Vliv vyhřívaných ponožek vyvinutých nositelnou technologií na podchlazení, vnímání tepelného komfortu a třes
Vliv vyhřívaných ponožek vyvinutých nositelnou technologií na podchlazení, vnímání tepelného komfortu a třes u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonní číslo: 14224 0-324-3610001
- E-mail: gulay.altun@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Bylo získáno písemné a ústní povolení k účasti ve studii,
- Žádné komunikační problémy,
- Mluví a rozumí turecky,
- Nehypotermické,
- Není diagnostikováno chronické onemocnění,
- Není alergický na materiál ponožek,
- Žádné onemocnění periferních cév,
- Bez zařízení, které vysílá elektrický proud do těla (kardiostimulátor atd.),
- Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti v normálních mezích (18.5-24.9 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Nebylo možné získat písemné a ústní povolení k účasti na výzkumu,
- problémy s komunikací,
- Mluvím turecky, ale nerozumím tomu,
- Diagnostikováno chronické onemocnění,
- podchlazený,
- Onemocnění periferních cév,
- Alergické na materiál ponožek,
- Osoba se zařízením (kardiostimulátor atd.), které vysílá elektrický proud do těla,
- Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mimo normální limity (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Studijní skupina bude nosit vyhřívané ponožky, které budou vyvinuty nositelnou technologií
|
Studijní skupina bude nosit vyhřívané ponožky, které budou vyvinuty nositelnou technologií
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina bude nosit ponožky, které vypadají úplně stejně jako vyhřívané ponožky vyvinuté nositelnou technologií, kterou nosí studijní skupina, ale s uzavřeným topným okruhem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář pro monitorování hypotermie: Je to forma, ve které se zaznamenává tělesná teplota, úroveň třesu a vnímání teplotního komfortu u zdravých dobrovolníků.
Tělesná teplota zdravých dobrovolníků ve studijní a kontrolní skupině bude měřena při přijetí do laboratoře základních dovedností, 15 minut po přijetí do laboratoře, 30 minut po přijetí do laboratoře, 60 minut po přijetí jsou přijati do laboratoře a při opuštění laboratoře a v těchto obdobích bude také měřena jejich míra chvění a vnímání teplotního komfortu.
V této podobě byly na základě literatury stanoveny doby měření hodnot tělesné teploty
|
5 měsíců
|
|
Hladina třesu
Časové okno: 5 měsíců
|
Diagnóza na úrovni třesu: Formulář, který Badjaita et al. (2008) stanovil kritéria pozorováním, určuje úroveň třesu podle třesu na končetinách mezi 0 (žádný třes) a 3 (silný třes trupu, dolních a horních končetin) body.
|
5 měsíců
|
|
Vnímání tepelné pohody
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář pro monitorování hypotermie: Je to forma, ve které se zaznamenává tělesná teplota, úroveň třesu a vnímání teplotního komfortu u zdravých dobrovolníků.
Tělesná teplota zdravých dobrovolníků ve studijní a kontrolní skupině bude měřena při přijetí do laboratoře základních dovedností, 15 minut po přijetí do laboratoře, 30 minut po přijetí do laboratoře, 60 minut po přijetí jsou přijati do laboratoře a při opuštění laboratoře a v těchto obdobích bude také měřena jejich míra chvění a vnímání teplotního komfortu.
V této podobě byly na základě literatury stanoveny doby měření hodnot tělesné teploty
|
5 měsíců
|
|
Popisné charakteristiky
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář popisných charakteristik: Formulář vytvořený výzkumníkem v souladu s literaturou se skládá z otázek týkajících se popisných charakteristik dobrovolníků.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
- Vrchní vyšetřovatel: Evren Değirmenci, Mersin University
- Vrchní vyšetřovatel: Murat BOZLU, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TU-BOZKUL-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .