ウェアラブル技術で開発された加熱靴下が低体温症、温熱快適感、震えに及ぼす影響
2025年9月2日 更新者:Gamze BOZKUL、Tarsus University
ウェアラブル技術で開発された加熱靴下が健康なボランティアの低体温症、温熱快適感、震えに及ぼす影響
この研究では、健康なボランティアの体温、快適知覚レベル、震えの発達に対する温度制御を提供することにより、ウェアラブル技術として開発される加熱ソックスの使用の効果を明らかにすることを目的とし、この目的がこのプロジェクトのユニークな価値を構成します。 。
この研究は、前向き、二群 (1:1)、ランダム化対照、二重盲検研究として計画されました。
研究の母集団は、2024~2025学年度の秋学期に入学する看護学生4年生で平均250人となる。
G*Power プログラムで実行された検出力分析の結果、サンプルは 70 人の健康なボランティア (各グループに少なくとも 35 人) で構成されます。
研究では、健康なボランティアの記述情報を含む「特徴記述フォーム」および「低体温モニタリングフォーム(震えレベル診断フォームおよび温度快適知覚スケール)」を使用してデータが収集されます。
健康なボランティアは、申請のために看護学部のスキルラボに連れて行かれる前に、「特性紹介フォーム」と「低体温モニタリングフォーム」に記入します。
ボランティアが実験室の個室に連れて行かれる前に、室内のエアコンを使用して環境を 30 分間冷却し、温度を 21℃にします。
研究グループはウェアラブル技術で開発された靴下を履き、対照グループは同じ外観の靴下を履きます。
健康なボランティアには、個室のベッドに60分間動かずに横たわってもらいます。
体温(ブラウン鼓膜体温計を使用)、震えのレベル、および温度の快適さの知覚は、すべての健康なボランティアがスキルラボに連れて行かれるとき、15分後、30分後、60分後、および出発時に「低体温モニタリングフォーム」に記録されます。研究室。
研究データはコンピュータ環境で解析されます。
研究に含まれる健康なボランティアの記述変数は、平均±標準偏差および中央値(最大最小値)、パーセンテージおよび頻度として表されます。
ウェアラブル技術で開発される靴下着用後の体温測定値の変化、反復測定、パラメトリックの場合は分散分析(反復分散分析)、ノンパラメトリックの場合はフリードマン検定、集団内多重比較には事後検定が使用されます。さらなる分析としての分析
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
科学の発展により、健康技術は急速に進歩しました。
これらの発展の 1 つはウェアラブル技術です。
ウェアラブル デバイスは、特にバイタル サインの変化をリアルタイムで監視してデータを提供するという点で積極的な役割を果たしているため、ヘルスケアの分野で重要な役割を果たしています。
繊維ベースのセンサー、電極、その他のデバイスは、低コスト、柔軟性、適用の容易さにより、ウェアラブル技術デバイスと組み合わせて使用されます。
既存の研究は、さまざまな分野での患者の良好な転帰に対するウェアラブル技術の影響に焦点を当ててきました。
しかし、以前に開発された繊維ベースの医療製品、特許、または実用新案の例は、温度制御を提供することによって健康な成人の低体温症を防ぐように設計されていませんでした。
この研究では、健康なボランティアの体温、快適知覚レベル、震えの発達に対する温度制御を提供することにより、ウェアラブル技術として開発される加熱ソックスの使用の効果を明らかにすることを目的とし、この目的がこのプロジェクトのユニークな価値を構成します。 。
この研究は、前向き、二群 (1:1)、ランダム化対照、二重盲検研究として計画されました。
研究の母集団は、2024~2025学年度の秋学期に入学する看護学生4年生で平均250人となる。
G*Power プログラムで実行されたパワー分析の結果、サンプルは 95% のパワーと最大 5% のタイプエラーによる損失を考慮して、各グループに少なくとも 35 人の健康なボランティア 70 名で構成されます。方向。
研究では、健康なボランティアの記述情報を含む「特徴記述フォーム」および「低体温モニタリングフォーム(震えレベル診断フォームおよび温度快適知覚スケール)」を使用してデータが収集されます。
健康なボランティアは、申請のために看護学部のスキルラボに連れて行かれる前に、「特性紹介フォーム」と「低体温モニタリングフォーム」に記入します。
ボランティアが実験室の個室に連れて行かれる前に、室内のエアコンを使用して環境を 30 分間冷却し、温度を 21℃にします。
研究グループはウェアラブル技術で開発された靴下を履き、対照グループは同じ外観の靴下を履きます。
健康なボランティアには、個室のベッドに60分間動かずに横たわってもらいます。
体温(ブラウン鼓膜体温計を使用)、震えのレベル、および温度の快適さの知覚は、すべての健康なボランティアがスキルラボに連れて行かれるとき、15分後、30分後、60分後、および出発時に「低体温モニタリングフォーム」に記録されます。研究室。
研究データはコンピュータ環境で解析されます。
研究に含まれる健康なボランティアの記述変数は、平均±標準偏差および中央値(最大最小値)、パーセンテージおよび頻度として表されます。
ウェアラブル技術で開発される靴下着用後の体温測定値の変化、反復測定、パラメトリックの場合は分散分析(反復分散分析)、ノンパラメトリックの場合はフリードマン検定、集団内多重比較には事後検定が使用されます。さらなる分析としての分析。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Gülay Altun UĞRAŞ
- 電話番号:14224 0-324-3610001
- メール:gulay.altun@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面および口頭の許可が得られている、
- コミュニケーションに問題はなく、
- トルコ語を話し、理解し、
- 非低体温症、
- 慢性疾患とは診断されていませんが、
- 靴下の素材にアレルギーがないので、
- 末梢血管疾患がないこと、
- 体内に電流を流す装置(ペースメーカーなど)がないと、
- BMIが正常範囲内(18.5~24.9)の健康なボランティア kg/m2)。
除外基準:
- 研究に参加するための書面および口頭の許可を得ることができませんでした。
- コミュニケーションの問題、
- トルコ語を話せても理解できない、
- 慢性疾患と診断され、
- 低体温症、
- 末梢血管疾患、
- 靴下の素材にアレルギーがある方、
- 体内に電流を流す装置(ペースメーカーなど)を装着している人、
- BMIが正常範囲内(<18.5 kg/m2~>25 kg/m2)の健康なボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:実験グループ
研究グループはウェアラブル技術で開発される加熱靴下を着用する
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研究グループはウェアラブル技術で開発される加熱靴下を着用する
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介入なし:対照群
対照グループは、研究グループが着用したウェアラブル技術で開発された加熱ソックスとまったく同じに見える靴下を着用しますが、閉じた加熱回路が付いています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温
時間枠:5ヶ月
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低体温モニタリングフォーム: 健康なボランティアの体温、震えレベル、温度快適感を記録するフォームです。
研究グループと対照グループの健康なボランティアの体温は、基礎技能実験室への入場時、実験室への入場から15分後、実験室への入場から30分後、実験室への入場から60分後に測定されます。実験室への入室時と実験室からの退室時に、震えのレベルと温度の快適さの知覚もこれらの期間中に測定されます。
このフォームでは、体温値の測定時間は文献に基づいて決定されています。
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5ヶ月
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震えレベル
時間枠:5ヶ月
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振戦レベル診断フォーム: Badjaita et al. が作成したフォーム。 (2008) 観察により基準を決定し、四肢の振戦に応じて 0 (振戦なし) ポイントと 3 (胴体、下肢、および上肢に重度の振戦) ポイントの間で振戦のレベルを決定しました。
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5ヶ月
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温熱快適性の認識
時間枠:5ヶ月
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低体温モニタリングフォーム: 健康なボランティアの体温、震えレベル、温度快適感を記録するフォームです。
研究グループと対照グループの健康なボランティアの体温は、基礎技能実験室への入場時、実験室への入場から15分後、実験室への入場から30分後、実験室への入場から60分後に測定されます。実験室への入室時と実験室からの退室時に、震えのレベルと温度の快適さの知覚もこれらの期間中に測定されます。
このフォームでは、体温値の測定時間は文献に基づいて決定されています。
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5ヶ月
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記述的な特徴
時間枠:5ヶ月
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特徴記述フォーム: 文献に基づいて研究者が作成したフォームは、ボランティアの特徴を記述する質問で構成されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:GAMZE BOZKUL、Tarsus University
- 主任研究者:Evren Değirmenci、Mersin University
- 主任研究者:Murat BOZLU、Mersin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年12月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TU-BOZKUL-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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