Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фильмов виртуальной реальности 360° на страх и тревогу (ENGAGE)

1 октября 2025 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Чтобы оценить влияние веб-фильмов виртуальной реальности 360° на страх и тревогу, исследователи хотели бы количественно оценить воспринимаемый пациентом уровень страха и тревоги, используя несколько опросников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках ENGAGE, субсидируемого проекта KWF Samenloop Voor Hoop, мы разработали VR-фильмы, чтобы уменьшить страх и беспокойство у пациентов, которые собираются лечиться в Маастро. Эти фильмы основаны на тех местах, где испытываются больше всего страха и беспокойства, и были разработаны после обширного обсуждения с представителями различных дисциплин в области ухода за пациентами и с согласия директора по уходу за пациентами. Фильмы включают в себя: 1) Mouldroom, 2) фотоны молочной железы VMDIBH, 3) фотоны головы и шеи, 4) фотоны легких, 5) компьютерная томография, 6) фотоны простаты и 7) протоны головы и шеи/нейро. В настоящее время 360-градусные веб-фильмы внедряются в клиническую практику, а очки виртуальной реальности с 360-градусными видеороликами будут использоваться, как только социальные работники примут решение о том, где интегрировать их использование в схему оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
292

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chiara Coleman
  • Номер телефона: +31 88 44 55 707
  • Электронная почта: chiara.coleman@maastro.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз: рак молочной железы (только ВМДИП), легких, предстательной железы, головы и шеи, опухоль головного мозга.
  • Возраст 18+
  • Умение говорить, читать и писать по-голландски
  • Общее интервью между онкологом-радиологом и пациентом (= Прием)
  • Возможность дать письменное информированное согласие до начала исследования.
  • Решение о начале лечения должно состояться.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получают лучевую терапию
  • Предоперационная консультация больных раком молочной железы
  • Пациенты, которые уже видели VR-видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фильмы виртуальной реальности 360°

оценить количество страха, тревоги и стресса с помощью специальных опросников:

  • Вопросы, связанные с специфической лучевой терапией (SPIRIT)
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Голландская версия опросника по симптомам стресса (QSC-R23)

Общие вопросы:

  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне

Клинические данные:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ
Другой: Анкета: ДУХ

T0: Перед первым приемом в Маастро Триальполи (TP) связывается с пациентом по телефону, чтобы сообщить, заинтересован ли он в участии в этом исследовании. Если пациент проявит интерес к участию в исследовании, его пригласят на консультацию в Триалполи. Эта консультация проводится в день поступления в Маастро. После согласия пациенты рандомизируются для заполнения Т0 до или после приема.

Т1: После заполнения Т0 пациент получает информационную карту ENGAGE с URL-адресом и QR-кодом к VR-фильму. После просмотра VR-фильма и перед началом RT пациенту предлагается заполнить Т1. Эта анкета распространяется вместе с инструкциями ТП.

Т2: Между 5-й и 15-й лучевой терапией пациентам будет предложено заполнить анкеты в третий и последний раз. Форма информации о пациенте (PIF) и информированное согласие (IC) добавляются в отдельный документ.

Другой: Анкета: HADS
Больничная шкала тревоги и депрессии, шкала Лайкерта, 14 вопросов
Другой: Анкета: QSC-R23
Голландская версия опросника по симптомам стресса, 23 вопроса по шкале Лайкерта
Другой: Общие вопросы
  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне
Другой: Собранные клинические данные

Клинические данные в HIX:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ
Экспериментальный: Группа без вмешательства

В ходе измерений в течение 5 месяцев без какого-либо вмешательства исследователи оценивали степень страха, беспокойства и стресса, используя специальный субъективный опросник по следующим пунктам: оцените уровень страха, беспокойства и стресса, используя специальные опросники:

  • Вопросы, связанные с специфической лучевой терапией (SPIRIT)
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Голландская версия опросника по симптомам стресса (QSC-R23)

Общие вопросы:

  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне

Клинические данные:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ
Другой: Анкета: ДУХ

T0: Перед первым приемом в Маастро Триальполи (TP) связывается с пациентом по телефону, чтобы сообщить, заинтересован ли он в участии в этом исследовании. Если пациент проявит интерес к участию в исследовании, его пригласят на консультацию в Триалполи. Эта консультация проводится в день поступления в Маастро. После согласия пациенты рандомизируются для заполнения Т0 до или после приема.

Т1: После заполнения Т0 пациент получает информационную карту ENGAGE с URL-адресом и QR-кодом к VR-фильму. После просмотра VR-фильма и перед началом RT пациенту предлагается заполнить Т1. Эта анкета распространяется вместе с инструкциями ТП.

Т2: Между 5-й и 15-й лучевой терапией пациентам будет предложено заполнить анкеты в третий и последний раз. Форма информации о пациенте (PIF) и информированное согласие (IC) добавляются в отдельный документ.

Другой: Анкета: HADS
Больничная шкала тревоги и депрессии, шкала Лайкерта, 14 вопросов
Другой: Анкета: QSC-R23
Голландская версия опросника по симптомам стресса, 23 вопроса по шкале Лайкерта
Другой: Общие вопросы
  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне
Другой: Собранные клинические данные

Клинические данные в HIX:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный страх, тревога и стресс (QSC-R23)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, тревоги и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием пересмотренной версии Анкеты о стрессе у онкологических больных (QSC-R23). Голландская версия опросника по симптомам стресса (QSC-R23) – 23 вопроса по шкале Лайкерта.
1 месяц
Субъективный страх, тревога и стресс (ПРМС)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, беспокойства и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием опросников для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMS). Пациент сообщил об измерениях результатов.
1 месяц
Субъективный страх, тревога и стресс (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, тревоги и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) – шкала Лайкерта, 14 вопросов
1 месяц
Субъективный страх, тревога и стресс (ДУХ)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, тревоги и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием дополнительных вопросов, специфичных для лечения (SPIRIT). СПЕЦИАЛЬНЫЕ вопросы, связанные с лучевой терапией (SPIRIT) – 10 вопросов по шкале Лайкерта
1 месяц
Связь с демографией
Временное ограничение: 1 месяц
Существует ли связь между страхом, тревогой, стрессовым опытом и демографическими данными пациента (т. е. прогнозом, показанием к раку, видом процедуры лечения)?
1 месяц
Связь между страхом, тревогой, стрессовым переживанием и ответами стандартного опросника PROMS
Временное ограничение: 1 месяц
Существует ли связь между страхом, тревогой, переживанием стресса и ответами на конкретные вопросы стандартной анкеты PROMS. (например, общий опросник качества жизни (EQ5D), особенно по СТРАХУ и ДЕПРЕССИИ и качеству жизни, связанному со здоровьем (SF-36)?)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht Radiation Oncology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Главный следователь: Maria Jacobs, Maastro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENGAGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками