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El efecto de los calcetines térmicos desarrollados con tecnología portátil sobre la hipotermia, la percepción del confort térmico y los escalofríos

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University

El efecto de los calcetines térmicos desarrollados con tecnología portátil sobre la hipotermia, la percepción del confort térmico y los escalofríos en voluntarios sanos

En este estudio, el objetivo es revelar el efecto del uso de calcetines térmicos que se desarrollarán como tecnología portátil al proporcionar control de temperatura sobre la temperatura corporal, el nivel de percepción de comodidad y el desarrollo de escalofríos en voluntarios sanos y este propósito constituye el valor único del proyecto. . La investigación se planificó como un estudio prospectivo, de dos brazos (1:1), aleatorizado, controlado y doble ciego. La población del estudio estará formada por estudiantes de enfermería de 4to año conformada por un promedio de 250 personas que se matricularán en el semestre de otoño del año académico 2024-2025. Como resultado del análisis de potencia realizado en el programa G*Power, la muestra estará formada por 70 voluntarios sanos, al menos 35 en cada grupo. En el estudio, los datos se recopilarán con el "Formulario de características descriptivas" y el "Formulario de monitoreo de hipotermia (formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos y Escala de percepción de comodidad de temperatura)", que incluye la información descriptiva de voluntarios sanos. Los voluntarios sanos completarán el "Formulario de características introductorias" y el "Formulario de seguimiento de hipotermia" antes de ser llevados al Laboratorio de Habilidades de Enfermería de la Facultad para la solicitud. Antes de que los voluntarios sean llevados a las habitaciones individuales del laboratorio, el ambiente se enfriará durante 30 minutos con el aire acondicionado de la habitación para que la temperatura sea de 21oC. El grupo de estudio usará calcetines desarrollados con tecnología portátil y el grupo de control usará calcetines con la misma apariencia. Se pedirá al voluntario sano que permanezca inmóvil en la cama durante 60 minutos en una habitación individual. La temperatura corporal (con termómetro timpánico Braun), el nivel de escalofríos y la percepción de comodidad de la temperatura se registrarán en el "Formulario de seguimiento de hipotermia" cuando todos los voluntarios sanos sean llevados al Laboratorio de Habilidades, a los 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos, y cuando salen el laboratorio. Los datos de la investigación se analizarán en un entorno informático. Las variables descriptivas de los voluntarios sanos incluidos en el estudio se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (máximo mínimo), porcentaje y frecuencia. Los cambios en las mediciones de la temperatura corporal obtenidas después de usar calcetines se desarrollarán con tecnología portátil, mediciones repetidas, análisis de varianza (ANOVA repetido) si es paramétrico, prueba de Friedman si no es paramétrica y prueba post-hoc se utilizarán en la comparación múltiple intragrupo. análisis como análisis adicional

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los crecientes avances científicos han dado lugar a rápidos avances en la tecnología sanitaria. Uno de estos avances es la tecnología portátil. Los dispositivos portátiles desempeñan un papel clave en el campo de la atención sanitaria, sobre todo porque desempeñan un papel activo a la hora de proporcionar datos mediante el seguimiento de los cambios en los signos vitales en tiempo real. Los sensores, electrodos y otros dispositivos de base textil se utilizan junto con dispositivos tecnológicos portátiles debido a su bajo costo, flexibilidad y facilidad de aplicación. Los estudios existentes se han centrado en el impacto de las tecnologías portátiles en los resultados positivos para los pacientes en diferentes campos. Sin embargo, los productos médicos, las patentes o los ejemplos de modelos de utilidad desarrollados anteriormente a base de textiles no se han diseñado para prevenir la hipotermia en adultos sanos proporcionando control de la temperatura. En este estudio, el objetivo es revelar el efecto del uso de calcetines térmicos que se desarrollarán como tecnología portátil al proporcionar control de temperatura sobre la temperatura corporal, el nivel de percepción de comodidad y el desarrollo de escalofríos en voluntarios sanos y este propósito constituye el valor único del proyecto. . La investigación se planificó como un estudio prospectivo, de dos brazos (1:1), aleatorizado, controlado y doble ciego. La población del estudio estará formada por estudiantes de enfermería de 4to año conformada por un promedio de 250 personas que se matricularán en el semestre de otoño del año académico 2024-2025. Como resultado del análisis de potencia realizado en el programa G*Power, la muestra estará formada por 70 voluntarios sanos, al menos 35 en cada grupo, teniendo en cuenta las pérdidas con un 95% de potencia y un máximo de un 5% de error de tipo en ambos. direcciones. En el estudio, los datos se recopilarán con el "Formulario de características descriptivas" y el "Formulario de monitoreo de hipotermia (formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos y Escala de percepción de comodidad de temperatura)", que incluye la información descriptiva de voluntarios sanos. Los voluntarios sanos completarán el "Formulario de características introductorias" y el "Formulario de seguimiento de hipotermia" antes de ser llevados al Laboratorio de Habilidades de Enfermería de la Facultad para la solicitud. Antes de que los voluntarios sean llevados a las habitaciones individuales del laboratorio, el ambiente se enfriará durante 30 minutos con el aire acondicionado de la habitación para que la temperatura sea de 21oC. El grupo de estudio usará calcetines desarrollados con tecnología portátil y el grupo de control usará calcetines con la misma apariencia. Se pedirá al voluntario sano que permanezca inmóvil en la cama durante 60 minutos en una habitación individual. La temperatura corporal (con termómetro timpánico Braun), el nivel de escalofríos y la percepción de comodidad de la temperatura se registrarán en el "Formulario de seguimiento de hipotermia" cuando todos los voluntarios sanos sean llevados al Laboratorio de Habilidades, a los 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos, y cuando salen el laboratorio. Los datos de la investigación se analizarán en un entorno informático. Las variables descriptivas de los voluntarios sanos incluidos en el estudio se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (máximo mínimo), porcentaje y frecuencia. Los cambios en las mediciones de la temperatura corporal obtenidas después de usar calcetines se desarrollarán con tecnología portátil, mediciones repetidas, análisis de varianza (ANOVA repetido) si es paramétrico, prueba de Friedman si no es paramétrica y prueba post-hoc se utilizarán en la comparación múltiple intragrupo. análisis como análisis posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gülay Altun UĞRAŞ
  • Número de teléfono: 14224 0-324-3610001
  • Correo electrónico: gulay.altun@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Se obtuvo permiso escrito y verbal para participar en el estudio,
  • Sin problemas de comunicación,
  • Habla y entiende turco.
  • No hipotérmico,
  • No diagnosticado con una enfermedad crónica,
  • No alérgico al material del calcetín,
  • Sin enfermedad vascular periférica,
  • Sin un dispositivo que envíe corriente eléctrica al cuerpo (marcapasos, etc.),
  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal dentro de los límites normales (18,5-24,9 kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • No se pudo obtener permiso escrito y verbal para participar en la investigación.
  • Problemas de comunicación,
  • Habla turco pero no lo entiende,
  • Diagnosticado con una enfermedad crónica,
  • hipotermia,
  • Enfermedad vascular periférica,
  • Alérgico al material de los calcetines,
  • Una persona con un dispositivo (marcapasos, etc.) que envía corriente eléctrica al cuerpo,
  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal fuera de los límites normales (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
El grupo de estudio usará calcetines térmicos que se desarrollarán con tecnología portátil
El grupo de estudio usará calcetines térmicos que se desarrollarán con tecnología portátil
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El grupo de control usará calcetines que se verán exactamente iguales a los calcetines calentados desarrollados con tecnología portátil que usa el grupo de estudio, pero con un circuito de calefacción cerrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
Formulario de seguimiento de hipotermia: Es un formulario en el que se registra la temperatura corporal, el nivel de escalofríos y la percepción de comodidad térmica de voluntarios sanos. La temperatura corporal de los voluntarios sanos de los grupos de estudio y control se medirá cuando ingresen al laboratorio de habilidades básicas, 15 minutos después de su ingreso al laboratorio, 30 minutos después de su ingreso al laboratorio, 60 minutos después de su ingresan al laboratorio y cuando salen del laboratorio, y también se medirá su nivel de escalofríos y su percepción de confort térmico durante estos periodos. De esta forma, los tiempos de medición de los valores de temperatura corporal se determinaron basándose en la literatura.
5 meses
Nivel de escalofríos
Periodo de tiempo: 5 meses
Formulario de diagnóstico del nivel de temblor: el formulario que Badjaita et al. (2008) determinó los criterios mediante observación, determina el nivel de temblor según el temblor en las extremidades entre los puntos 0 (sin temblor) y 3 (temblor severo en tronco, extremidades inferiores y superiores).
5 meses
Percepción del confort térmico
Periodo de tiempo: 5 meses
Formulario de seguimiento de hipotermia: Es un formulario en el que se registra la temperatura corporal, el nivel de escalofríos y la percepción de comodidad térmica de voluntarios sanos. La temperatura corporal de los voluntarios sanos de los grupos de estudio y control se medirá cuando ingresen al laboratorio de habilidades básicas, 15 minutos después de su ingreso al laboratorio, 30 minutos después de su ingreso al laboratorio, 60 minutos después de su ingresan al laboratorio y cuando salen del laboratorio, y también se medirá su nivel de escalofríos y su percepción de confort térmico durante estos periodos. De esta forma, los tiempos de medición de los valores de temperatura corporal se determinaron basándose en la literatura.
5 meses
Características descriptivas
Periodo de tiempo: 5 meses
Formulario de características descriptivas: el formulario creado por el investigador de acuerdo con la literatura consta de preguntas sobre las características descriptivas de los voluntarios.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
  • Investigador principal: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TU-BOZKUL-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .