Resección simultánea versus por etapas de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas (SYLMET)
Resección simultánea versus estadificada de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Número de teléfono: +47-23073296
- Correo electrónico: shya@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frida B Hansen
- Correo electrónico: frbhan@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Frida B Hansen
- Correo electrónico: frbhan@ous-hf.no
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Contacto:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Tanto el CCR como las metástasis hepáticas in situ en el momento de la evaluación.
- Tumor primario resecable en colon o recto superior.
- Menos de 5 metástasis hepáticas, evaluadas por la reunión del consejo multidisciplinario de tumores como posibles para tratar con resección quirúrgica y/o ablación (RFA/MWA).
Criterio de exclusión:
- Tumor primario irresecable.
- Tumor primario localmente avanzado (T4).
- Tumor primario en recto inferior con indicación de resección abdominoperineal.
- Obstrucción intestinal aguda o inminente.
- Perforación o sangrado importante del tumor primario.
- Pretratamiento del tumor primario con stent de colon.
- Resección hepática que requiere resección de más de 2 segmentos adyacentes (Couinaud).
- Metástasis hepáticas planificadas tratadas con electroporación irreversible (IRE).
- Metástasis pulmonares no resecables.
- Metástasis fuera del hígado (además de metástasis pulmonares resecables).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥ 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección por etapas
Resección del carcinoma colorrectal primario y metástasis hepáticas en dos cirugías separadas.
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Los pacientes asignados al azar a una resección por etapas serán operados de acuerdo con la decisión tomada por la reunión de la junta de tumores (primero el cáncer de hígado o colorrectal, según la carga tumoral y los síntomas), pero ambas resecciones deben realizarse en un período de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Resección simultánea
Resección tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas en un solo procedimiento quirúrgico.
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En los casos con cirugía simultánea, la resección hepática se realiza antes de la resección del colon para mantener una presión venosa central baja durante la primera parte del procedimiento quirúrgico y evitar la congestión de la línea de anastomosis debido a una posible maniobra de Pringle.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones, CCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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El CCI se calcula como la suma de todas las complicaciones ponderadas según su gravedad (multiplicación de los valores de referencia medianos de pacientes y médicos).
La fórmula final produce una escala continua para clasificar la gravedad de cualquier combinación de complicaciones de 0 a 100 en un solo paciente.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad calculada mediante el índice de rentabilidad incremental (ICER)
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia
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3 y 5 años
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Complicaciones de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de 1 a 5. Una puntuación más alta significa una complicación más grave.
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90 dias
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Calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La escala oscila entre -0,224 y 1; donde 0, 1 y valores negativos corresponden a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente.
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Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida: EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30) está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
El cuestionario se compone de escalas de ítems múltiples y de ítems únicos.
Puntuación del 1 al 100.
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Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
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- 201644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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