Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных подходов к подготовке окна на клинические результаты подъема дна латеральной пазухи

15 марта 2024 г. обновлено: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Клинические результаты подъема дна латеральной пазухи при различных подходах к подготовке окна: ретроспективное исследование

В этом исследовании ретроспективно оценивалось влияние двух различных методов подготовки латерального окна на увеличение кости вокруг имплантата у пациентов, перенесших поднятие дна латеральной пазухи с одновременной установкой имплантата, с использованием двухмерных и трехмерных рентгенографических результатов, с особым упором на стабильность Трансплантационный материал после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные субъекты были выбраны среди пациентов, получивших LSFE с трансплантационными материалами с одновременной установкой имплантатов с ноября 2018 года по июнь 2021 года в отделении имплантологии дочерней стоматологической больницы Медицинской школы Университета Чжэцзян, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет;
  • отсутствовал один или несколько задних зубов верхней челюсти, а время заживления составило более 3 месяцев;
  • полную базовую информацию и подробные записи операций;
  • доступные КЛКТ-изображения до операции, сразу после операции и через 6 месяцев после операции;
  • RBH ≤6 мм, по данным КЛКТ на Т0 в месте отсутствующего зуба;
  • отсутствие систематических заболеваний и отсутствие невылеченных периапикальных заболеваний или заболеваний пародонта перед операцией.

Критерий исключения:

  • (1) поражения верхней челюсти не лечились должным образом;
  • настоящее или прошлое лечение бисфосфонатами;
  • беременность или лактация;
  • настоящее или прошедшее лучевое лечение рака головы и шеи в течение 5 лет;
  • острое и хроническое воспаление в гайморовой пазухе;
  • при необходимости дополнительной вертикальной или горизонтальной аугментации кости, помимо LSFE, материалами эндо-синусового трансплантата;
  • заядлый курильщик (>20 сигарет/день на момент операции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пьезоэлектрическая остеотомия
Эта группа использовала пьезоэлектрическую остеотомию (облучение) для подготовки латерального окна, ведущего к верхнечелюстной пазухе.
Процедура: Пьезоэлектрическая остеотомия
Пьезоэлектрический метод, еще одна процедура подготовки окна, в которой не используется круглый бор, впервые был представлен в LSFE в 2001 году из-за его высокой точности остеотомии и низкой скорости перфорации мембраны. Более поздние исследования показали, что время операции, послеоперационные реакции и скорость перфорации при этой процедуре считаются приемлемыми по сравнению с роторным бором. Более того, пьезоэлектрическая техника позволяет вырезать и сохранить относительно полное латеральное костное окно.
Круглый бор
Эта группа использовала круглый бор (контроль) для подготовки латерального окна, ведущего к верхнечелюстной пазухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота апикальной кости
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Расстояние (мм) от верхушки имплантата до наиболее апикального положения трансплантатного материала вдоль продольной оси имплантата.
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Эндосинусный прирост костной массы
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Расстояние (мм) от уровня дна пазухи (середины щечного уровня и небного уровня) до уровня наиболее апикального положения трансплантационного материала по продольной оси имплантата
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Высота небной кости
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Расстояние по вертикали (мм) от апикального края уступа имплантата на небной стороне прямо до положения наиболее апикального положения материала трансплантата.
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Высота щечной кости
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Расстояние по вертикали (мм) от апикального края плеча имплантата на щечной стороне прямо до положения наиболее апикального положения материала трансплантата.
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Увеличение объема
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Объем реконструируемого трансплантационного материала эндосинуса
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перфорации
Временное ограничение: Во время операции
Перфорацию синуса определяли путем прямой визуализации и маневра Вальсальвы во время операции.
Во время операции
Ранняя потеря имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Раннюю потерю имплантата определяли как клиническую подвижность имплантата до установки абатмента.
6 месяцев после операции
Длина бокового окна
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
расстояние между краями бокового окна, вызванное боковой антростомой
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Длина боковой кости
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
длина костного окна, полученного с помощью пьезоэлектрической остеотомии
Сразу после операции и через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками