Jednoczesna a etapowa resekcja raka jelita grubego z synchronicznymi przerzutami do wątroby (SYLMET)
Jednoczesna a etapowa resekcja raka jelita grubego z synchronicznymi przerzutami do wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Numer telefonu: +47-23073296
- E-mail: shya@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frida B Hansen
- E-mail: frbhan@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frida B Hansen
- E-mail: frbhan@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Zarówno CRC, jak i przerzuty do wątroby in situ w momencie oceny.
- Resekcyjny guz pierwotny okrężnicy lub górnej części odbytnicy.
- Mniej niż 5 przerzutów do wątroby, ocenionych przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów jako możliwe do leczenia za pomocą resekcji chirurgicznej i/lub ablacji (RFA/MWA).
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjny guz pierwotny.
- Lokalnie zaawansowany guz pierwotny (T4).
- Guz pierwotny dolnej części odbytnicy ze wskazaniem do resekcji brzuszno-kroczowej.
- Ostra lub zagrażająca niedrożność jelit.
- Perforacja lub duże krwawienie z guza pierwotnego.
- Wstępne leczenie guza pierwotnego za pomocą stentu okrężnicy.
- Resekcja wątroby wymagająca resekcji więcej niż 2 sąsiadujących segmentów (Couinaud).
- Planowane przerzuty do wątroby leczone metodą nieodwracalnej elektroporacji (IRE).
- Nieoperacyjne przerzuty do płuc.
- Przerzuty poza wątrobą (z wyjątkiem resekcyjnych przerzutów do płuc).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≥ 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Etapowa resekcja
Resekcja pierwotnego raka jelita grubego i przerzutów do wątroby w dwóch oddzielnych operacjach.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do resekcji etapowej będą operowani zgodnie z decyzją podjętą na posiedzeniu komisji ds. nowotworów (najpierw rak wątroby lub jelita grubego, w oparciu o wielkość guza i objawy), ale obie resekcje muszą zostać wykonane w okresie 4–12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna resekcja
Resekcja zarówno pierwotnego raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby podczas jednego zabiegu chirurgicznego.
|
W przypadku operacji jednoczesnej resekcję wątroby wykonuje się przed resekcją okrężnicy, aby utrzymać niskie ośrodkowe ciśnienie żylne w pierwszej części zabiegu operacyjnego i uniknąć przekrwienia linii zespolenia na skutek ewentualnego manewru Pringle'a.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań, CCI
Ramy czasowe: 90 dni
|
CCI oblicza się jako sumę wszystkich powikłań ważonych pod względem ich ciężkości (mnożenie mediany wartości referencyjnych uzyskanych od pacjentów i lekarzy).
Ostateczny wzór daje ciągłą skalę do uszeregowania ciężkości dowolnej kombinacji powikłań od 0 do 100 u pojedynczego pacjenta.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Efektywność kosztowa obliczona poprzez przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Przetrwanie
|
3 i 5 lat
|
|
Komplikacje Claviena Dindo
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza poważniejsze powikłanie.
|
90 dni
|
|
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym.
System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Zakres skali od -0,224 do 1; z wartościami 0, 1 i ujemnymi odpowiadającymi odpowiednio śmierci, pełnemu zdrowiu i stanom zdrowia gorszym od śmierci.
|
Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) ma na celu pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów chorych na raka.
Kwestionariusz składa się ze skal wielopozycyjnych i pojedynczych pozycji.
Ocena od 1-100.
|
Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .