Välitön vs. lykätty yksittäisen blastokystin siirto ohjelmoidussa tai stimuloidussa syklissä pakastealkionsiirrossa

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia, onko munasolun (välittömän) talteenoton jälkeisen ensimmäisen syklin FET huonompi kuin tavallinen hoito, jossa FET siirretään seuraavaan sykliin.

Potilashoito alkaa helmikuussa 2024 ja jatkuu elokuuhun 2028. Yhteensä 464 potilasta otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko välittömään tai myöhempään FET:iin. Satunnaistaminen kerrostetaan stimuloidulle FET:lle letrotsolilla, stimuloidulle FET:lle gonadotropiinilla ja ohjelmoidulle FET:lle (estradioli- ja progesteronihoito).

Opintoryhmiä ovat:

1. FET välitön: Ohjelmoitu sykli (PC) tai Stimuloitu sykli (SC) FET ensimmäisessä syklissä munasolun talteenoton ja tuoreen alkion siirron tai pakastamisen jälkeen.
2. FET lykätty: PC tai SC FET vähintään yhden jakson jälkeen munasolun talteenoton ja tuoreen alkion siirron tai pakastamisen jälkeen.

Osallistujat vierailevat munasolun noudon jälkeisen ensimmäisen jakson kiertopäivänä 2–4, jossa arvioidaan lähtötilanteen ominaisuuksia. Potilaat aloittavat hoidon satunnaistuksen mukaisesti, joten FET-välittömän ryhmän naiset aloittavat FET-hoidon välittömästi, kun taas lykättyyn FET-ryhmään satunnaistetut naiset odottavat vähintään yhden syklin (luonnollinen tai peräkkäisen estradioli-Provera-hoidon aiheuttama oligo-anovulatiivisilla naisilla).

SC-FET: Potilaat, joille tehdään stimuloitu sykli FET aloittaa lievän munasarjojen stimulaation joko letrotsolilla 5 mg (2,5) päivässä viiden päivän ajan alkaen cd 3-4 tai gonadotropiinien hMG/rFSH 50-75 IE päivittäin (alkuannos) voi olla tarvittaessa suurempi aiempien hoitojen perusteella). Ovulaatiotriggeri (hCG) annetaan, kun johtava follikkeli saavuttaa ≥18 mm (letrotsoli) tai ≥17 mm (gonadotropiini). Blastokystin siirto suoritetaan 6-7 päivää liipaisun jälkeen.

PC-FET: Potilaat, joille tehdään PC FET, aloittavat hoidon estradiolilla 6 mg/vrk syklin päivästä 3-5, ja 10-12 päivän kuluttua suoritetaan ultraäänitutkimus. Jos kohdun limakalvon paksuus on < 7 mm, plasman estradiolitasot voidaan mitata ja estradiolia voidaan lisätä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Toisen 4-6 päivän kuluttua tehdään uusi ultraäänitutkimus ja siihen lisätään progesteronia (Cyclogest 400 mg x 2-3 vuorokaudessa) endometriumin paksuudesta riippumatta ja blastokystan siirto suoritetaan 5. tai 6. progesteronilisäntäpäivänä.

Verinäytteet otetaan peruskäynnillä (kaikki potilaat), kiertopäivänä 2-4 siirretyssä FET-ryhmässä, hCG-laukaisupäivänä (SC) tai progesteronilisäpäivänä 10-12 (PC), samana päivänä. blastokystin siirto ja raskaustestipäivänä.

Raskauden, raskaus- ja synnytystiedot kerätään potilaiden potilastiedot ja vastasyntyneen syntymätietueesta. Tämä tehdään tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti, jonka osallistujat allekirjoittavat osallistumisen yhteydessä.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on elävä syntyvyys (LBR). Toissijaisia ​​tuloksia ovat 1) LBR per blastokystisiirto 2) kliininen raskausaste (CPR) 3) jatkuva raskausaste (OPR) 4) keskenmenoaste (MR) 5) keskeytynyt kierto, mukaan lukien syy kierron peruuntumiseen 6) luteaalivaiheen endokrinologia hormonitasojen keskiarvot ennalta määrättyinä ajankohtina 7) munasarjojen follikulaaristen rakenteiden lukumäärä >10 mm hoitosyklin 2-5 kiertopäivänä ja ensimmäisenä progesteronilisäpäivänä 8) aika raskauteen ja elävänä syntymään munasarjojen stimulaation alkamisesta tuoreessa syklissä.

Arvioidaan myös raskauteen liittyvät komplikaatiot, kuten preeklampsia, raskauteen liittyvä verenpainetauti, lääkeavusteinen synnytys ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>100 ml) ja vastasyntyneiden seuraukset, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, pieni tai suuri gestaatioiän ja perinataalisen kuolleisuuden mukaan. ryhmien välillä verrattuna.