Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção simultânea versus encenada de câncer colorretal com metástases hepáticas síncronas (SYLMET)

28 de julho de 2025 atualizado por: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Ressecção simultânea versus encenada de câncer colorretal com metástases hepáticas síncronas - um ensaio multicêntrico randomizado controlado

O ensaio SYLMET é um ensaio randomizado para comparar a ressecção simultânea e em dois estágios de metástases hepáticas colorretais primárias e síncronas. Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e iniciado pelo investigador para avaliar complicações (desfecho primário), sobrevivência, custo-benefício e qualidade de vida (desfechos secundários). Este ensaio incluirá pacientes com tumor primário ressecável no cólon ou reto superior. com menos de cinco metástases hepáticas que possam ser tratadas com ressecção cirúrgica e/ou ablação (RFA/MWA) no momento da avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cancro colorretal (CCR) representa a segunda causa mais comum de cancro e de morte por cancro na Noruega, e a incidência está a aumentar (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registry of Norway). O fígado é o local mais comum de metástase do CCR. Mais de 4.500 indivíduos são diagnosticados com CCR na Noruega a cada ano, e aproximadamente 20% dos pacientes apresentam metástases hepáticas no momento do diagnóstico (metástases síncronas). A ressecção do tumor primário e das metástases hepáticas é considerada o único tratamento curativo e demonstrou melhorar a sobrevida a longo prazo e é considerada o tratamento padrão. No entanto, o momento ideal para a ressecção cirúrgica das metástases hepáticas síncronas em relação ao tumor primário não está bem definido. Tradicionalmente, a ressecção estadiada tem sido preferida (isto é, a ressecção do tumor primário e das metástases hepáticas em admissões separadas com um período de recuperação entre as duas operações), enquanto a ressecção simultânea é atraente (isto é, a ressecção tanto do tumor primário como das metástases numa única sessão operatória). ). Apesar da falta de ensaios clínicos randomizados comparando essas duas abordagens cirúrgicas, o número de ressecções simultâneas tem aumentado em diversas instituições. A evolução da cirurgia hepática e colorretal nas últimas décadas levou à redução de complicações, tornando mais viáveis ​​as ressecções simultâneas. Estudos de coorte retrospectivos anteriores e metanálises sugerem que a abordagem simultânea e estadiada acarreta complicações pós-operatórias e taxas de mortalidade perioperatórias semelhantes, bem como sobrevida em longo prazo. Um estudo observacional prospectivo publicado recentemente sobre cirurgia estadiada ou simultânea relatou resultados semelhantes em pacientes selecionados. Até o momento, há apenas um ensaio clínico randomizado publicado que foi abortado após inclusão de metade do tamanho da amostra, após um tempo de acumulação de 10 anos18. Devido à falta de evidências, a maioria das sociedades cirúrgicas em todo o mundo ainda trata este grupo de pacientes com ressecções estadiadas, resultando em duas internações hospitalares, duas rodadas de anestesia geral e cirurgia e, finalmente, dois episódios de recuperação pós-operatória e reabilitação. Se este ensaio demonstrar que a cirurgia simultânea é segura, viável e rentável, terá potencialmente um impacto de mudança de práticas em todo o mundo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Número de telefone: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos.
  • CCR e metástases hepáticas in situ no momento da avaliação.
  • Tumor primário ressecável no cólon ou reto superior.
  • Menos de 5 metástases hepáticas, avaliadas pela reunião multidisciplinar do conselho tumoral como possíveis de tratar com ressecção cirúrgica e/ou ablação (RFA/MWA).

Critério de exclusão:

  • Tumor primário irressecável.
  • Tumor primário localmente avançado (T4).
  • Tumor primário no reto inferior com indicação de ressecção abdominoperineal.
  • Obstrução intestinal aguda ou iminente.
  • Perfuração ou sangramento importante do tumor primário.
  • Pré-tratamento do tumor primário com stent de cólon.
  • Ressecção hepática que requer ressecção de mais de 2 segmentos adjacentes (Couinaud).
  • Metástases hepáticas planejadas tratadas com eletroporação irreversível (IRE).
  • Metástases pulmonares não ressecáveis.
  • Metástases fora do fígado (além de metástases pulmonares ressecáveis).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ressecção encenada
Ressecção do carcinoma colorretal primário e metástases hepáticas em duas cirurgias distintas.
Procedimento: Ressecção encenada
Os pacientes randomizados para ressecção escalonada serão operados de acordo com a decisão tomada pela reunião do conselho do tumor (primeiro câncer de fígado ou colorretal, com base na carga tumoral e nos sintomas), mas ambas as ressecções devem ser feitas dentro de um período de 4 a 12 semanas.
Outros nomes:
  • Ressecção em dois estágios
  • Ressecção sequencial
Experimental: Ressecção simultânea
Ressecção do carcinoma colorretal primário e das metástases hepáticas em um procedimento cirúrgico.
Procedimento: Ressecção simultânea
Nos casos com cirurgia simultânea, a ressecção hepática é realizada antes da ressecção do cólon, a fim de manter baixa pressão venosa central durante a primeira parte do procedimento cirúrgico e evitar congestão da linha de anastomose devido a possível manobra de Pringle.
Outros nomes:
  • Ressecção combinada
  • Ressecção síncrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Abrangente de Complicações, CCI
Prazo: 90 dias
O ICC é calculado como a soma de todas as complicações ponderadas pela sua gravidade (multiplicação dos valores medianos de referência de pacientes e médicos). A fórmula final produz uma escala contínua para classificar a gravidade de qualquer combinação de complicações de 0 a 100 em um único paciente.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia saudável
Prazo: 1 ano
Custo-efetividade calculado pelo índice de custo-efetividade incremental (ICER)
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 3 e 5 anos
Sobrevivência
3 e 5 anos
Complicações de Clavien Dindo
Prazo: 90 dias
Escala de 1 a 5. Maior pontuação significa complicação mais grave.
90 dias
Qualidade de Vida: EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses
O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica desenvolvido na Europa e amplamente utilizado. O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala varia de -0,224 a 1; com valores 0, 1 e negativos correspondentes a morte, saúde plena e estados de saúde piores que a morte, respectivamente.
Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida: EORTC QLQ-30
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses
O questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) foi desenvolvido para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer. O questionário é composto por escalas multi-item e itens únicos. Pontuação de 1 a 100.
Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações