Transfert d'embryon unique immédiat ou différé dans le cadre d'un transfert d'embryons congelés en cycle programmé ou stimulé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique dont le but est de déterminer si le FET dans le premier cycle après le prélèvement des ovocytes (immédiat) n'est pas inférieur au traitement standard où le FET est reporté à un cycle suivant.

L'inclusion des patients devrait commencer en février 2024 et se poursuivre jusqu'en août 2028. Au total, 464 patients seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Les patients seront randomisés 1:1 pour un FET immédiat ou différé. La randomisation est stratifiée pour le FET stimulé avec le létrozole, le FET stimulé avec les gonadotrophines et le FET programmé (traitement à l'œstradiol et à la progestérone).

Les groupes d'étude seront :

1. FET immédiat : FET à cycle programmé (PC) ou à cycle stimulé (SC) dans le premier cycle après la récupération des ovocytes et le transfert d'embryons frais ou la congélation totale.
2. FET reporté : PC ou SC FET après au moins un cycle après le prélèvement d'ovocytes et le transfert d'embryons frais ou la congélation totale.

Les participants auront une visite les jours 2 à 4 du cycle de la première période après la récupération des ovocytes où les caractéristiques de base seront évaluées. Les patients commencent le traitement selon la randomisation, ainsi les femmes du groupe immédiat FET commenceront le FET immédiatement tandis que les femmes randomisées pour le FET différé attendront au moins un cycle (naturel ou induit par un traitement séquentiel à l'estradiol-Provera chez les femmes oligo-anovulatoires).

SC-FET : les patientes subissant un cycle stimulé FET commenceront la légère stimulation ovarienne avec soit du létrozole 5 mg (2,5) par jour pendant cinq jours à partir du cd 3-4, soit avec des gonadotrophines hMG/rFSH 50-75 IE par jour (dose initiale peut être plus élevé si nécessaire en fonction des traitements antérieurs). Les déclencheurs d'ovulation (hCG) sont administrés lorsque le follicule principal atteint ≥ 18 mm (létrozole) ou ≥ 17 mm (gonadotrophine). Le transfert des blastocystes sera effectué 6 à 7 jours après le déclenchement.

PC-FET : les patients subissant un PC FET commenceront un traitement par estradiol 6 mg/jour à partir du jour 3-5 du cycle, et après 10 à 12 jours, une échographie sera effectuée. Si l'épaisseur de l'endomètre est <7 mm, les taux plasmatiques d'estradiol peuvent être mesurés et un supplément d'estradiol est ajouté conformément à la pratique clinique locale. Après 4 à 6 jours supplémentaires, une nouvelle échographie est réalisée et de la progestérone (Cyclogest 400 mg x 2-3 par jour) sera ajoutée quelle que soit l'épaisseur de l'endomètre et le transfert de blastocystes sera effectué le 5ème ou le 6ème jour de supplémentation en progestérone.

Des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite de référence (tous les patients), les jours 2 à 4 du cycle dans le groupe FET reporté, le jour du déclenchement de l'hCG (SC) ou le jour 10 à 12 de la supplémentation en progestérone (PC), le jour le transfert du blastocyste et le jour du test de grossesse.

En cas de grossesse, les données de grossesse et d'accouchement seront collectées à partir du dossier médical de la patiente et du dossier de naissance du nouveau-né. Cela se fera conformément à un formulaire de consentement éclairé, qui est signé par les participants lors de l'inclusion.

Le principal résultat de l'étude sera les taux de natalité vivante (LBR). Les critères de jugement secondaires comprennent 1) le transfert de LBR par blastocyste 2) le taux de grossesse clinique (CPR) 3) le taux de grossesse en cours (OPR) 4) le taux de fausses couches (MR) 5) le taux de cycle annulé, y compris la raison de l'annulation du cycle 6) l'endocrinologie de la phase lutéale par moyens des niveaux d'hormones à des moments prédéfinis 7) nombre de structures folliculaires ovariennes > 10 mm aux jours 2-5 du cycle de traitement et au premier jour de supplémentation en progestérone 8) délai avant la grossesse et la naissance vivante à partir du début de la stimulation ovarienne dans le cycle frais.

Les complications liées à la grossesse, telles que la prééclampsie, l'hypertension liée à la grossesse, l'accouchement médicalement assisté et l'hémorragie du post-partum (> 100 ml), ainsi que les issues néonatales, notamment la naissance prématurée, l'insuffisance pondérale à la naissance, petit ou grand pour l'âge gestationnel et la mortalité périnatale, seront également évaluées et comparés entre les groupes.