Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní vs. etapová resekce kolorektálního karcinomu se synchronními metastázami v játrech (SYLMET)

28. července 2025 aktualizováno: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Simultánní vs. etapová resekce kolorektálního karcinomu se synchronními jaterními metastázami – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

SYLMET Trial je randomizovaná studie ke srovnání simultánní a dvoustupňové resekce primárních kolorektálních a synchronních jaterních metastáz. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii iniciovanou zkoušejícím k posouzení komplikací (primární cíl), přežití, nákladové efektivity a kvality života (sekundární cíle). Tato studie bude zahrnovat pacienty s resekabilním primárním nádorem v tlustém střevě nebo horní části konečníku s méně než pěti jaterními metastázami, které je možné léčit chirurgickou resekcí a/nebo ablací (RFA/MWA) v době hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) představuje druhou nejčastější příčinu rakoviny a úmrtí na rakovinu v Norsku a její výskyt se zvyšuje (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registr of Norway). Játra jsou nejčastějším místem metastáz z CRC. Každý rok je v Norsku diagnostikován CRC u více než 4 500 jedinců a přibližně 20 % pacientů má v době diagnózy jaterní metastázy (synchronní metastázy). Resekce jak primárního tumoru, tak metastáz v játrech je považována za jedinou kurativní léčbu a bylo prokázáno, že zlepšuje dlouhodobé přežití a je považována za standardní péči. Optimální načasování chirurgické resekce synchronních jaterních metastáz ve vztahu k primárnímu nádoru však není dobře definováno. Tradičně byla preferována etapová resekce (tj. resekce primárního tumoru a jaterních metastáz při samostatných příjmech s obdobím zotavení mezi dvěma operacemi), zatímco současná resekce je lákavá (tj. resekce primárních i metastáz v jednom operačním sezení ). Navzdory nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících tyto dva chirurgické přístupy se na několika institucích zvýšil počet simultánních resekcí. Rozvoj jaterní a kolorektální chirurgie v posledních desetiletích vedl ke snížení komplikací, takže současné resekce jsou snadnější. Předchozí retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy naznačují, že simultánní a postupný přístup přináší podobné pooperační komplikace a perioperační mortalitu i dlouhodobé přežití. Nedávno publikovaná prospektivní observační studie na etapové nebo simultánní chirurgii uvedla podobné výsledky u vybraných pacientů. K dnešnímu dni existuje pouze jedna publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie, která byla přerušena po zahrnutí poloviny velikosti vzorku, po časovém rozlišení 10 let18. Kvůli nedostatku důkazů většina chirurgických společností na celém světě stále léčí tuto skupinu pacientů postupnými resekcemi, což má za následek dvě hospitalizace, dvě kola celkové anestezie a operace a nakonec dvě epizody pooperační rekonvalescence a rehabilitace. Pokud tato studie prokáže, že simultánní operace je bezpečná, proveditelná a nákladově efektivní, bude mít potenciálně celosvětový dopad na praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonní číslo: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Jak CRC, tak jaterní metastázy in situ v době hodnocení.
  • Resekabilní primární nádor v tlustém střevě nebo horní části konečníku.
  • Méně než 5 metastáz v játrech, vyhodnocených na zasedání multidisciplinární rady pro nádory jako možné k léčbě chirurgickou resekcí a/nebo ablací (RFA/MWA).

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní primární nádor.
  • Lokálně pokročilý primární nádor (T4).
  • Primární tumor v dolní části rekta s indikací k abdominoperineální resekci.
  • Akutní nebo hrozící neprůchodnost střev.
  • Perforace nebo velké krvácení z primárního nádoru.
  • Předléčení primárního nádoru stentem tlustého střeva.
  • Resekce jater vyžadující resekci více než 2 sousedních segmentů (Couinaud).
  • Plánované jaterní metastázy léčené ireverzibilní elektroporací (IRE).
  • Neresekovatelné plicní metastázy.
  • Metastázy mimo játra (kromě resekabilních plicních metastáz).
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti ≥ 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stupňovaná resekce
Resekce primárního kolorektálního karcinomu a jaterních metastáz ve dvou samostatných operacích.
Postup: Stupňovaná resekce
Pacienti randomizovaní do etapové resekce budou operováni podle rozhodnutí rady pro nádory (nejprve jaterní nebo kolorektální karcinom, na základě nádorové zátěže a symptomů), ale obě resekce musí být provedeny v časovém období 4-12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dvoustupňová resekce
  • Sekvenční resekce
Experimentální: Simultánní resekce
Resekce jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz v jednom chirurgickém výkonu.
Postup: Simultánní resekce
V případech se simultánním chirurgickým zákrokem se resekce jater provádí před resekcí tlustého střeva, aby byl v první části operačního výkonu zachován nízký centrální žilní tlak a aby nedošlo k přetížení linie anastomózy z důvodu možného Pringleho manévru.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná resekce
  • Synchronní resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací, CCI
Časové okno: 90 dní
CCI se vypočítá jako součet všech komplikací, které jsou váženy podle závažnosti (násobení středních referenčních hodnot od pacientů a lékařů). Konečný vzorec poskytuje spojitou stupnici pro hodnocení závažnosti jakékoli kombinace komplikací od 0 do 100 u jednoho pacienta.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika zdraví
Časové okno: 1 rok
Nákladová efektivita vypočtená pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
Přežití
3 a 5 let
Komplikace Clavien Dindo
Časové okno: 90 dní
Stupnice od 1 do 5. Vyšší skóre znamená závažnější komplikaci.
90 dní
Kvalita života: EQ-5D
Časové okno: Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Rozsah stupnice od -0,224 do 1; s 0, 1 a zápornými hodnotami odpovídajícími smrti, plnému zdraví a zdravotnímu stavu horšímu než smrt.
Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života: EORTC QLQ-30
Časové okno: Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek. Skóre od 1 do 100.
Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení