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同時肝転移を伴う結腸直腸癌の同時切除と段階的切除 (SYLMET)

2025年7月28日 更新者：Sheraz Yaqub、Oslo University Hospital

同時肝転移を伴う結腸直腸癌の同時切除と段階的切除 - 多施設ランダム化比較試験

SYLMET 試験は、原発性結腸直腸転移と同時肝転移の同時切除と 2 段階切除を比較するランダム化試験です。 これは、合併症（主要評価項目）、生存率、費用対効果、および生活の質（副次評価項目）を評価するための医師主導の多施設共同ランダム化比較試験です。この試験には、結腸または上部直腸に切除可能な原発腫瘍を有する患者が含まれます。肝転移が5つ未満で、評価時に外科的切除および/またはアブレーション（RFA/MWA）で治療可能。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、ノルウェーにおけるがんおよびがんによる死亡の 2 番目に多い原因であり、その発生率は増加しています (ノルウェーのがん、2021、ノルウェーがん登録)。 肝臓は、CRC からの転移の最も一般的な部位です。 ノルウェーでは毎年 4,500 人以上が大腸がんと診断されており、患者の約 20% が診断時に肝転移を示しています (同時転移)。 原発腫瘍と肝臓転移の両方の切除が唯一の根治的治療法と考えられており、長期生存率を向上させることが示されており、標準治療とみなされています。 しかし、原発腫瘍との関連で同時性肝転移の外科的切除の最適なタイミングは明確に定義されていません。 従来、段階的切除が好まれてきました（つまり、原発腫瘍と肝転移を別々の入院で切除し、2回の手術の間に回復期間を設ける）が、同時切除（つまり、1回の手術で原発腫瘍と転移巣の両方を切除）が魅力的です。 ）。 これら 2 つの外科的アプローチを比較するランダム化比較試験が不足しているにもかかわらず、いくつかの施設で同時切除の数が増加しています。 過去数十年間の肝臓手術と結腸直腸手術の進歩により、合併症は減少し、同時切除がより実現可能になりました。 これまでの後ろ向きコホート研究やメタ分析では、同時かつ段階的アプローチが同様の術後合併症、周術期死亡率、長期生存率をもたらすことが示唆されている。 最近発表された段階的手術または同時手術に関する前向き観察研究では、選択された患者において同様の結果が報告されました。 現在までに、公表されたランダム化比較試験は 1 件のみで、サンプル サイズの半分を含めた後、10 年間の蓄積期間を経て中止されました18。 証拠が不足しているため、世界中の外科学会の大多数は依然としてこの患者群を段階的切除で治療しており、その結果、2回の入院、2回の全身麻酔と手術、そして最後に2回の術後の回復とリハビリテーションが必要となる。 この試験によって、同時手術が安全で、実行可能で、費用対効果が高いことが証明されれば、世界中で診療を変える影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sheraz Yaqub, MD PhD
  • 電話番号：+47-23073296
  • メール：shya@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • 評価時に CRC と肝転移の両方がその場で転移していた。
  • 結腸または上部直腸にある切除可能な原発腫瘍。
  • 肝転移が 5 つ未満。多分野の腫瘍委員会会議により、外科的切除および/またはアブレーション (RFA/MWA) による治療が可能であると評価された。

除外基準:

  • 切除不能な原発腫瘍。
  • 局所進行性原発腫瘍 (T4)。
  • 腹会陰切除の適応がある直腸下部の原発腫瘍。
  • 急性または差し迫った腸閉塞。
  • 原発腫瘍からの穿孔または大出血。
  • 結腸ステントによる原発腫瘍の前治療。
  • 2 つ以上の隣接するセグメントの切除を必要とする肝切除 (クイノー)。
  • 肝転移は不可逆的エレクトロポレーション（IRE）による治療が計画されています。
  • 切除不能な肺転移。
  • 肝臓以外の転移（切除可能な肺転移を除く）。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス ≥ 3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：段階的切除
原発性結腸直腸癌と肝転移を 2 回の別々の手術で切除します。
手順：段階的切除
段階的切除に無作為に割り付けられた患者は、腫瘍理事会の決定に従って手術を受けることになるが（腫瘍量と症状に基づいて肝臓がんまたは結腸直腸がんが最初）、両方の切除は4～12週間以内に行われなければならない。
他の名前：
  • 二段階切除
  • 連続切除
実験的：同時切除
原発性結腸直腸癌と肝転移の両方を 1 回の外科手術で切除します。
手順：同時切除
同時手術の場合、外科手術の最初の部分で中心静脈圧を低く保ち、プリングル操作による吻合線の混雑を避けるために、肝臓切除は結腸切除の前に行われます。
他の名前：
  • 混合切除
  • 同時切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数、CCI
時間枠：90日
CCI は、重症度に応じて重み付けされたすべての合併症の合計 (患者と医師からの基準値の中央値の乗算) として計算されます。 最終的な式は、1 人の患者における合併症の任意の組み合わせの重症度を 0 から 100 までランク付けする連続スケールを生成します。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済学
時間枠：1年
増分費用効果比 (ICER) によって計算される費用対効果
1年
全生存
時間枠：3年と5年
サバイバル
3年と5年
Clavien Dindo コンプリケーション
時間枠：90日
1 ～ 5 のスケール。スコアが高いほど、より重篤な合併症を意味します。
90日
生活の質: EQ-5D
時間枠：術前、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問が含まれる好みベースの HRQL 尺度です。 スケールの範囲は -0.224 ～ 1 です。 0、1、負の値は、それぞれ死亡、完全な健康状態、死よりも悪い健康状態に対応します。
術前、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月
生活の質: EORTC QLQ-30
時間枠：術前、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月
EORTC Core Quality of Life アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。 アンケートは複数項目の尺度と単一の項目で構成されます。 1 ～ 100 のスコア。
術前、30日、90日、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheraz Yaqub, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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