Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých přístupů k přípravě oken na klinické výsledky elevace dna laterálního sinusu

15. března 2024 aktualizováno: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinické výsledky elevace patra laterálního sinusu s různými přístupy k přípravě oken: retrospektivní studie

Tato studie retrospektivně hodnotila účinek dvou různých technik preparace laterálního okna na augmentaci periimplantátové kosti u pacientů, kteří podstoupili elevaci dna laterálního sinu se současným umístěním implantátu pomocí dvourozměrných a trojrozměrných rentgenových výsledků, se zvláštním důrazem na stabilitu materiál štěpu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí subjekty byly vybrány mezi pacienty, kteří podstoupili LSFE s materiály štěpu se současným umístěním implantátu od listopadu 2018 do června 2021 na klinice implantologie v Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let;
  • chyběl jeden nebo více maxilárních zadních zubů a doba hojení byla delší než 3 měsíce;
  • kompletní základní informace a podrobné provozní záznamy;
  • dostupné CBCT snímky před operací, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci;
  • RBH ≤6 mm zobrazeno pomocí CBCT v T0 v místě chybějícího zubu；
  • žádná systematická onemocnění a žádné neléčené periapikální onemocnění nebo periodontální onemocnění před operací.

Kritéria vyloučení:

  • (1) maxilární léze nebyly řádně ošetřeny；
  • současné nebo minulé užívání bisfosfonátů;
  • těhotenství nebo kojení;
  • současná nebo prodělaná radioterapie rakoviny hlavy a krku během 5 let;
  • akutní a chronický zánět v maxilárním sinu;
  • potřebují další vertikální nebo horizontální augmentaci kosti kromě LSFE s materiály endosinusového štěpu;
  • silný kuřák (>20 cigaret/den v době operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Piezoelektrická osteotomie
Tato skupina používala piezoelektrickou osteotomii (expozici) k přípravě laterálního okna přistupujícího maxilární sinus
Postup: Piezoelektrická osteotomie
Piezoelektrická technika, další postup přípravy okénka, který nepoužívá kulatou frézu, byla poprvé zavedena do LSFE v roce 2001 pro svou vysokou přesnost osteotomie a nízkou míru perforace membrány. Pozdější studie ukázaly, že operační doba, pooperační reakce a rychlost perforace tohoto postupu jsou považovány za přijatelné ve srovnání s rotační frézou. Kromě toho piezoelektrická technika umožňuje vyříznutí a zachování bočního kostního okna relativně úplně.
Kulatý Bur
Tato skupina použila kulatou frézu (kontrola) k přípravě laterálního okna přistupujícího do maxilárního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška apikální kosti
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Vzdálenost (mm) od vrcholu implantátu k nejapikálnější poloze materiálu štěpu podél podélné osy implantátu
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Přírůstek endosinusové kosti
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Vzdálenost (mm) od úrovně sinusového dna (uprostřed bukální úrovně a úrovně patra) k úrovni nejapikálnější polohy materiálu štěpu podél podélné osy implantátu
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Výška palatinových kostí
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Vertikální vzdálenost (mm) od apikálního okraje ramene implantátu na palatální straně rovně až do polohy nejapikálnější polohy materiálu štěpu
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Výška bukální kosti
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Vertikální vzdálenost (mm) od apikálního okraje ramene implantátu na bukální straně přímo do polohy nejapikálnější polohy materiálu štěpu
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Augmentační objem
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Objem rekonstruovaných materiálů štěpu endosinusu
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perforace
Časové okno: Během operace
Sinusová perforace byla určena přímou vizualizací a Valsalvovým manévrem během operace.
Během operace
Předčasná ztráta implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Časná ztráta implantátu byla definována jako implantát vykazující klinickou pohyblivost před umístěním pilíře
6 měsíců po operaci
Délka bočního okna
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
vzdálenost mezi okraji laterálního okna způsobená laterální antrostomií
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
Boční délka kosti
Časové okno: Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci
délka kostního okénka získaná piezoelektrickou osteotomií
Ihned po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení