Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opvarmede sokker udviklet med bærbar teknologi på hypotermi, termisk komfortopfattelse og rysten

2. september 2025 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten af ​​opvarmede sokker udviklet med bærbar teknologi på hypotermi, termisk komfortopfattelse og rysten hos raske frivillige

I denne undersøgelse sigter det mod at afsløre effekten af ​​brugen af ​​opvarmede sokker, der skal udvikles som bærbar teknologi ved at give temperaturkontrol på kropstemperatur, komfortopfattelsesniveau og rystende udvikling hos raske frivillige, og dette formål udgør projektets unikke værdi. . Forskningen var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Studiets befolkning vil bestå af sygeplejestuderende på 4. år bestående af i gennemsnit 250 personer, som tilmeldes i efterårssemesteret i studieåret 2024-2025. Som et resultat af effektanalysen udført i G*Power-programmet vil prøven bestå af 70 raske frivillige, mindst 35 i hver gruppe. I undersøgelsen vil data blive indsamlet med "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)", som inkluderer beskrivende information om raske frivillige. Raske frivillige vil udfylde "Introduktionskarakteristika-formularen" og "Hypotermimonitoreringsformularen", før de tages til Fakultetet for Sygeplejefaglighed Laboratoriet for ansøgningen. Inden de frivillige tages til enkeltværelserne i laboratoriet, afkøles omgivelserne i 30 minutter med klimaanlægget i rummet, så temperaturen bliver 21oC. Studiegruppen vil bære sokker udviklet med bærbar teknologi, og kontrolgruppen vil bære sokker med samme udseende. Den raske frivillige vil blive bedt om at ligge ubevægelig på sengen i 60 minutter i et enkeltværelse. Kropstemperatur (med Braun trommetermometer), rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil blive registreret på "Hypotermimonitoreringsskemaet", når alle raske frivillige tages til Skills Laboratory efter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter, og når de tager af sted. laboratoriet. Forskningsdataene vil blive analyseret i et computermiljø. Beskrivende variabler for raske frivillige inkluderet i undersøgelsen vil blive udtrykt som middel±standardafvigelse og median (maksimalt minimum), procentdel og frekvens. Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyse som yderligere analyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigende udvikling inden for videnskab har ført til hurtige fremskridt inden for sundhedsteknologi. En af disse udviklinger er bærbar teknologi. Bærbare enheder spiller en nøglerolle inden for sundhedsområdet, især da de spiller en aktiv rolle i at levere data ved at overvåge ændringer i vitale tegn i realtid. Tekstilbaserede sensorer, elektroder og andre enheder bruges sammen med bærbare teknologiske enheder på grund af deres lave omkostninger, fleksibilitet og lette anvendelse. Eksisterende undersøgelser har fokuseret på virkningen af ​​bærbare teknologier på positive patientresultater på forskellige områder. Tidligere udviklede tekstilbaserede medicinske produkter, patenter eller brugsmodeleksempler er dog ikke designet til at forhindre hypotermi hos raske voksne ved at give temperaturkontrol. I denne undersøgelse sigter det mod at afsløre effekten af ​​brugen af ​​opvarmede sokker, der skal udvikles som bærbar teknologi ved at give temperaturkontrol på kropstemperatur, komfortopfattelsesniveau og rystende udvikling hos raske frivillige, og dette formål udgør projektets unikke værdi. . Forskningen var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Studiets befolkning vil bestå af sygeplejestuderende på 4. år bestående af i gennemsnit 250 personer, som tilmeldes i efterårssemesteret i studieåret 2024-2025. Som et resultat af effektanalysen udført i G*Power-programmet vil prøven bestå af 70 raske frivillige, mindst 35 i hver gruppe, under hensyntagen til tabene med 95 % effekt og maksimalt 5 % typefejl i begge retninger. I undersøgelsen vil data blive indsamlet med "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)", som inkluderer beskrivende information om raske frivillige. Raske frivillige vil udfylde "Introduktionskarakteristika-formularen" og "Hypotermimonitoreringsformularen", før de tages til Fakultetet for Sygeplejefaglighed Laboratoriet for ansøgningen. Inden de frivillige tages til enkeltværelserne i laboratoriet, afkøles omgivelserne i 30 minutter med klimaanlægget i rummet, så temperaturen bliver 21oC. Studiegruppen vil bære sokker udviklet med bærbar teknologi, og kontrolgruppen vil bære sokker med samme udseende. Den raske frivillige vil blive bedt om at ligge ubevægelig på sengen i 60 minutter i et enkeltværelse. Kropstemperatur (med Braun trommetermometer), rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil blive registreret på "Hypotermimonitoreringsskemaet", når alle raske frivillige tages til Skills Laboratory efter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter, og når de tager af sted. laboratoriet. Forskningsdataene vil blive analyseret i et computermiljø. Beskrivende variabler for raske frivillige inkluderet i undersøgelsen vil blive udtrykt som middel±standardafvigelse og median (maksimalt minimum), procentdel og frekvens. Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyse som yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Der er opnået skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen,
  • Ingen kommunikationsproblemer,
  • Taler og forstår tyrkisk,
  • Ikke-hypotermisk,
  • Ikke diagnosticeret med en kronisk sygdom,
  • Ikke allergisk over for strømpemateriale,
  • Ingen perifer vaskulær sygdom,
  • Uden en enhed, der sender elektrisk strøm ind i kroppen (pacemaker osv.),
  • Raske frivillige med et body mass index inden for normale grænser (18.5-24.9 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i forskningen kunne ikke opnås,
  • Kommunikationsproblemer,
  • Taler tyrkisk, men forstår det ikke,
  • diagnosticeret med en kronisk sygdom,
  • hypotermisk,
  • Perifer vaskulær sygdom,
  • Allergisk over for strømpemateriale,
  • En person med en enhed (pacemaker osv.), der sender elektrisk strøm ind i kroppen,
  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks, der ikke er inden for normale grænser (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Studiegruppen vil bære opvarmede sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi
Andet: Opvarmede sokker skal udvikles med bærbar teknologi
Studiegruppen vil bære opvarmede sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen vil bære strømper, der ser nøjagtigt ud som de varmestrømper, der er udviklet med bærbar teknologi, som studiegruppen har på, men med et lukket varmekredsløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 5 måneder
Hypotermimonitoreringsform: Det er en form, hvor kropstemperatur, kuldegysninger og temperaturkomfortopfattelse af raske frivillige registreres. Kropstemperaturen for de raske frivillige i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive målt, når de er indlagt i laboratoriet for grundlæggende færdigheder, 15 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 30 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 60 minutter efter, at de er blevet indlagt på laboratoriet. bliver indlagt på laboratoriet, og når de forlader laboratoriet, og deres rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil også blive målt i disse perioder. I denne form blev måletider for kropstemperaturværdier bestemt ud fra litteraturen
5 måneder
Rystende niveau
Tidsramme: 5 måneder
Tremor Level Diagnosis Form: Formen, som Badjaita et al. (2008) fastsat kriterierne ved observation, bestemmer niveauet af rysten i henhold til rysten i ekstremiteterne mellem 0 (ingen rysten) og 3 (alvorlig rysten i stammen, under- og overekstremiteter) punkter.
5 måneder
Opfattelse af termisk komfort
Tidsramme: 5 måneder
Hypotermimonitoreringsform: Det er en form, hvor kropstemperatur, kuldegysninger og temperaturkomfortopfattelse af raske frivillige registreres. Kropstemperaturen for de raske frivillige i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive målt, når de er indlagt i laboratoriet for grundlæggende færdigheder, 15 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 30 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 60 minutter efter, at de er blevet indlagt på laboratoriet. bliver indlagt på laboratoriet, og når de forlader laboratoriet, og deres rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil også blive målt i disse perioder. I denne form blev måletider for kropstemperaturværdier bestemt ud fra litteraturen
5 måneder
Beskrivende egenskaber
Tidsramme: 5 måneder
Beskrivende karakteristika Form: Skemaet skabt af forskeren i tråd med litteraturen består af spørgsmål om deskriptive karakteristika hos de frivillige
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarsus University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mersin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
  • Ledende efterforsker: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Ledende efterforsker: Murat BOZLU, Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU-BOZKUL-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger