プログラムまたは刺激周期凍結胚移植における単一胚盤胞移植の即時移植と延期

これは、採卵（即時）後の最初のサイクルでのFETが、FETを次のサイクルに延期する標準治療よりも非劣性であるかどうかを調べることを目的とした多施設共同ランダム化比較試験です。

患者の参加は2024年2月に開始され、2028年8月まで継続される予定です。 包含基準および除外基準に従って、合計 464 人の患者が含まれることになります。

患者は、即時または延期された FET のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 ランダム化は、レトロゾールによる刺激された FET、ゴナドトロピンによる刺激された FET、およびプログラムされた FET (エストラジオールおよびプロゲステロン治療) について階層化されます。

研究グループは次のとおりです。

1. 即時 FET: 採卵および新鮮胚移植または凍結オール後の最初のサイクルでのプログラム サイクル (PC) または刺激サイクル (SC) FET。
2. FET の延期：採卵および新鮮胚移植または凍結オール後の少なくとも 1 サイクル後の PC または SC FET。

参加者は、採卵後の最初の周期の 2 ～ 4 日目に来院され、ベースラインの特性が評価されます。 患者はランダム化に従って治療を開始するため、FET即時群の女性はすぐにFETを開始するが、FET延期にランダム化された女性は少なくとも1サイクル待つことになる（自然、または乏排卵性女性における連続エストラジオール・プロベラ治療によって誘発される）。

SC-FET: 刺激周期 FET を受けている患者は、cd 3-4 から開始して 5 日間毎日 5 mg (2.5) のレトロゾール、または毎日のゴナドトロピン hMG/rFSH 50-75 IE (初回用量) のいずれかによる軽度の卵巣刺激を開始します。以前の治療に基づいて必要に応じて高くなる可能性があります）。 排卵誘発剤（hCG）は、先頭卵胞が 18 mm 以上（レトロゾール）または 17 mm 以上（ゴナドトロピン）に達したときに投与されます。 胚盤胞移植はトリガーから6〜7日後に行われます。

PC-FET: PC FETを受ける患者は、サイクル3〜5日目からエストラジオール6 mg/日による治療を開始し、10〜12日後に超音波スキャンが実行されます。 子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の場合、エストラジオールの血漿レベルを測定でき、地域の臨床実践に従って追加のエストラジオールが追加されます。 さらに 4 ～ 6 日後に新たな超音波スキャンが実行され、子宮内膜の厚さに関係なくプロゲステロン (Cyclogest 400 mg x 1 日 2 ～ 3 回) が追加され、プロゲステロン補充の 5 日目または 6 日目に胚盤胞移植が行われます。

血液サンプルは、ベースライン来院時（すべての患者）、延期されたFETグループのサイクル2〜4日目、hCGトリガー日（SC）、またはプロゲステロン補充10〜12日目（PC）の当日に採取されます。胚盤胞移植、妊娠検査当日。

妊娠の場合、妊娠と出産のデータは患者の医療記録と新生児の出生記録から収集されます。 これは、参加者が参加時に署名するインフォームドコンセントフォームに従って行われます。

研究の主な成果は出生率（LBR）となります。 二次アウトカムには、1) 胚盤胞移植あたりの LBR 2) 臨床妊娠率 (CPR) 3) 継続妊娠率 (OPR) 4) 流産率 (MR) 5) 周期キャンセルの理由を含むキャンセルされた周期率 6) 黄体期の内分泌学事前に定義された時点でのホルモンレベルの平均値 7) 治療サイクルの 2 ～ 5 日目およびプロゲステロン補充の初日における卵胞構造の数 >10 mm 8) 卵巣刺激の開始から妊娠および出産までの時間新鮮なサイクルの中で。

子癇前症、妊娠関連高血圧、医療補助分娩、分娩後出血（100mL以上）などの妊娠関連の合併症、早産、低出生体重、在胎期間の大小、周産期死亡率などの新生児転帰も評価され、グループ間で比較した。