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Resección simultánea versus por etapas de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas (SYLMET)

28 de julio de 2025 actualizado por: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Resección simultánea versus estadificada de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas: ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El ensayo SYLMET es un ensayo aleatorizado para comparar la resección simultánea y en dos etapas de metástasis hepáticas colorrectales primarias y sincrónicas. Este es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, iniciado por un investigador para evaluar las complicaciones (criterio de valoración principal), la supervivencia, la rentabilidad y la calidad de vida (criterios de valoración secundarios). Este ensayo incluirá pacientes con tumor primario resecable en el colon o recto superior con menos de cinco metástasis hepáticas que es posible tratar con resección quirúrgica y/o ablación (RFA/MWA) en el momento de la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) representa la segunda causa más común de cáncer y muerte por cáncer en Noruega, y la incidencia está aumentando (Cancer in Noruega, 2021, Registro de Cáncer de Noruega). El hígado es el sitio más común de metástasis del CCR. Más de 4500 personas son diagnosticadas con CCR en Noruega cada año, y aproximadamente el 20% de los pacientes presentan metástasis hepáticas en el momento del diagnóstico (metástasis sincrónicas). La resección tanto del tumor primario como de las metástasis hepáticas se considera el único tratamiento curativo y se ha demostrado que mejora la supervivencia a largo plazo y se considera un tratamiento estándar. Sin embargo, el momento óptimo para la resección quirúrgica de metástasis hepáticas sincrónicas en relación con el tumor primario no está bien definido. Tradicionalmente, se ha preferido la resección por etapas (es decir, la resección del tumor primario y las metástasis hepáticas en ingresos separados con un período de recuperación entre las dos operaciones), mientras que la resección simultánea es atractiva (es decir, la resección tanto del tumor primario como de las metástasis en una sola sesión quirúrgica). ). A pesar de la falta de ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos abordajes quirúrgicos, el número de resecciones simultáneas ha aumentado en varias instituciones. La evolución de la cirugía hepática y colorrectal en las últimas décadas ha llevado a una reducción de las complicaciones, haciendo más factibles las resecciones simultáneas. Los metanálisis y estudios de cohortes retrospectivos anteriores sugieren que el enfoque simultáneo y por etapas conlleva tasas de complicaciones posoperatorias y mortalidad perioperatoria similares, así como una supervivencia a largo plazo. Un estudio observacional prospectivo publicado recientemente sobre cirugía por etapas o simultánea informó resultados similares en pacientes seleccionados. Hasta la fecha, sólo hay un ensayo controlado aleatorio publicado que fue abortado después de la inclusión de la mitad del tamaño de la muestra, después de un tiempo de acumulación de 10 años18. Debido a la falta de evidencia, la mayoría de las sociedades quirúrgicas en todo el mundo todavía tratan a este grupo de pacientes con resecciones por etapas, lo que resulta en dos ingresos hospitalarios, dos rondas de anestesia general y cirugía y, finalmente, dos episodios de recuperación y rehabilitación posoperatoria. Si este ensayo demuestra que la cirugía simultánea es segura, factible y rentable, potencialmente tendrá un impacto que cambiará la práctica en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Número de teléfono: +47-23073296
  • Correo electrónico: shya@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años.
  • Tanto el CCR como las metástasis hepáticas in situ en el momento de la evaluación.
  • Tumor primario resecable en colon o recto superior.
  • Menos de 5 metástasis hepáticas, evaluadas por la reunión del consejo multidisciplinario de tumores como posibles para tratar con resección quirúrgica y/o ablación (RFA/MWA).

Criterio de exclusión:

  • Tumor primario irresecable.
  • Tumor primario localmente avanzado (T4).
  • Tumor primario en recto inferior con indicación de resección abdominoperineal.
  • Obstrucción intestinal aguda o inminente.
  • Perforación o sangrado importante del tumor primario.
  • Pretratamiento del tumor primario con stent de colon.
  • Resección hepática que requiere resección de más de 2 segmentos adyacentes (Couinaud).
  • Metástasis hepáticas planificadas tratadas con electroporación irreversible (IRE).
  • Metástasis pulmonares no resecables.
  • Metástasis fuera del hígado (además de metástasis pulmonares resecables).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥ 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección por etapas
Resección del carcinoma colorrectal primario y metástasis hepáticas en dos cirugías separadas.
Los pacientes asignados al azar a una resección por etapas serán operados de acuerdo con la decisión tomada por la reunión de la junta de tumores (primero el cáncer de hígado o colorrectal, según la carga tumoral y los síntomas), pero ambas resecciones deben realizarse en un período de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • Resección en dos tiempos
  • Resección secuencial
Experimental: Resección simultánea
Resección tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas en un solo procedimiento quirúrgico.
En los casos con cirugía simultánea, la resección hepática se realiza antes de la resección del colon para mantener una presión venosa central baja durante la primera parte del procedimiento quirúrgico y evitar la congestión de la línea de anastomosis debido a una posible maniobra de Pringle.
Otros nombres:
  • Resección combinada
  • Resección sincrónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Integral de Complicaciones, CCI
Periodo de tiempo: 90 dias
El CCI se calcula como la suma de todas las complicaciones ponderadas según su gravedad (multiplicación de los valores de referencia medianos de pacientes y médicos). La fórmula final produce una escala continua para clasificar la gravedad de cualquier combinación de complicaciones de 0 a 100 en un solo paciente.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
Rentabilidad calculada mediante el índice de rentabilidad incremental (ICER)
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Supervivencia
3 y 5 años
Complicaciones de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de 1 a 5. Una puntuación más alta significa una complicación más grave.
90 dias
Calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado. El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala oscila entre -0,224 y 1; donde 0, 1 y valores negativos corresponden a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente.
Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida: EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30) está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. El cuestionario se compone de escalas de ítems múltiples y de ítems únicos. Puntuación del 1 al 100.
Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .