Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​360° Virtual Reality-film på frygt og angst (ENGAGE)

1. oktober 2025 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
For at vurdere effekten af ​​webbaserede 360° Virtual Reality-film på frygt og angst, vil efterforskerne gerne vurdere det patientopfattede niveau af frygt og angst kvantitativt ved hjælp af flere spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I ENGAGE, et KWF Samenloop Voor Hoop-støttet projekt, har vi udviklet VR-film for at reducere frygt og angst for patienter, der skal behandles på Maastro. Disse film er baseret på, hvor mest frygt og angst opleves og er udviklet efter omfattende diskussion med forskellige discipliner inden for patientbehandling og efter aftale med direktøren for patientbehandling. Filmene inkluderer: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH mammafotoner, 3) Hoved- og halsfotoner, 4) Lungefotoner, 5) CT-scanning, 6) Prostatafotoner og 7) Hoved- og hals-/neuroprotoner. I øjeblikket er de webbaserede 360°-film implementeret i klinisk praksis, og VR-brillerne med 360°-filmene vil blive brugt, så snart socialt arbejde har besluttet, hvor brugen skal integreres i plejeforløbet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bryst- (kun VMDIP), lunge-, prostata-, hoved- og halskræft, en hjernetumor.
  • Alder 18+
  • At kunne tale, læse og skrive på hollandsk
  • Generelt interview mellem stråleonkolog og patient (= indtagelse)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  • Beslutningssamtal om behandlingsstart skal have fundet sted

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er i strålebehandling
  • Præoperativ konsultation for brystkræftpatienter
  • Patienter, der allerede har set VR-videoerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 360° Virtual Reality-film

Vurder mængden af ​​frygt, angst og stress ved at bruge specifikke spørgeskemaer:

  • SPECIFIKKE SPØRGSMÅL relaterede til strålingsbehandling (SPIRIT)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Hollandsk version af spørgeskemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørgsmål:

  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM
Andet: Spørgeskema: SPIRIT

T0: Før det første indtag på Maastro kontakter Trialpoli (TP) en patient via telefon for at informere om, hvorvidt han er interesseret i at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienten viser interesse for at deltage i undersøgelsen, vil han blive inviteret til en konsultation hos Trialpoli. Denne konsultation finder sted på optagelsesdagen hos Maastro. Efter samtykke randomiseres patienten til at udfylde T0 før eller efter indtagelsen.

T1: Efter udfyldning af T0 modtager patienten ENGAGE informationskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Efter at have set VR-filmen og før start RT bliver patienten bedt om at udfylde T1. Dette spørgeskema udsendes med instruktioner af TP.

T2: Mellem 5. og 15. strålebehandling vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne for tredje og sidste gang. Patientinformationsformularen (PIF) og informeret samtykke (IC) tilføjes i et separat dokument.

Andet: Spørgeskema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørgsmål likert-skala
Andet: Spørgeskema: QSC-R23
Hollandsk version af Spørgeskemaet om stresssymptomer, 23 spørgsmål likert-skalaen
Andet: Generelle spørgsmål
  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline
Andet: Kliniske data indsamlet

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM
Eksperimentel: Gruppe uden indblanding

I en måling over 5 måneder uden nogen intervention har efterforskerne vurderet mængden af ​​frygt, angst og stress ved at bruge et specifikt subjektivt spørgeskema på nedenstående punkter: vurder mængden af ​​frygt, angst og stress ved at bruge specifikke spørgeskemaer:

  • SPECIFIKKE SPØRGSMÅL relaterede til strålingsbehandling (SPIRIT)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Hollandsk version af spørgeskemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørgsmål:

  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM
Andet: Spørgeskema: SPIRIT

T0: Før det første indtag på Maastro kontakter Trialpoli (TP) en patient via telefon for at informere om, hvorvidt han er interesseret i at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienten viser interesse for at deltage i undersøgelsen, vil han blive inviteret til en konsultation hos Trialpoli. Denne konsultation finder sted på optagelsesdagen hos Maastro. Efter samtykke randomiseres patienten til at udfylde T0 før eller efter indtagelsen.

T1: Efter udfyldning af T0 modtager patienten ENGAGE informationskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Efter at have set VR-filmen og før start RT bliver patienten bedt om at udfylde T1. Dette spørgeskema udsendes med instruktioner af TP.

T2: Mellem 5. og 15. strålebehandling vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne for tredje og sidste gang. Patientinformationsformularen (PIF) og informeret samtykke (IC) tilføjes i et separat dokument.

Andet: Spørgeskema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørgsmål likert-skala
Andet: Spørgeskema: QSC-R23
Hollandsk version af Spørgeskemaet om stresssymptomer, 23 spørgsmål likert-skalaen
Andet: Generelle spørgsmål
  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline
Andet: Kliniske data indsamlet

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv frygt, angst og stress (QSC-R23)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, som VR-film er til stede for, ved hjælp af den reviderede version af Spørgeskemaet om Stress hos Kræftpatienter (QSC-R23). Hollandsk version af Spørgeskemaet om stresssymptomer (QSC-R23) - 23 spørgsmål likert-skalaen.
1 måned
Subjektiv frygt, angst og stress (PROMS)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, som VR-film er til stede for, ved hjælp af Patient Reported Outcome Measures (PROMS) spørgeskemaer. Patient rapporterede udfaldsmål.
1 måned
Subjektiv frygt, angst og stress (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, hvor VR-film er til stede, ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 spørgsmål likert skala
1 måned
Subjektiv frygt, angst og stress (ÅND)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, som VR-film er til stede for, ved hjælp af de yderligere behandlingsspecifikke spørgsmål (SPIRIT). SPECIFIKKE STRALINGSBEHANDLINGSrelaterede spørgsmål (SPIRIT) - 10 spørgsmål likert-skalaen
1 måned
Forholdet til demografi
Tidsramme: 1 måned
Er der en sammenhæng mellem frygt, angst, stressoplevelse og en patients demografi (dvs. prognose, kræftindikation, form for behandlingsprocedure)
1 måned
Forholdet mellem frygt, angst, stressoplevelse og svar givet i standard PROMS-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned
Er der en sammenhæng mellem frygt, angst, stressoplevelse og svar givet på specifikke spørgsmål i standard PROMS-spørgeskemaet. (f.eks. det generelle livskvalitetsspørgeskema (EQ5D), især om FRYGT og DEPRESSION og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)?)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Maria Jacobs, Maastro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENGAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger