Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito das meias aquecidas desenvolvidas com tecnologia vestível na hipotermia, percepção de conforto térmico e tremores

2 de setembro de 2025 atualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University

O efeito de meias aquecidas desenvolvidas com tecnologia vestível na hipotermia, percepção de conforto térmico e tremores em voluntários saudáveis

Neste estudo, pretende-se revelar o efeito do uso de meias aquecidas a serem desenvolvidas como tecnologia vestível, proporcionando controle de temperatura corporal, nível de percepção de conforto e desenvolvimento de tremores em voluntários saudáveis ​​e este propósito constitui o valor único do projeto . A pesquisa foi planejada como um estudo prospectivo, de dois braços (1:1), randomizado, controlado e duplo-cego. A população do estudo será composta por estudantes de enfermagem do 4º ano, composta por uma média de 250 pessoas que se matricularão no semestre de outono do ano letivo 2024-2025. Como resultado da análise de poder realizada no programa G*Power, a amostra será composta por 70 voluntários saudáveis, no mínimo 35 em cada grupo. No estudo, os dados serão coletados por meio do “Formulário de Características Descritivas” e “Formulário de Monitoramento de Hipotermia (Formulário de Diagnóstico do Nível de Tremor e Escala de Percepção de Conforto de Temperatura)” que inclui as informações descritivas de voluntários saudáveis. Voluntários saudáveis ​​preencherão o “Formulário de Características Introdutórias” e o “Formulário de Monitoramento de Hipotermia” antes de serem levados ao Laboratório de Habilidades da Faculdade de Enfermagem para aplicação. Antes dos voluntários serem levados para as salas individuais do laboratório, o ambiente será resfriado por 30 minutos com o ar condicionado da sala para que a temperatura fique em 21oC. O grupo de estudo usará meias desenvolvidas com tecnologia vestível e o grupo de controle usará meias com a mesma aparência. O voluntário saudável será solicitado a ficar deitado imóvel na cama por 60 minutos em quarto individual. A temperatura corporal (com termômetro timpânico Braun), o nível de tremor e a percepção de conforto térmico serão registrados no "Formulário de Monitoramento de Hipotermia" quando todos os voluntários saudáveis ​​forem levados ao Laboratório de Habilidades, aos 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos, e quando saírem o laboratório. Os dados da pesquisa serão analisados ​​em ambiente computacional. As variáveis ​​descritivas dos voluntários saudáveis ​​incluídos no estudo serão expressas como média±desvio padrão e mediana (máximo mínimo), percentual e frequência. Mudanças nas medidas de temperatura corporal obtidas após o uso de meias serão desenvolvidas com tecnologia vestível, medições repetidas, análise de variância (ANOVA repetida) se paramétrica, teste de Friedman se não paramétrico e teste post-hoc serão usados ​​na comparação múltipla intragrupo análise como análise adicional

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os crescentes desenvolvimentos na ciência levaram a rápidos avanços na tecnologia da saúde. Um desses desenvolvimentos é a tecnologia wearable. Os dispositivos vestíveis desempenham um papel fundamental na área da saúde, especialmente porque desempenham um papel ativo no fornecimento de dados, monitorizando as alterações nos sinais vitais em tempo real. Sensores, eletrodos e outros dispositivos baseados em têxteis são usados ​​em conjunto com dispositivos tecnológicos vestíveis devido ao seu baixo custo, flexibilidade e facilidade de aplicação. Os estudos existentes concentraram-se no impacto das tecnologias vestíveis nos resultados positivos dos pacientes em diferentes áreas. No entanto, produtos médicos baseados em têxteis, patentes ou exemplos de modelos de utilidade desenvolvidos anteriormente não foram concebidos para prevenir a hipotermia em adultos saudáveis, fornecendo controlo de temperatura. Neste estudo, pretende-se revelar o efeito do uso de meias aquecidas a serem desenvolvidas como tecnologia vestível, proporcionando controle de temperatura corporal, nível de percepção de conforto e desenvolvimento de tremores em voluntários saudáveis ​​e este propósito constitui o valor único do projeto . A pesquisa foi planejada como um estudo prospectivo, de dois braços (1:1), randomizado, controlado e duplo-cego. A população do estudo será composta por estudantes de enfermagem do 4º ano, composta por uma média de 250 pessoas que se matricularão no semestre de outono do ano letivo 2024-2025. Como resultado da análise de potência realizada no programa G*Power, a amostra será composta por 70 voluntários saudáveis, no mínimo 35 em cada grupo, levando em consideração as perdas com 95% de potência e no máximo 5% de erro tipo em ambos instruções. No estudo, os dados serão coletados por meio do “Formulário de Características Descritivas” e “Formulário de Monitoramento de Hipotermia (Formulário de Diagnóstico do Nível de Tremor e Escala de Percepção de Conforto de Temperatura)” que inclui as informações descritivas de voluntários saudáveis. Voluntários saudáveis ​​preencherão o “Formulário de Características Introdutórias” e o “Formulário de Monitoramento de Hipotermia” antes de serem levados ao Laboratório de Habilidades da Faculdade de Enfermagem para aplicação. Antes dos voluntários serem levados para as salas individuais do laboratório, o ambiente será resfriado por 30 minutos com o ar condicionado da sala para que a temperatura fique em 21oC. O grupo de estudo usará meias desenvolvidas com tecnologia vestível e o grupo de controle usará meias com a mesma aparência. O voluntário saudável será solicitado a ficar deitado imóvel na cama por 60 minutos em quarto individual. A temperatura corporal (com termômetro timpânico Braun), o nível de tremor e a percepção de conforto térmico serão registrados no "Formulário de Monitoramento de Hipotermia" quando todos os voluntários saudáveis ​​forem levados ao Laboratório de Habilidades, aos 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos, e quando saírem o laboratório. Os dados da pesquisa serão analisados ​​em ambiente computacional. As variáveis ​​descritivas dos voluntários saudáveis ​​incluídos no estudo serão expressas como média±desvio padrão e mediana (máximo mínimo), percentual e frequência. Mudanças nas medidas de temperatura corporal obtidas após o uso de meias serão desenvolvidas com tecnologia vestível, medições repetidas, análise de variância (ANOVA repetida) se paramétrica, teste de Friedman se não paramétrico e teste post-hoc serão usados ​​na comparação múltipla intragrupo análise como análise adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • -Foi obtida permissão escrita e verbal para participar do estudo,
  • Sem problemas de comunicação,
  • Fala e entende turco,
  • Não hipotérmico,
  • Não diagnosticado com uma doença crônica,
  • Não é alérgico ao material da meia,
  • Sem doença vascular periférica,
  • Sem um dispositivo que envie corrente elétrica para o corpo (marca-passo, etc.),
  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal dentro dos limites normais (18,5-24,9 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • Não foi possível obter permissão escrita e verbal para participar da pesquisa,
  • Problemas de comunicação,
  • Falando turco, mas não entendendo,
  • Diagnosticado com uma doença crônica,
  • Hipotérmico,
  • Doença vascular periférica,
  • Alérgico ao material da meia,
  • Uma pessoa com um dispositivo (marca-passo, etc.) que envia corrente elétrica para o corpo,
  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal fora dos limites normais (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
O grupo de estudo usará meias aquecidas a serem desenvolvidas com tecnologia vestível
O grupo de estudo usará meias aquecidas a serem desenvolvidas com tecnologia vestível
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
O grupo de controle usará meias exatamente iguais às meias aquecidas desenvolvidas com tecnologia vestível usada pelo grupo de estudo, mas com circuito de aquecimento fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: 5 meses
Formulário de Monitoramento de Hipotermia: É um formulário no qual são registrados a temperatura corporal, o nível de tremores e a percepção de conforto térmico de voluntários saudáveis. A temperatura corporal dos voluntários saudáveis ​​dos grupos de estudo e controle será medida na admissão no laboratório de habilidades básicas, 15 minutos após a admissão no laboratório, 30 minutos após a admissão no laboratório, 60 minutos após a admissão são admitidos no laboratório e quando saem do laboratório, e seu nível de tremores e percepção de conforto térmico também serão medidos durante esses períodos. Neste formulário, os tempos de medição dos valores de temperatura corporal foram determinados com base na literatura
5 meses
Nível de tremor
Prazo: 5 meses
Formulário de diagnóstico de nível de tremor: O formulário que Badjaita et al. (2008) determinaram os critérios por observação, determinam o nível de tremor de acordo com o tremor nas extremidades entre 0 (sem tremor) e 3 (tremor intenso no tronco, extremidades inferiores e superiores) pontos.
5 meses
Percepção de conforto térmico
Prazo: 5 meses
Formulário de Monitoramento de Hipotermia: É um formulário no qual são registrados a temperatura corporal, o nível de tremores e a percepção de conforto térmico de voluntários saudáveis. A temperatura corporal dos voluntários saudáveis ​​dos grupos de estudo e controle será medida na admissão no laboratório de habilidades básicas, 15 minutos após a admissão no laboratório, 30 minutos após a admissão no laboratório, 60 minutos após a admissão são admitidos no laboratório e quando saem do laboratório, e seu nível de tremores e percepção de conforto térmico também serão medidos durante esses períodos. Neste formulário, os tempos de medição dos valores de temperatura corporal foram determinados com base na literatura
5 meses
Características Descritivas
Prazo: 5 meses
Formulário de Características Descritivas: O formulário elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura é composto por questões sobre características descritivas dos voluntários
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
  • Investigador principal: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TU-BOZKUL-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .