Kolorektaalisyövän samanaikainen vs. vaiheittainen resektio synkronisilla maksametastaasilla (SYLMET)
Kolorektaalisyövän samanaikainen vs. vaiheittainen resektio synkronisilla maksametastaasilla – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Puhelinnumero: +47-23073296
- Sähköposti: shya@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frida B Hansen
- Sähköposti: frbhan@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frida B Hansen
- Sähköposti: frbhan@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Sekä CRC- että maksametastaasit in situ arvioinnin aikana.
- Resekoitavissa oleva primaarinen kasvain paksusuolen tai peräsuolen yläosassa.
- Alle 5 maksametastaasia, jotka monitieteisen kasvainlautakunnan kokouksessa arvioitiin mahdolliseksi hoitaa kirurgisella resektiolla ja/tai ablaatiolla (RFA/MWA).
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarikasvain, jota ei voida leikata.
- Paikallisesti edennyt primaarinen kasvain (T4).
- Primaarinen kasvain peräsuolen alaosassa, indikaatiolla abdominoperineaalista resektiota.
- Akuutti tai välitön suolen tukos.
- Perforaatio tai suuri verenvuoto primaarisesta kasvaimesta.
- Primaarisen kasvaimen esihoito paksusuolen stentillä.
- Maksan resektio, joka vaatii useamman kuin kahden vierekkäisen segmentin resektion (Couinaud).
- Maksaetäpesäkkeitä suunnitellaan hoidettavaksi irreversiibelillä elektroporaatiolla (IRE).
- Ei-resekoitavissa olevat keuhkojen etäpesäkkeet.
- Metastaasit maksan ulkopuolella (resekoitavien keuhkometastaasien lisäksi).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≥ 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaiheellinen resektio
Primaarisen paksusuolensyövän ja maksametastaasien resektio kahdessa erillisessä leikkauksessa.
|
Vaiheittaiseen resektioon satunnaistetut potilaat leikataan kasvainlautakunnan kokouksen päätöksen mukaisesti (maksa- tai paksusuolensyöpä ensin, kasvaintaakan ja oireiden perusteella), mutta molemmat leikkaukset tulee tehdä 4-12 viikon sisällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen resektio
Sekä primaarisen paksusuolensyövän että maksametastaasien resektio yhdellä kirurgisella toimenpiteellä.
|
Samanaikaisen leikkauksen yhteydessä maksaresektio tehdään ennen paksusuolen resektiota, jotta keskuslaskimopaine pysyy alhaisena leikkauksen ensimmäisen osan aikana ja vältetään anastomoosilinjan tukkeutuminen mahdollisen Pringle-liikkeen takia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi, CCI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CCI lasketaan kaikkien komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan (potilaiden ja lääkäreiden mediaaniviitearvojen kertominen).
Lopullinen kaava tuottaa jatkuvan asteikon minkä tahansa komplikaatioyhdistelmän vakavuuden luokitteluun 0-100 yhdellä potilaalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokkuus laskettuna inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER)
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Eloonjääminen
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Clavien Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Asteikko 1:stä 5:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa komplikaatiota.
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Asteikkoalue -0,224 - 1; 0, 1 ja negatiiviset arvot vastaavat kuolemaa, täyttä terveyttä ja vastaavasti kuolemaa huonompaa terveydentilaa.
|
Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EORTC Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista.
Pisteet 1-100.
|
Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .