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側方副鼻腔床挙上の臨床転帰に対するさまざまなウィンドウ準備アプローチの影響

2024年3月15日 更新者：Guoli Yang、The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

異なる窓準備アプローチによる側副鼻腔床挙上の臨床結果: 遡及研究

この研究では、2 次元および 3 次元 X 線写真の結果を使用して、特に安定性に重点を置き、インプラント埋入と同時に側方洞底の挙上を受けた患者のインプラント周囲の骨の増強に対する 2 つの異なる側方窓作成技術の効果を遡及的に評価しました。手術後のグラフト材。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続被験者は、2018年11月から2021年6月までに中国の浙江大学医学部口腔科附属病院のインプラント科でインプラント埋入と同時インプラント埋入を伴うグラフト材料によるLSFEを受けた患者の中から選択された。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 1本以上の上顎奥歯が欠損しており、治癒期間は3か月以上でした。
  • 完全な基本情報と詳細な操作記録。
  • 手術前、手術直後、手術後 6 か月後の利用可能な CBCT 画像。
  • 欠損歯の部位の T0 で CBCT により示される RBH ≤ 6 mm;
  • 全身性疾患がなく、手術前に未治療の根尖周囲疾患や歯周病がないこと。

除外基準:

  • (1) 上顎の病変が適切に治療されていない。
  • ビスホスホネートの現在または過去の投薬。
  • 妊娠または授乳。
  • 5年以内の頭頸部がんの現在または過去の放射線治療。
  • 上顎洞の急性および慢性炎症。
  • 副洞内移植材料を用いたLSFE以外に、追加の垂直または水平の骨増強が必要な場合。
  • ヘビースモーカー（手術時は1日あたり20本以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
圧電骨切り術
このグループは、圧電骨切り術 (露出) を使用して、上顎洞に続く側窓を準備しました。
手順：圧電骨切り術
圧電技術は、丸いバーを使用しない別のウィンドウ準備処置であり、骨切りの精度が高く、膜穿孔率が低いため、2001 年に初めて LSFE に導入されました。 その後の研究により、この手術の手術時間、術後の反応、穿孔率はロータリーバーと比較して許容範囲であると考えられることが実証されました。 さらに、圧電技術により、側面の骨の窓を切断し、比較的完全に保存することができます。
丸バー
このグループは、上顎洞に続く側窓を準備するために丸いバー（対照）を使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心尖端の骨の高さ
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
インプラントの長手方向軸に沿った、インプラントの頂点からグラフト材料の最頂点位置までの距離 (mm)
手術直後と手術から6ヶ月後
洞内洞の骨増加
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
副鼻腔底のレベル（頬面レベルと口蓋レベルの中間）からインプラントの長手方向軸に沿ったグラフト材料の最根尖位置のレベルまでの距離（mm）
手術直後と手術から6ヶ月後
口蓋骨の高さ
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
インプラント肩口蓋側の根尖縁からグラフト材の最根尖位置までの垂直距離（mm）
手術直後と手術から6ヶ月後
頬骨の高さ
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
インプラントショルダーの頬側の根尖縁からグラフト材の最根尖位置までの垂直距離（mm）
手術直後と手術から6ヶ月後
拡張ボリューム
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
洞内再構築グラフト材料の体積
手術直後と手術から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿孔発生率
時間枠：手術中
副鼻腔穿孔は、手術中の直接視覚化とバルサルバ法によって判定されました。
手術中
インプラントの早期損失
時間枠：手術後6ヶ月
早期インプラント損失は、アバットメントの設置前に臨床的可動性を示したインプラントとして定義されました。
手術後6ヶ月
横方向の窓の長さ
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
側方吻合術によって生じる側方窓の端の間の距離
手術直後と手術から6ヶ月後
側骨の長さ
時間枠：手術直後と手術から6ヶ月後
圧電骨切り術によって得られる骨窓の長さ
手術直後と手術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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