Simultane vs. stufenweise Resektion von Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen (SYLMET)
Simultane vs. stufenweise Resektion von Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47-23073296
- E-Mail: shya@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frida B Hansen
- E-Mail: frbhan@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frida B Hansen
- E-Mail: frbhan@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre.
- Sowohl CRC als auch Lebermetastasen in situ zum Zeitpunkt der Bewertung.
- Resektabler Primärtumor im Dickdarm oder oberen Rektum.
- Weniger als 5 Lebermetastasen, die von der multidisziplinären Tumorausschusssitzung als möglich für eine Behandlung mit chirurgischer Resektion und/oder Ablation (RFA/MWA) bewertet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer Primärtumor.
- Lokal fortgeschrittener Primärtumor (T4).
- Primärtumor im unteren Rektum mit Indikation zur abdominoperinealen Resektion.
- Akuter oder drohender Darmverschluss.
- Perforation oder starke Blutung aus dem Primärtumor.
- Vorbehandlung des Primärtumors mit einem Dickdarmstent.
- Leberresektion, die die Resektion von mehr als zwei benachbarten Segmenten erfordert (Couinaud).
- Lebermetastasen sollen mit irreversibler Elektroporation (IRE) behandelt werden.
- Nicht resektable Lungenmetastasen.
- Metastasen außerhalb der Leber (außer resektablen Lungenmetastasen).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≥ 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stufenweise Resektion
Resektion des primären kolorektalen Karzinoms und der Lebermetastasen in zwei getrennten Operationen.
|
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer stufenweisen Resektion zugeteilt werden, werden gemäß der Entscheidung der Tumorausschusssitzung operiert (zuerst Leber- oder Darmkrebs, basierend auf der Tumorlast und den Symptomen), beide Resektionen müssen jedoch innerhalb eines Zeitraums von 4–12 Wochen durchgeführt werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gleichzeitige Resektion
Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen in einem chirurgischen Eingriff.
|
Bei gleichzeitiger Operation wird die Leberresektion vor der Kolonresektion durchgeführt, um im ersten Teil des chirurgischen Eingriffs einen niedrigen zentralvenösen Druck aufrechtzuerhalten und eine Stauung der Anastomoselinie durch ein mögliches Pringle-Manöver zu vermeiden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfassender Komplikationsindex, CCI
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der CCI errechnet sich aus der Summe aller nach Schweregrad gewichteten Komplikationen (Multiplikation der medianen Referenzwerte von Patienten und Ärzten).
Die endgültige Formel ergibt eine kontinuierliche Skala zur Einstufung des Schweregrads einer beliebigen Kombination von Komplikationen von 0 bis 100 bei einem einzelnen Patienten.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kosteneffektivität berechnet durch inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
Überleben
|
3 und 5 Jahre
|
|
Clavien Dindo Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Skala von 1 bis 5. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerwiegendere Komplikation.
|
90 Tage
|
|
Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören.
Der Skalenbereich reicht von -0,224 bis 1; wobei 0, 1 und negative Werte dem Tod, der vollständigen Gesundheit bzw. dem Gesundheitszustand schlechter als der Tod entsprechen.
|
Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) dient zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten.
Der Fragebogen besteht aus Multiitemskalen und Einzelitems.
Punkte von 1-100.
|
Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201644
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .