Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig vs. trinvis resektion af kolorektal cancer med synkrone levermetastaser (SYLMET)

28. juli 2025 opdateret af: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Samtidig vs. trinvis resektion af tyktarmskræft med synkrone levermetastaser - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

SYLMET-studiet er et randomiseret forsøg til sammenligning af samtidig og to-trins resektion af primære kolorektale og synkrone levermetastaser. Dette er en investigator-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere komplikationer (primært endepunkt), overlevelse, omkostningseffektivitet og livskvalitet (sekundære endepunkter). Dette forsøg vil omfatte patienter med resektabel primær tumor i colon eller øvre rektum med mindre end fem levermetastaser, der er mulige at behandle med kirurgisk resektion og/eller ablation (RFA/MWA) på tidspunktet for evalueringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) repræsenterer den næsthyppigste årsag til kræft og kræftdød i Norge, og forekomsten er stigende (Cancer i Norge, 2021, Cancer Registry of Norway). Leveren er det mest almindelige sted for metastase fra CRC. Mere end 4500 individer diagnosticeres med CRC i Norge hvert år, og cirka 20% af patienterne har levermetastaser på tidspunktet for diagnosen (synkrone metastaser). Resektion af både den primære tumor og levermetastaser betragtes som den eneste helbredende behandling og har vist sig at forbedre langtidsoverlevelsen og anses for standardbehandling. Den optimale timing af kirurgisk resektion af synkrone levermetastaser i forhold til den primære tumor er dog ikke veldefineret. Traditionelt har trinvis resektion været foretrukket (dvs. resektion af den primære tumor og levermetastaser ved separate indlæggelser med en periode med genopretning mellem de to operationer), hvorimod samtidig resektion er tiltalende (dvs. resektion af både primære og metastaser i én operationssession ). På trods af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske tilgange, er antallet af samtidige resektioner steget på flere institutioner. Udviklingen af ​​både lever- og kolorektal kirurgi i de sidste årtier har ført til reducerede komplikationer, hvilket gør samtidige resektioner mere gennemførlige. Tidligere retrospektive kohortestudier og metaanalyser tyder på, at samtidig og trinvis tilgang har lignende postoperative komplikationer og perioperative dødelighedsrater såvel som langsigtet overlevelse. Et nyligt offentliggjort prospektivt observationsstudie om iscenesat eller samtidig kirurgi rapporterede lignende resultater hos udvalgte patienter. Til dato er der kun et publiceret randomiseret kontrolleret forsøg, som blev afbrudt efter inklusion af halvdelen af ​​stikprøvestørrelsen efter en optjeningstid på 10 år18. På grund af manglende evidens behandler størstedelen af ​​kirurgiske selskaber verden over stadig denne patientgruppe med etapevis resektion, hvilket resulterer i to hospitalsindlæggelser, to runder med generel anæstesi og operation og til sidst to episoder med postoperativ genopretning og rehabilitering. Hvis dette forsøg viser, at samtidig kirurgi er sikker, gennemførlig og omkostningseffektiv, vil den potentielt have en praksisskiftende indvirkning på verdensplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonnummer: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Både CRC og levermetastaser in situ på tidspunktet for evaluering.
  • Resektabel primær tumor i tyktarmen eller øvre endetarm.
  • Mindre end 5 levermetastaser, vurderet af det multidisciplinære tumornævnsmøde som muligt at behandle med kirurgisk resektion og/eller ablation (RFA/MWA).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel primær tumor.
  • Lokalt fremskreden primær tumor (T4).
  • Primær tumor i nedre endetarm med indikation for abdominoperineal resektion.
  • Akut eller overhængende tarmobstruktion.
  • Perforation eller større blødning fra den primære tumor.
  • Forbehandling af den primære tumor med tyktarmsstent.
  • Leverresektion, der kræver resektion af mere end 2 tilstødende segmenter (Couinaud).
  • Levermetastaser planlagt behandlet med irreversibel elektroporation (IRE).
  • Ikke-operable lungemetastaser.
  • Metastaser uden for leveren (udover resekterbare lungemetastaser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Iscenesat resektion
Resektion af det primære kolorektale karcinom og levermetastaser i to separate operationer.
Procedure: Iscenesat resektion
Patienter randomiseret til etapevis resektion vil blive opereret i henhold til beslutningen truffet af tumorbestyrelsesmødet (lever- eller kolorektal cancer først, baseret på tumorbyrde og symptomer), men begge resektioner skal foretages inden for en tidsperiode på 4-12 uger.
Andre navne:
  • To-trins resektion
  • Sekventiel resektion
Eksperimentel: Samtidig resektion
Resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne i et kirurgisk indgreb.
Procedure: Samtidig resektion
I tilfælde med samtidig kirurgi udføres leverresektionen forud for colonresektion for at holde et lavt centralt venetryk under den første del af det kirurgiske indgreb og for at undgå tilstopning af anastomoselinjen på grund af mulig Pringle-manøvre.
Andre navne:
  • Kombineret resektion
  • Synkron resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks, CCI
Tidsramme: 90 dage
CCI beregnes som summen af ​​alle komplikationer, der vægtes for deres sværhedsgrad (multiplikation af medianreferenceværdierne fra patienter og læger). Den endelige formel giver en kontinuerlig skala til at rangere sværhedsgraden af ​​enhver kombination af komplikationer fra 0 til 100 hos en enkelt patient.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet beregnet ved inkrementel omkostningseffektivitet (ICER)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse
3 og 5 år
Clavien Dindo-komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Skala fra 1 til 5. Højere score betyder mere alvorlig komplikation.
90 dage
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen går fra -0,224 til 1; med 0, 1 og negative værdier svarende til henholdsvis død, fuldt helbred og helbredstilstande værre end døden.
Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer. Score fra 1-100.
Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger