Resezione simultanea vs. graduale del cancro del colon-retto con metastasi epatiche sincrone (SYLMET)
Resezione simultanea vs. in fasi del cancro del colon-retto con metastasi epatiche sincrone: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Numero di telefono: +47-23073296
- Email: shya@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frida B Hansen
- Email: frbhan@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Frida B Hansen
- Email: frbhan@ous-hf.no
-
Contatto:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Sia il CRC che le metastasi epatiche in situ al momento della valutazione.
- Tumore primario resecabile nel colon o nel retto superiore.
- Meno di 5 metastasi epatiche, valutate dalla riunione del comitato multidisciplinare dei tumori come possibili da trattare con resezione chirurgica e/o ablazione (RFA/MWA).
Criteri di esclusione:
- Tumore primario non resecabile.
- Tumore primario localmente avanzato (T4).
- Tumore primitivo del retto inferiore con indicazione alla resezione addominoperineale.
- Ostruzione intestinale acuta o imminente.
- Perforazione o sanguinamento maggiore dal tumore primario.
- Pretrattamento del tumore primario con uno stent del colon.
- Resezione epatica che richiede la resezione di più di 2 segmenti adiacenti (Couinaud).
- Metastasi epatiche previste trattate con elettroporazione irreversibile (IRE).
- Metastasi polmonari non resecabili.
- Metastasi al di fuori del fegato (oltre alle metastasi polmonari resecabili).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≥ 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Resezione graduale
Resezione del carcinoma colorettale primario e metastasi epatiche in due interventi separati.
|
I pazienti randomizzati alla resezione in più fasi verranno operati secondo la decisione presa dalla riunione del comitato tumori (prima il cancro del fegato o del colon-retto, in base al carico tumorale e ai sintomi), ma entrambe le resezioni devono essere eseguite entro un periodo di tempo di 4-12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Resezione simultanea
Resezione sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche in un'unica procedura chirurgica.
|
Nei casi con intervento chirurgico simultaneo, la resezione del fegato viene eseguita prima della resezione del colon per mantenere una bassa pressione venosa centrale durante la prima parte dell'intervento ed evitare la congestione della linea di anastomosi a causa di una possibile manovra di Pringle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice completo delle complicanze, CCI
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il CCI viene calcolato come la somma di tutte le complicanze ponderate in base alla loro gravità (moltiplicazione dei valori di riferimento mediani di pazienti e medici).
La formula finale produce una scala continua per classificare la gravità di qualsiasi combinazione di complicanze da 0 a 100 in un singolo paziente.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto costo-efficacia calcolato mediante il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
|
Sopravvivenza
|
3 e 5 anni
|
|
Complicazioni di Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una complicanza più grave.
|
90 giorni
|
|
Qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
|
L'EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
L'intervallo della scala va da -0,224 a 1; con 0, 1 e valori negativi corrispondenti rispettivamente a morte, piena salute e stati di salute peggiori della morte.
|
Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Qualità della vita: EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
|
Il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti affetti da cancro.
Il questionario è composto da scale multi-item e da item singoli.
Punteggio da 1 a 100.
|
Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .