes para los que están presentes las películas de realidad virtual, utilizando las preguntas adicionales específicas del tratamiento (SPIRIT)? Preguntas específicas relacionadas con el tratamiento de radiación (SPIRIT): escala Likert de 10 preguntas
1 mes
Relación con la demografía
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Existe una relación entre el miedo, la ansiedad, la experiencia de estrés y la demografía de un paciente (es decir, pronóstico, indicación de cáncer, tipo de procedimiento de tratamiento)?
1 mes
Relación entre miedo, ansiedad, experiencia de estrés y respuestas dadas en el cuestionario PROMS estándar
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Existe una relación entre el miedo, la ansiedad, la experiencia de estrés y las respuestas dadas a preguntas específicas en el cuestionario PROMS estándar? (por ejemplo, el cuestionario de calidad de vida general (EQ5D), especialmente sobre MIEDO y DEPRESIÓN y calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht Radiation Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Investigador principal: Maria Jacobs, Maastro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENGAGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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