프로그래밍되거나 자극된 주기 냉동 배아 이식에서 즉시 단일 포배 이식과 연기된 단일 배반포 이식

이는 난모세포 채취(즉시) 후 첫 번째 주기의 FET가 후속 주기로 연기되는 표준 치료에 비해 비열등한지 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.

환자 포함은 2024년 2월부터 시작되어 2028년 8월까지 계속될 예정입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 총 464명의 환자가 포함됩니다.

환자는 즉시 또는 연기 FET에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 레트로졸을 사용한 자극 FET, 성선 자극 호르몬을 사용한 자극 FET 및 프로그래밍된 FET(에스트라디올 및 프로게스테론 치료)에 대해 계층화됩니다.

스터디 그룹은 다음과 같습니다:

1. FET 즉시: 난모세포 채취 및 신선한 배아 이식 또는 전체 동결 후 첫 번째 주기의 프로그래밍된 주기(PC) 또는 자극 주기(SC) FET.
2. FET 연기: 난모세포 채취 및 신선한 배아 이식 또는 전체 동결 후 최소 한 주기 이후 PC 또는 SC FET.

참가자는 난모세포 채취 후 첫 번째 기간의 2~4일차에 방문하여 기본 특성을 평가하게 됩니다. 환자는 무작위 배정에 따라 치료를 시작합니다. 따라서 FET 즉시 그룹의 여성은 즉시 FET를 시작하는 반면, 연기된 FET에 무작위로 배정된 여성은 최소 한 주기(자연적 또는 무배란 여성의 순차적 에스트라디올-프로베라 치료에 의해 유도)를 기다립니다.

SC-FET: 자극 주기 FET를 받는 환자는 CD 3-4부터 시작하여 5일 동안 매일 레트로졸 5mg(2,5)으로 가벼운 난소 자극을 시작하거나 매일 성선 자극 호르몬 hMG/rFSH 50-75 IE(초기 용량)로 시작합니다. 이전 치료에 따라 필요한 경우 더 높아질 수 있습니다). 배란 유발 인자(hCG)는 주요 난포가 ≥18mm(레트로졸) 또는 ≥17mm(성선 자극 호르몬)에 도달할 때 투여됩니다. 포배 이식은 트리거 후 6~7일 수행됩니다.

PC-FET: PC FET를 겪고 있는 환자는 주기 3~5일에 에스트라디올 6mg/일로 치료를 시작하고 10~12일 후에 초음파 검사가 수행됩니다. 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우, 에스트라디올의 혈장 농도를 측정할 수 있으며 현지 임상 관행에 따라 에스트라디올을 추가로 첨가할 수 있습니다. 4~6일 후에 새로운 초음파 검사를 실시하고 자궁내막 두께에 관계없이 프로게스테론(매일 Cyclogest 400mg x 2~3회)을 추가하고 프로게스테론 보충 5일 또는 6일째에 배반포 이식을 실시합니다.

혈액 샘플은 기준 방문(모든 환자), 연기된 FET 그룹의 주기 2~4일, hCG 트리거(SC) 당일 또는 프로게스테론 보충 10~12일(PC) 당일에 채취됩니다. 배반포 이식 및 임신 테스트 당일.

임신의 경우, 임신 및 출산 데이터는 환자의 의료 기록과 신생아 출생 기록에서 수집됩니다. 이는 포함 시 참가자가 서명한 사전 동의 양식에 따라 수행됩니다.

연구의 주요 결과는 출생률(LBR)이 될 것입니다. 이차 결과에는 1) 배반포 이식당 LBR 2) 임상 임신율(CPR) 3) 진행 중인 임신율(OPR) 4) 유산율(MR) 5) 주기 취소 이유를 포함한 주기 취소율 6) 황체기의 내분비학이 포함됩니다. 미리 정의된 시점의 호르몬 수치를 의미합니다. 7) 치료 주기의 2~5일차 및 프로게스테론 보충 첫날에 난소 난포 구조의 수 >10mm 8) 난소 자극 시작부터 임신 및 출산까지의 시간 새로운 사이클에서.

자간전증, 임신 관련 고혈압, 의학적 보조 분만 및 산후 출혈(>100mL)과 같은 임신 관련 합병증과 조산, 저체중 출생, 재태 연령 및 주산기 사망률에 따른 작거나 큰 신생아 결과도 평가되고 그룹 간 비교.