Немедленный и отсроченный перенос одной бластоцисты в запрограммированном или стимулированном цикле Перенос замороженных эмбрионов

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с целью выяснить, не уступает ли FET в первом цикле после извлечения ооцитов (немедленном) стандартному лечению, при котором FET переносится на следующий цикл.

Включение пациентов должно начаться в феврале 2024 года и продолжаться до августа 2028 года. Всего будет включено 464 пациента в соответствии с критериями включения и исключения.

Пациенты будут рандомизированы 1:1 для немедленной или отсроченной FET. Рандомизация стратифицирована для стимулированного FET летрозолом, стимулированного FET гонадотропинами и программированного FET (лечение эстрадиолом и прогестероном).

Учебными группами будут:

1. Немедленный FET: программируемый цикл (ПК) или стимулированный цикл (SC). FET в первом цикле после извлечения ооцитов и переноса свежих эмбрионов или полной заморозки.
2. Отложенный FET: PC или SC FET, по крайней мере, после одного цикла после извлечения ооцитов и переноса свежих эмбрионов или полной заморозки.

Участников посетят на 2-4 день цикла первой менструации после забора яйцеклеток, где будут оценены исходные характеристики. Пациенты начинают лечение в соответствии с рандомизацией, таким образом, женщины из непосредственной группы FET начнут FET немедленно, тогда как женщины, рандомизированные в отложенную FET, будут ждать по крайней мере одного цикла (естественного или индуцированного последовательным лечением эстрадиолом-Проверой у женщин с олигоановуляцией).

SC-FET: Пациентки, проходящие циклическую FET, начинают легкую стимуляцию яичников с летрозола по 5 мг (2,5) в день в течение пяти дней, начиная с 3-4 дня, или с гонадотропинов чМГ/рФСГ 50-75 IE ежедневно (начальная доза). при необходимости может быть выше, исходя из предыдущего лечения). Триггер овуляции (ХГЧ) вводится, когда ведущий фолликул достигает ≥18 мм (летрозол) или ≥17 мм (гонадотропин). Перенос бластоцисты будет выполнен через 6-7 дней после триггера.

PC-FET: Пациенты, перенесшие PC FET, начинают лечение эстрадиолом в дозе 6 мг/день с 3-5 дня цикла, а через 10-12 дней будет проведено ультразвуковое сканирование. Если толщина эндометрия <7 мм, можно измерить уровень эстрадиола в плазме и добавить дополнительный эстрадиол в соответствии с местной клинической практикой. Еще через 4-6 дней проводится новое УЗИ и добавляется прогестерон (Циклогест 400 мг 2-3 раза в день) независимо от толщины эндометрия, а перенос бластоцисты будет осуществляться на 5-й или 6-й день приема прогестерона.

Образцы крови будут взяты во время исходного визита (у всех пациентов), на 2-4 день цикла в группе отсроченной FET, в день триггера ХГЧ (SC) или в день приема прогестерона 10-12 (ПК), в день перенос бластоцисты и в день тестирования на беременность.

В случае беременности данные о беременности и родах будут собраны из медицинских карт пациентов и записей о рождении новорожденных. Это будет сделано в соответствии с формой информированного согласия, которая подписывается участниками при включении.

Основным результатом исследования будет показатель живорождения (LBR). Вторичные исходы включают 1) LBR на перенос бластоцисты 2) Частоту клинической беременности (CPR) 3) Частоту продолжающейся беременности (OPR) 4) Частоту выкидышей (MR) 5) Частоту отмены цикла, включая причину отмены цикла 6) Эндокринологию лютеиновой фазы по средства уровней гормонов в заранее определенные моменты времени 7) количество фолликулярных структур яичников > 10 мм на 2-5 день цикла лечения и в первый день приема прогестерона 8) время до беременности и живорождения от начала стимуляции яичников в свежем цикле.

Осложнения, связанные с беременностью, такие как преэклампсия, связанная с беременностью гипертония, вспомогательные роды и послеродовое кровотечение (>100 мл), а также неонатальные исходы, включая преждевременные роды, низкий вес при рождении, малый или большой для гестационного возраста и перинатальную смертность, также будут оцениваться и по сравнению между группами.