Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig vs. trinnvis reseksjon av kolorektal kreft med synkrone levermetastaser (SYLMET)

28. juli 2025 oppdatert av: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Samtidig vs. trinnvis reseksjon av tykktarmskreft med synkrone levermetastaser - En multisenter randomisert kontrollert studie

SYLMET Trial er en randomisert studie for å sammenligne samtidig og to-trinns reseksjon av primære kolorektale og synkrone levermetastaser. Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere komplikasjoner (primært endepunkt), overlevelse, kostnadseffektivitet og livskvalitet (sekundære endepunkter). Denne studien vil inkludere pasienter med resektabel primærtumor i tykktarmen eller øvre rektum med mindre enn fem levermetastaser som er mulig å behandle med kirurgisk reseksjon og/eller ablasjon (RFA/MWA) ved evalueringstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) representerer den nest vanligste årsaken til kreft og kreftdød i Norge, og forekomsten er økende (Kreft i Norge, 2021, Kreftregisteret). Leveren er det vanligste stedet for metastase fra CRC. Mer enn 4500 individer får diagnosen CRC i Norge hvert år, og ca. 20 % av pasientene har levermetastaser ved diagnosetidspunktet (synkrone metastaser). Reseksjon av både primærtumor og levermetastaser regnes som den eneste kurative behandlingen, og har vist seg å forbedre langtidsoverlevelsen, og regnes som standardbehandling. Det optimale tidspunktet for kirurgisk reseksjon av synkrone levermetastaser i forhold til primærtumoren er imidlertid ikke godt definert. Tradisjonelt har trinnvis reseksjon vært foretrukket (dvs. reseksjon av primærtumoren og levermetastaser ved separate innleggelser med en restitusjonsperiode mellom de to operasjonene), mens samtidig reseksjon er tiltalende (dvs. reseksjon av både primære og metastaser i én operasjonsøkt ). Til tross for mangel på randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse to kirurgiske tilnærmingene, har antallet samtidige reseksjoner økt ved flere institusjoner. Utviklingen av både lever- og kolorektal kirurgi de siste tiårene har ført til reduserte komplikasjoner, noe som gjør samtidige reseksjoner mer gjennomførbare. Tidligere retrospektive kohortstudier og metaanalyser tyder på at samtidig og trinnvis tilnærming har lignende postoperative komplikasjoner og perioperative dødelighetsrater så vel som langsiktig overlevelse. En nylig publisert prospektiv observasjonsstudie om iscenesatt eller samtidig kirurgi, rapporterte lignende utfall hos utvalgte pasienter. Til dags dato er det kun én publisert randomisert kontrollert studie som ble avbrutt etter inkludering av halvparten av prøvestørrelsen, etter en opptjeningstid på 10 år18. På grunn av mangel på bevis behandler flertallet av kirurgiske samfunn over hele verden fortsatt denne pasientgruppen med trinnvise reseksjoner, noe som resulterer i to sykehusinnleggelser, to runder med generell anestesi og kirurgi, og til slutt to episoder med postoperativ utvinning og rehabilitering. Hvis denne studien viser at samtidig kirurgi er trygg, gjennomførbar og kostnadseffektiv, vil den potensielt ha en praksisendrende innvirkning over hele verden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonnummer: +47-23073296
  • E-post: shya@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Både CRC og levermetastaser in situ på tidspunktet for evaluering.
  • Resektabel primær svulst i tykktarmen eller øvre rektum.
  • Mindre enn 5 levermetastaser, evaluert av multidisiplinært tumorstyremøte som mulig å behandle med kirurgisk reseksjon og/eller ablasjon (RFA/MWA).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar primærtumor.
  • Lokalt avansert primærtumor (T4).
  • Primærsvulst i nedre rektum med indikasjon for abdominoperineal reseksjon.
  • Akutt eller overhengende tarmobstruksjon.
  • Perforasjon eller større blødning fra primærsvulsten.
  • Forbehandling av primærsvulsten med tykktarmsstent.
  • Leverreseksjon som krever reseksjon av mer enn 2 tilstøtende segmenter (Couinaud).
  • Levermetastaser planlagt behandlet med irreversibel elektroporasjon (IRE).
  • Ikke-resekterbare lungemetastaser.
  • Metastaser utenfor leveren (foruten resekterbare lungemetastaser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≥ 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Iscenesatt reseksjon
Reseksjon av primært kolorektal karsinom og levermetastaser i to separate operasjoner.
Fremgangsmåte: Iscenesatt reseksjon
Pasienter randomisert til trinnvis reseksjon vil bli operert i henhold til vedtak tatt av svulststyremøtet (lever- eller tykktarmskreft først, basert på tumorbelastning og symptomer), men begge reseksjonene må gjøres innen en tidsperiode på 4-12 uker.
Andre navn:
  • To-trinns reseksjon
  • Sekvensiell reseksjon
Eksperimentell: Samtidig reseksjon
Reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser i ett kirurgisk inngrep.
Fremgangsmåte: Samtidig reseksjon
I tilfeller med samtidig kirurgi utføres leverreseksjonen før tykktarmsreseksjon for å holde lavt sentralt venetrykk under første del av det kirurgiske inngrepet og for å unngå overbelastning av anastomoselinjen på grunn av mulig Pringle-manøver.
Andre navn:
  • Kombinert reseksjon
  • Synkron reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks, CCI
Tidsramme: 90 dager
CCI beregnes som summen av alle komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad (multiplikasjon av medianreferanseverdiene fra pasienter og leger). Den endelige formelen gir en kontinuerlig skala for å rangere alvorlighetsgraden av enhver kombinasjon av komplikasjoner fra 0 til 100 hos en enkelt pasient.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitet beregnet ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse
3 og 5 år
Clavien Dindo-komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Skala fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr mer alvorlig komplikasjon.
90 dager
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen varierer fra -0,224 til 1; med 0, 1 og negative verdier som tilsvarer henholdsvis død, full helse og helsetilstand verre enn død.
Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) er utviklet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Spørreskjemaet er satt sammen av flerelementskalaer og enkeltelementer. Score fra 1-100.
Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger